Um estudo avaliando a biodisponibilidade relativa de uma suspensão oral de abrocitinibe e o efeito de um agente redutor de ácido na biodisponibilidade de abrocitinibe e avaliando o sabor das formulações orais de abrocitinibe.
2 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER, RANDOMIZADO, DE FASE 1 PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DA SUSPENSÃO ORAL DE ABROCITINIB E O EFEITO DE UM AGENTE REDUTOR DE ÁCIDO SOBRE A BIODISPONIBILIDADE DO COMPRIMIDO COMERCIAL DE ABROCITINIB E PARA AVALIAR O SABOR DAS FORMULAÇÕES DE ABROCITINIB ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS DE 18 A 55 ANOS DE IDADE.
Este estudo consiste em 2 partes: A Parte A é para estimar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 200 mg de suspensão oral de abrocitinibe (formulação de teste) em comparação com o comprimido comercial de abrocitinibe (200 mg) (formulação de referência).
O efeito de um agente redutor de ácido na farmacocinética de abrocitinibe e seus metabólitos também será avaliado pela administração de abrocitinibe 200 mg comprimido comercial com ou sem famotidina 40 mg, como agente redutor de ácido.
A Parte B é avaliar o sabor e a palatabilidade de seis diferentes formulações de suspensão oral de abrocitinibe.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade do comprimido de abrocitinibe (na Parte A) e das formulações de suspensão oral de abrocitinibe (na Parte B) serão avaliadas quando administradas com ou sem famotidina 40 mg uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase 1 em participantes saudáveis para estimar a biodisponibilidade relativa da suspensão oral de abrocitinibe (formulação de teste) em comparação com o comprimido de abrocitinibe comercial (formulação de referência) em jejum. O efeito de um agente redutor de ácido na farmacocinética da formulação de comprimido comercial será avaliado pela administração de comprimido comercial de abrocitinibe 200 mg com famotidina 40 mg, como agente redutor de ácido. A avaliação do sabor e palatabilidade de seis diferentes formulações de suspensão de abrocitinibe também será realizada. Este estudo é composto por 2 partes, conforme listado abaixo:
Parte A
A parte A do estudo será um desenho aberto, randomizado, dose única, cruzado, 3 tratamentos, 6 sequências, 3 períodos em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (18-55 anos). Os participantes saudáveis serão selecionados 28 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo para confirmar que atendem aos critérios de seleção de participantes para o estudo. Os participantes elegíveis serão admitidos na CRU no Dia -1 e ficarão confinados na CRU até a alta, no Dia 2 do Período 9 na Parte B, após a conclusão das Partes A e B do estudo. Na Parte A, os participantes serão randomizados para receber um dos seguintes: uma dose única de 200 mg de comprimido comercial de abrocitinibe (Tratamento A), uma dose única de 200 mg da formulação de suspensão oral de abrocitinibe 1 (Tratamento B) ou famotidina (40 mg ) administrado 120 minutos antes de uma dose única de 200 mg de comprimido comercial de abrocitinibe (Tratamento C). Todos os participantes estarão em jejum por pelo menos 10 horas antes de tomar abrocitinibe.
Parte B
A Parte B será um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 6 períodos em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (18-55 anos). Para qualquer novo participante saudável que ingresse apenas na Parte B, a triagem será realizada dentro de 28 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo para confirmar que eles atendem aos critérios de seleção de participantes para o estudo. Novos participantes inscritos apenas na Parte B serão admitidos na CRU no Dia -1 e ficarão confinados na CRU até a alta, que é o Dia 2 do Período 9. No Dia 1 de cada período de tratamento em jejum, os participantes receberão um comprimido de famotidina (40 mg com 240 mL de água em temperatura ambiente) administrado 120 minutos antes de uma dose única de 200 mg de suspensões orais de abrocitinibe (Formulações 1 a 6) ou administrado uma dose única de 200 mg de suspensão oral de abrocitinibe isoladamente (Formulações 1 a 6) , após jejum de pelo menos 10 horas antes da administração de abrocitinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo, exames laboratoriais e exames cardiovasculares.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo recente (no último ano).
