Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af en oral suspension af abrocitinib og virkningen af et syrereducerende middel på biotilgængeligheden af abrocitinib og vurderer smagen af orale formuleringer af abrocitinib.

16. september 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF RELATIV BIOTILGÆNGELIGHED AF ABROCITINIB ORAL SUSPENSION OG EFFEKT AF ET SYREREDUCERENDE MIDDEL PÅ BIIOTILGÆNGBARHEDEN AF ABROCITINIB TIL ABROCITINIB TIL KOMMERCIELLE TABELLER. S I SUNDE VOKSNE DELTAGERE I alderen 18 TIL 55 ÅR ALDER.

Denne undersøgelse består af 2 dele: Del A skal estimere den relative biotilgængelighed af en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension (testformulering) sammenlignet med den kommercielle abrocitinib-tablet (200 mg) (referenceformulering). Virkningen af et syrereducerende middel på farmakokinetikken af abrocitinib og dets metabolitter vil også blive evalueret ved at administrere abrocitinib 200 mg kommerciel tablet med eller uden famotidin 40 mg som et syrereducerende middel. Del B skal vurdere smagen og smagen af seks forskellige abrocitinib oral suspension formuleringer. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af abrocitinib tabletter (i del A) og abrocitinib oral suspension formuleringer (i del B) blive vurderet, når de gives med eller uden famotidin 40 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sunde frivillige

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 randomiseret studie med raske deltagere for at estimere den relative biotilgængelighed af abrocitinib oral suspension (testformulering) sammenlignet med kommerciel abrocitinib tablet (referenceformulering) under fastende tilstand. Virkningen af et syrereducerende middel på farmakokinetikken af den kommercielle tabletformulering vil blive evalueret ved at administrere abrocitinib 200 mg kommerciel tablet med famotidin 40 mg som et syrereducerende middel. Vurdering af smag og velsmag af seks forskellige abrocitinib-suspensionsformuleringer vil også blive udført. Denne undersøgelse består af 2 dele, som angivet nedenfor:

Del A

Del A af undersøgelsen vil være et åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover, 3-behandlings-, 6-sekvens, 3-perioders design hos raske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere (18-55 år). Raske deltagere vil blive screenet inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at de opfylder deltagerudvælgelseskriterierne for undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive optaget i CRU'en på dag -1 og vil være indespærret i CRU'en indtil udskrivning, på dag 2 i periode 9 i del B, efter at have gennemført både del A og B af undersøgelsen. I del A vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af følgende: en enkelt 200 mg dosis abrocitinib kommerciel tablet (Behandling A), en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension formulering 1 (Behandling B) eller famotidin (40 mg ) administreret 120 minutter før en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib kommerciel tablet (behandling C). Alle deltagere vil faste i mindst 10 timer, før de tager abrocitinib.

Del B

Del B vil være et enkeltblindt, randomiseret, 6-perioders crossover-studie med raske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere (18-55 år). For alle nye raske deltagere, der kun tilslutter sig del B, vil screening blive udført inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at de opfylder deltagerudvælgelseskriterierne for undersøgelsen. Nye deltagere, der kun er tilmeldt del B, vil blive optaget på CRU på dag -1 og vil være indespærret i CRU indtil udskrivelse, hvilket er dag 2 i periode 9. På dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold vil deltagerne modtage en famotidintablet (40 mg med 240 ml stuetemperaturvand) administreret 120 minutter før en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension (formulering 1 til 6) eller administreret en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension alene (formulering 1 til 6) , efter en faste på mindst 10 timer før administration af abrocitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorietests og kardiovaskulære tests.
Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
Anamnese med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år).

Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.

Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
En positiv urinstoftest.
Udvalgte laboratorieabnormiteter.
Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
Anamnese med tuberkulose (TB) (aktiv eller latent).
Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib tablet	Medicin: Abrocitinib tablet Enkeltdosis abrocitinib 200 mg tablet vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib Suspension F1	Medicin: Abrocitinib Suspension F1 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib Tablet + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F1	Medicin: Abrocitinib Suspension F1 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F2	Medicin: Abrocitinib Suspension F2 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F3	Medicin: Abrocitinib Suspension F3 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F4	Medicin: Abrocitinib Suspension F4 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F5	Medicin: Abrocitinib Suspension F5 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 5 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F6	Medicin: Abrocitinib Suspension F6 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 6 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F1 + Famotidin	Medicin: Abrocitinib Suspension F1 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer. Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F2 + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold. Medicin: Abrocitinib Suspension F2 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F3 + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold. Medicin: Abrocitinib Suspension F3 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F4 + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold. Medicin: Abrocitinib Suspension F4 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F5 + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold. Medicin: Abrocitinib Suspension F5 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 5 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F6 + Famotidin	Medicin: Famotidin Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold. Medicin: Abrocitinib Suspension F6 Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 6 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
AUCinf for Abrocitinib Efter administration af Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulation 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commercial Tablet Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) blev målt. De justerede gennemsnitlige forskelle og 90% konfidensintervaller (CI'er) for forskellene blev eksponentieret for at give estimater af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test/Reference) og 90% CI'er for forholdene.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Cmax for Abrocitinib Efter administration af Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulation 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commercial Tablet Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev målt. De justerede gennemsnitlige forskelle og 90% CI'er for forskellene blev eksponentieret for at give estimater af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test/Reference) og 90% CI'er for forholdene.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Vurdering af overordnet smag efter indgivelse af hver oral Abrocitinib-suspensionsformulering (formulering [F]1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af mundfølelse efter administration af hver Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af bitterhed efter indgivelse af hver Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af tunge-/mundforbrænding efter indgivelse af hver Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af salt smag efter indgivelse af hver oral Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af sur smag efter administration af Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.
Vurdering af sød smag efter administration af Abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.	Til smagsvurderingen i del B af undersøgelsen blev dataene anvendt i analysen transskriberet og omskaleret til en score fra 0 til 100 fra råmålingerne på Taste Assessment Questionnaire. Scoren 0 blev betragtet som gunstig, og scoren 100 blev betragtet som ikke gunstig. Højere score betyder mere ugunstigt.	0 timer, 5, 10, 20 minutter efter indtagelse af suspensionen på dag 1 i hver periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
AUCinf for Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) Efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
AUCinf for Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
AUCinf for Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) Efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden Famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Maksimal observeret plasmakoncentration.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) Efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden Famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Maksimal observeret plasmakoncentration.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) Efter administration af Abrocitinib 1×200 mg tablet med eller uden Famotidin 40 mg i del A Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.	Maksimal observeret plasmakoncentration.	0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i hver periode.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)	Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt, uden hensyntagen til slægtskab. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er): AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention. Relation til undersøgelsesintervention blev bestemt af investigator.	Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormiteter) Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)	Deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormiteter) blev rapporteret.	Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)	Deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier blev rapporteret.	Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) værdier Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)	Deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-værdier blev rapporteret.	Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med kvalme Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)	Antallet af deltagere, der fik abrocitinib 200 mg alene, og som fik abrocitinib 200 mg plus famotidin 40 mg og havde kvalme AE'er blev rapporteret.	Baseline op til opfølgning (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B7451061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abrocitinib tablet

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Behandling af atopisk dermatitis og alopecia areata med abrocitinib hos personer med Downs syndrom

Atopisk dermatitis | Alopecia areata

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at lære om Abrocitinib-tabletter hos mennesker med atopisk dermatitis i Indien

Atopisk dermatitis

Indien
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PF-04965842 med eller uden topisk medicin hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (JADE EXTEND)

Dermatitis, atopisk

Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Tyskland, Australien, Kina, Canada, Ungarn, Polen, Serbien, Bulgarien, Japan, Letland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Finland, Rumænien, Tjekkiet, Mexico, Italien, Slovakiet, Argentina, Brasi... og mere
Pfizer

Ikke længere tilgængelig

Abrocitinib udvidet adgangsprotokol hos unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Belgien, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Canada, Schweiz, Den Russiske Føderation, Grækenland, Mexico, Holland
Pfizer
In Expanded Access, treating physicians are the Sponsor

Ledig

Forhåndsgodkendelse Enkeltpatient udvidet adgang til Abrocitinib (PF-04965842)

Alvorlig ukontrolleret atopisk dermatitis
Innovaderm Research Inc.

Afsluttet

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Abrocitinib hos personer med moderat til svær kronisk håndeksem, der er modstandsdygtig over for kortikosteroidterapi

Kronisk håndeksem

Canada, Polen
Caja Costarricense de Seguro Social

Ikke rekrutterer endnu

Atopisk Dermatitis Behandlet Med Dupilumab og JAK-hæmmere i Costa Rica

Atopisk dermatitis | Atopisk dermatitis (eksem) | Atopisk dermatitis (AD) | Atopisk dermatitis / eksem | Atopisk dermatitis, uspecificeret | Patienter med atopisk dermatitis

Costa Rica
William Damsky
Yale University; Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Janus Kinase-hæmning i Granuloma Annulare

Granuloma Annulare

Forenede Stater
Yale University
Pfizer

Afsluttet

Janus Kinase-hæmning ved sarkoidose

Sarcoidose

Forenede Stater
National Institute of Diabetes and Digestive and...
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Janus Kinase (JAK)-hæmmere til at bevare C-peptidproduktionen ved nyopstået type 1-diabetes (T1D)

Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Australien, Canada

En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af en oral suspension af abrocitinib og virkningen af ​​et syrereducerende middel på biotilgængeligheden af ​​abrocitinib og vurderer smagen af ​​orale formuleringer af abrocitinib.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Abrocitinib tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af en oral suspension af abrocitinib og virkningen af et syrereducerende middel på biotilgængeligheden af abrocitinib og vurderer smagen af orale formuleringer af abrocitinib.