- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903093
En studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten av en oral suspension av abrocitinib och effekten av ett syrareducerande medel på biotillgängligheten av abrocitinib och bedömer smaken av orala formuleringar av abrocitinib.
EN FAS 1, RANDOMISERAD, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA RELATIV BIOTILGÄNGLIGHET HOS ABROCITINIB ORAL SUSPENSION OCH EFFEKTEN AV ETT SYRAREDUCERANDE MEDEL PÅ DEN BIOTIELLA TILLGÄNGLIGHETEN HOS ABROCITINIB TILL ABROCITINIB OCH KOMMERSIELLT TILL KOMMERSIELLT TILLÄMPLIGHET. S I FRISKA VUXNA DELTAGARE I ÅLDERNA 18 TILL 55 ÅR ÅLDER.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas 1-studie på friska deltagare för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av abrocitinib oral suspension (testformulering) jämfört med kommersiell abrocitinibtablett (referensformulering) under fastande tillstånd. Effekten av ett syrareducerande medel på farmakokinetiken för den kommersiella tablettformuleringen kommer att utvärderas genom att administrera abrocitinib 200 mg kommersiell tablett med famotidin 40 mg, som ett syrareducerande medel. Bedömning av smak och smaklighet hos sex olika abrocitinibsuspensionsformuleringar kommer också att utföras. Denna studie består av 2 delar, enligt nedan:
Del A
Del A av studien kommer att vara en öppen, randomiserad, enkeldos, crossover, 3-behandlingar, 6 sekvenser, 3-periodsdesign hos friska manliga och/eller kvinnliga vuxna deltagare (18-55 år). Friska deltagare kommer att screenas inom 28 dagar före den första administreringen av studieinterventionen för att bekräfta att de uppfyller deltagarurvalskriterierna för studien. Kvalificerade deltagare kommer att antas till CRU på dag -1 och kommer att vara instängda i CRU tills utskrivningen, på dag 2 av period 9 i del B, efter att ha slutfört både del A och B av studien. I del A kommer deltagarna att randomiseras till att få något av följande: en engångsdos på 200 mg av kommersiell tablett abrocitinib (behandling A), en engångsdos på 200 mg av abrocitinib oral suspension formulering 1 (behandling B) eller famotidin (40 mg ) administreras 120 minuter före en engångsdos på 200 mg av kommersiell tablett av abrocitinib (behandling C). Alla deltagare kommer att fasta i minst 10 timmar innan de tar abrocitinib.
Del B
Del B kommer att vara en enkelblind, randomiserad, 6-periods, crossover-studie på friska manliga och/eller kvinnliga vuxna deltagare (18-55 år). För alla nya friska deltagare som endast ansluter sig till del B kommer screening att utföras inom 28 dagar före den första administreringen av studieinterventionen för att bekräfta att de uppfyller deltagarurvalskriterierna för studien. Nya deltagare som endast registreras i del B kommer att antas till CRU på dag -1 och kommer att vara instängda i CRU tills utskrivningen är dag 2 av period 9. På dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden kommer deltagarna att få en famotidintablett (40 mg med 240 ml rumstempererat vatten) administrerad 120 minuter före en enstaka 200 mg dos av abrocitinib oral suspension (formulering 1 till 6) eller administrerad en enkel 200 mg dos av abrocitinib oral suspension ensam (formulering 1 till 6) , efter en fasta på minst 10 timmar före administrering av abrocitinib.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, laboratorietester och kardiovaskulära tester.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Historik av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
- Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året).
Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd (t.ex. atopisk dermatit eller psoriasis) eller synliga utslag vid fysisk undersökning.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
- Ett positivt urindrogtest.
- Utvalda laboratorieavvikelser.
- Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
- Historik av tuberkulos (TB) (aktiv eller latent).
- Någon historia av kroniska infektioner, någon historia av återkommande infektioner, någon historia av latenta infektioner eller någon akut infektion inom 2 veckor efter baslinjen.
- Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.
- Historik med spridd herpes zoster, eller spridd herpes simplex, eller återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A: Abrocitinib tablett
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg tablett kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del A: Abrocitinib Suspension F1
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del A: Abrocitinib Tablett + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F1
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F2
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F3
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F4
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F5
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 5 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F6
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 6 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F1 + Famotidin
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F2 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F3 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F4 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F5 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 5 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F6 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 6 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK parametrar för Abrocitinib efter administrering av 1x200 mg abrocitinib tablett (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK parametrar för Abrocitinib efter administrering av 1x200 mg abrocitinib tablett (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK parametrar för Abrocitinib efter administrering av 1×200 mg abrocitinib tablett med famotidin 40 mg i del A (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK parametrar för Abrocitinib efter administrering av 1×200 mg abrocitinib tablett med famotidin 40 mg i del A (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK-parametrar för Abrocitinib efter administrering av 200 mg abrocitinib oral suspension F1 (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK-parametrar för Abrocitinib efter administrering av 200 mg abrocitinib oral suspension F1 (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Antal försökspersoner som rapporterar övergripande tycke efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Övergripande tycke bedömer graden av att en deltagare gillar en läkemedelsformulering baserat på sensoriska egenskaper som deltagaren upplevt efter att ha provat en produkt.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar munkänsla efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Munkänsla bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar bitterhet efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Bitterhet bedömer graden som en deltagare upplevde denna sensoriska egenskap efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar tunga/mun efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Tung-/munbränna bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar salt smak efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Salt smak bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar sur smak efter administrering av abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6)
|
Sur smak bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje oral suspensionsformulering av abrocitinib (F1-F6)
|
Antal försökspersoner som rapporterar söt smak efter administrering av abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Söt smak bedömer graden av att en deltagare upplevde detta sensoriska attribut efter att ha smakat en läkemedelsformulering.
Det poängsätts baserat på en mätning av smak frågeformulär.
|
1 (omedelbart efter dosering), 5, 10 och 20 minuter efter administrering av varje abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK parametrar för metaboliter (M1, M2 och M4) efter administrering av 1×200 mg abrocitinib tablett med eller utan famotidin 40 mg i del A (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
PK-parametrar för metaboliter (M1, M2 och M4) efter administrering av 1×200 mg abrocitinibtablett med eller utan famotidin 40 mg i del A (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar i del A och del B av studien
Tidsram: Baslinje fram till period 9 studiedag 2
|
Baslinje fram till period 9 studiedag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7451061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Abrocitinib tablett
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatitIndien
-
Innovaderm Research Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeDermatit, atopiskKina, Förenta staterna, Spanien, Taiwan, Tyskland, Australien, Kanada, Ungern, Korea, Republiken av, Polen, Serbien, Bulgarien, Tjeckien, Japan, Lettland, Storbritannien, Belgien, Israel, Italien, Finland, Mexiko, Rumänien, Slovakien, ... och mer
-
PfizerTillgängligtAtopisk dermatitTaiwan, Förenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Grekland, Mexiko, Nederländerna, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorTillgängligtSvår okontrollerad atopisk dermatit
-
William DamskyYale University; PfizerAktiv, inte rekryterande
-
Shinshu UniversityRekrytering