Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Suspension von Abrocitinib und der Wirkung eines säurereduzierenden Mittels auf die Bioverfügbarkeit von Abrocitinib sowie zur Bewertung des Geschmacks oraler Abrocitinib-Formulierungen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit der Abrocitinib-Suspension zum Einnehmen (Testformulierung) im Vergleich zu einer kommerziellen Abrocitinib-Tablette (Referenzformulierung) unter nüchternen Bedingungen. Die Wirkung eines säurereduzierenden Mittels auf die Pharmakokinetik der handelsüblichen Tablettenformulierung wird durch Verabreichung einer handelsüblichen 200-mg-Abrocitinib-Tablette mit 40 mg Famotidin als säurereduzierendes Mittel bewertet. Es wird auch eine Bewertung des Geschmacks und der Schmackhaftigkeit von sechs verschiedenen Abrocitinib-Suspensionsformulierungen durchgeführt. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wie unten aufgeführt:

Teil A

Teil A der Studie wird ein offenes, randomisiertes Einzeldosis-Crossover-Design mit 3 Behandlungen, 6 Sequenzen und 3 Perioden bei gesunden männlichen und/oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern (18–55 Jahre) sein. Gesunde Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention untersucht, um zu bestätigen, dass sie die Teilnehmerauswahlkriterien für die Studie erfüllen. Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag in die CRU aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung in der CRU am zweiten Tag von Periode 9 in Teil B, nachdem beide Teile A und B der Studie abgeschlossen wurden. In Teil A werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine der folgenden Substanzen: eine einzelne 200-mg-Dosis einer handelsüblichen Abrocitinib-Tablette (Behandlung A), eine einzelne 200-mg-Dosis der oralen Abrocitinib-Suspensionsformulierung 1 (Behandlung B) oder Famotidin (40 mg). ) 120 Minuten vor einer Einzeldosis von 200 mg einer handelsüblichen Abrocitinib-Tablette verabreicht (Behandlung C). Alle Teilnehmer fasten mindestens 10 Stunden, bevor sie Abrocitinib einnehmen.

Teil B

Teil B wird eine einfach verblindete, randomisierte, 6-Perioden-Crossover-Studie an gesunden männlichen und/oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern (18–55 Jahre) sein. Für alle neuen gesunden Teilnehmer, die nur an Teil B teilnehmen, wird innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention ein Screening durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie die Teilnehmerauswahlkriterien für die Studie erfüllen. Neue Teilnehmer, die nur für Teil B eingeschrieben sind, werden am Tag -1 in die CRU aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung, dem Tag 2 von Periode 9, in der CRU eingesperrt. Am Tag 1 jeder Behandlungsperiode unter nüchternen Bedingungen erhalten die Teilnehmer eine Famotidin-Tablette (40 mg mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur), verabreicht 120 Minuten vor einer Einzeldosis von 200 mg Abrocitinib-Suspension zum Einnehmen (Formulierungen 1 bis 6) oder Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg Abrocitinib-Suspension zum Einnehmen allein (Formulierungen 1 bis 6) , nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung von Abrocitinib.