Evidência ou história de condição dermatológica clinicamente significativa (por exemplo, dermatite atópica ou psoríase) ou erupção cutânea visível presente durante o exame físico.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
- Um teste de drogas de urina positivo.
- Anomalias laboratoriais selecionadas.
- Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
- História de tuberculose (TB) (ativa ou latente).
- Qualquer história de infecções crônicas, qualquer história de infecções recorrentes, qualquer história de infecções latentes ou qualquer infecção aguda dentro de 2 semanas da linha de base.
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção.
- História de herpes zoster disseminado, ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Comprimido de Abrocitinibe
|
A dose única de comprimido de abrocitinib 200 mg será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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Experimental: Parte A: Suspensão F1 de Abrocitinibe
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Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 1 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
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Experimental: Parte A: Comprimido de Abrocitinibe + Famotidina
|
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
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|
Experimental: Parte B: Suspensão F1 de Abrocitinibe
|
Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 1 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão F2 de Abrocitinibe
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Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 2 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensão F3 de Abrocitinibe
|
Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 3 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F4
|
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 4 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão F5 de Abrocitinibe
|
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 5 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F6
|
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 6 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
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Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F1 + Famotidina
|
Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 1 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão F2 de Abrocitinibe + Famotidina
|
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 2 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
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|
Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F3 + Famotidina
|
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
Uma dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 3 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
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Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F4 + Famotidina
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Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 4 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F5 + Famotidina
|
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 5 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
|
Experimental: Parte B: Suspensão de Abrocitinibe F6 + Famotidina
|
Dose única de famotidina 40 mg comprimido administrado 2 horas antes das formulações de abrocitinibe em jejum.
A dose única da formulação de suspensão oral de 200 mg de abrocitinibe 6 será administrada após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de Abrocitinib após a administração de 1x200 mg de comprimido de abrocitinib (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de Abrocitinib após a administração de 1x200 mg de comprimido de abrocitinib (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima observada.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de Abrocitinibe após a administração de 1 × 200 mg de comprimido de abrocitinibe com famotidina 40 mg na Parte A (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de Abrocitinib após a administração de 1 × 200 mg de comprimido de abrocitinib com famotidina 40 mg na Parte A (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima observada.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de Abrocitinibe após a administração de 200 mg de suspensão oral de abrocitinibe F1 (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de Abrocitinibe após a administração de 200 mg de suspensão oral de abrocitinibe F1 (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima observada.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Número de indivíduos relatando gosto geral após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
O gosto geral avalia o grau em que um participante gosta de uma formulação de medicamento com base nos atributos sensoriais experimentados pelo participante após provar um produto.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram sensação na boca após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
A sensação na boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram amargor após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
O amargor avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram língua/boca após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
Queimadura na língua/boca avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram gosto salgado após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
O sabor salgado avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram gosto azedo após a administração da formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
O sabor azedo avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
|
Número de indivíduos que relataram sabor doce após a administração da formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6) na Parte B
Prazo: 1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
O sabor doce avalia o grau em que um participante experimentou esse atributo sensorial após provar uma formulação de medicamento.
É pontuado com base em uma medição do questionário de sabor.
|
1 (imediatamente após a dosagem), 5, 10 e 20 minutos após a administração de cada formulação de suspensão oral de abrocitinibe (F1-F6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK de metabólitos (M1, M2 e M4) após a administração de 1 × 200 mg de comprimido de abrocitinibe com ou sem famotidina 40 mg na Parte A (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Parâmetros PK de metabólitos (M1, M2 e M4) após a administração de 1 × 200 mg de comprimido de abrocitinibe com ou sem famotidina 40 mg na Parte A (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima observada.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
|
|
Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento na Parte A e Parte B do estudo
Prazo: Linha de base até o período 9 estudo dia 2
|
Linha de base até o período 9 estudo dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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