En studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten av en oral suspension av abrocitinib och effekten av ett syrareducerande medel på biotillgängligheten av abrocitinib och bedömer smaken av orala formuleringar av abrocitinib.
16 september 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA RELATIV BIOTILGÄNGLIGHET HOS ABROCITINIB ORAL SUSPENSION OCH EFFEKTEN AV ETT SYRAREDUCERANDE MEDEL PÅ DEN BIOTIELLA TILLGÄNGLIGHETEN HOS ABROCITINIB TILL ABROCITINIB OCH KOMMERSIELLT TILL KOMMERSIELLT TILLÄMPLIGHET. S I FRISKA VUXNA DELTAGARE I ÅLDERNA 18 TILL 55 ÅR ÅLDER.
Denna studie består av 2 delar: Del A är att uppskatta den relativa biotillgängligheten för en enstaka 200 mg dos av abrocitinib oral suspension (Testformulering) jämfört med den kommersiella abrocitinibtablett (200 mg) (Referensformulering).
Effekten av ett syrareducerande medel på farmakokinetiken för abrocitinib och dess metaboliter kommer också att utvärderas genom att administrera abrocitinib 200 mg kommersiell tablett med eller utan famotidin 40 mg, som ett syrareducerande medel.
Del B är att bedöma smaken och smakligheten hos sex olika orala suspensionsformuleringar av abrocitinib.
Dessutom kommer säkerheten och toleransen för abrocitinib tabletter (i del A) och abrocitinib orala suspensionsformuleringar (i del B) att bedömas när de ges med eller utan famotidin 40 mg en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas 1-studie på friska deltagare för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av abrocitinib oral suspension (testformulering) jämfört med kommersiell abrocitinibtablett (referensformulering) under fastande tillstånd. Effekten av ett syrareducerande medel på farmakokinetiken för den kommersiella tablettformuleringen kommer att utvärderas genom att administrera abrocitinib 200 mg kommersiell tablett med famotidin 40 mg, som ett syrareducerande medel. Bedömning av smak och smaklighet hos sex olika abrocitinibsuspensionsformuleringar kommer också att utföras. Denna studie består av 2 delar, enligt nedan:
Del A
Del A av studien kommer att vara en öppen, randomiserad, enkeldos, crossover, 3-behandlingar, 6 sekvenser, 3-periodsdesign hos friska manliga och/eller kvinnliga vuxna deltagare (18-55 år). Friska deltagare kommer att screenas inom 28 dagar före den första administreringen av studieinterventionen för att bekräfta att de uppfyller deltagarurvalskriterierna för studien. Kvalificerade deltagare kommer att antas till CRU på dag -1 och kommer att vara instängda i CRU tills utskrivningen, på dag 2 av period 9 i del B, efter att ha slutfört både del A och B av studien. I del A kommer deltagarna att randomiseras till att få något av följande: en engångsdos på 200 mg av kommersiell tablett abrocitinib (behandling A), en engångsdos på 200 mg av abrocitinib oral suspension formulering 1 (behandling B) eller famotidin (40 mg ) administreras 120 minuter före en engångsdos på 200 mg av kommersiell tablett av abrocitinib (behandling C). Alla deltagare kommer att fasta i minst 10 timmar innan de tar abrocitinib.
Del B
Del B kommer att vara en enkelblind, randomiserad, 6-periods, crossover-studie på friska manliga och/eller kvinnliga vuxna deltagare (18-55 år). För alla nya friska deltagare som endast ansluter sig till del B kommer screening att utföras inom 28 dagar före den första administreringen av studieinterventionen för att bekräfta att de uppfyller deltagarurvalskriterierna för studien. Nya deltagare som endast registreras i del B kommer att antas till CRU på dag -1 och kommer att vara instängda i CRU tills utskrivningen är dag 2 av period 9. På dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden kommer deltagarna att få en famotidintablett (40 mg med 240 ml rumstempererat vatten) administrerad 120 minuter före en enstaka 200 mg dos av abrocitinib oral suspension (formulering 1 till 6) eller administrerad en enkel 200 mg dos av abrocitinib oral suspension ensam (formulering 1 till 6) , efter en fasta på minst 10 timmar före administrering av abrocitinib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, laboratorietester och kardiovaskulära tester.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Historik av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
- Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året).
Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd (t.ex. atopisk dermatit eller psoriasis) eller synliga utslag vid fysisk undersökning.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
- Ett positivt urindrogtest.
- Utvalda laboratorieavvikelser.
- Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
- Historik av tuberkulos (TB) (aktiv eller latent).
- Någon historia av kroniska infektioner, någon historia av återkommande infektioner, någon historia av latenta infektioner eller någon akut infektion inom 2 veckor efter baslinjen.
- Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.
- Historik med spridd herpes zoster, eller spridd herpes simplex, eller återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Abrocitinib tablett
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg tablett kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del A: Abrocitinib Suspension F1
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del A: Abrocitinib Tablett + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F1
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F2
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F3
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F4
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F5
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 5 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F6
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 6 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F1 + Famotidin
|
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F2 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F3 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F4 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F5 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 5 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F6 + Famotidin
|
Engångsdos av famotidin 40 mg tablett administrerad 2 timmar före abrocitinibformuleringar under fasta.
Engångsdos av abrocitinib 200 mg oral suspensionsformulering 6 kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf för Abrocitinib Efter administrering av Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulering 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commerical Tablett
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Arean under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) mättes.
De justerade medelskillnaderna och 90 % konfidensintervall (CI) för skillnaderna exponentierades för att ge uppskattningar av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (test/referens) och 90 % CI för kvoterna.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Cmax för Abrocitinib Efter administrering av Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulering 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commercial Tablett
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) mättes.
De justerade medelskillnaderna och 90 % KI för skillnaderna exponentierades för att ge uppskattningar av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (test/referens) och 90 % KI för kvoterna.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av övergripande tycke efter administrering av varje Abrocitinib oral suspensionsformulering (formulering [F]1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av munkänsla efter administrering av varje Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av bitterhet efter administrering av varje Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av brännskador på tungan/munnen efter administrering av varje Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av saltsmak efter administrering av varje Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av sur smak efter administrering av Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
|
Bedömning av söt smak efter administrering av Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsram: 0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
För smakbedömningen i del B av studien transkriberades de data som användes i analysen och omskalades till en poäng från 0 till 100 från råmätningarna på Taste Assessment Questionnaire.
Poängen 0 ansågs vara gynnsam och poängen 100 ansågs inte gynnsam.
Högre poäng betyder mer ogynnsamt.
|
0 timmar, 5, 10, 20 minuter efter att ha svalt suspensionen på dag 1 av varje period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf för Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
AUCinf för Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
AUCinf för Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlighet.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Cmax för Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) Efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Cmax för Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) Efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Cmax för Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) Efter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller utan Famotidin 40 mg i del A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
Maximal observerad plasmakoncentration.
|
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 av varje period.
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Biverkningar (AE): alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare administrerade en produkt, utan hänsyn till släktskap.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): biverkningar som inträffade för första gången under behandlingens effektiva varaktighet eller biverkningar som ökade i svårighetsgrad under behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) var alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakade förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner).
AE inkluderade SAE och icke-allvarliga AE.
Behandlingsrelaterade TEAE var alla ogynnsamma medicinska händelser som tillskrevs studieintervention.
Relation till studieintervention fastställdes av utredaren.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till abnormitet vid baslinjen) rapporterades.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala värden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Deltagare med kliniskt signifikanta vitala värden rapporterades.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-värden rapporterades.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
|
Antal deltagare med illamående AE
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Antal deltagare som fick enbart abrocitinib 200 mg och som fick abrocitinib 200 mg plus famotidin 40 mg och hade biverkningar av illamående rapporterades.
|
Baslinje fram till uppföljning (dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7451061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .