- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903093
En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af en oral suspension af abrocitinib og virkningen af et syrereducerende middel på biotilgængeligheden af abrocitinib og vurderer smagen af orale formuleringer af abrocitinib.
ET FASE 1, RANDOMISERET, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF RELATIV BIOTILGÆNGELIGHED AF ABROCITINIB ORAL SUSPENSION OG EFFEKT AF ET SYREREDUCERENDE MIDDEL PÅ BIIOTILGÆNGBARHEDEN AF ABROCITINIB TIL ABROCITINIB TIL KOMMERCIELLE TABELLER. S I SUNDE VOKSNE DELTAGERE I alderen 18 TIL 55 ÅR ALDER.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 randomiseret studie med raske deltagere for at estimere den relative biotilgængelighed af abrocitinib oral suspension (testformulering) sammenlignet med kommerciel abrocitinib tablet (referenceformulering) under fastende tilstand. Virkningen af et syrereducerende middel på farmakokinetikken af den kommercielle tabletformulering vil blive evalueret ved at administrere abrocitinib 200 mg kommerciel tablet med famotidin 40 mg som et syrereducerende middel. Vurdering af smag og velsmag af seks forskellige abrocitinib-suspensionsformuleringer vil også blive udført. Denne undersøgelse består af 2 dele, som angivet nedenfor:
Del A
Del A af undersøgelsen vil være et åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover, 3-behandlings-, 6-sekvens, 3-perioders design hos raske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere (18-55 år). Raske deltagere vil blive screenet inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at de opfylder deltagerudvælgelseskriterierne for undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive optaget i CRU'en på dag -1 og vil være indespærret i CRU'en indtil udskrivning, på dag 2 i periode 9 i del B, efter at have gennemført både del A og B af undersøgelsen. I del A vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af følgende: en enkelt 200 mg dosis abrocitinib kommerciel tablet (Behandling A), en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension formulering 1 (Behandling B) eller famotidin (40 mg ) administreret 120 minutter før en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib kommerciel tablet (behandling C). Alle deltagere vil faste i mindst 10 timer, før de tager abrocitinib.
Del B
Del B vil være et enkeltblindt, randomiseret, 6-perioders crossover-studie med raske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere (18-55 år). For alle nye raske deltagere, der kun tilslutter sig del B, vil screening blive udført inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at de opfylder deltagerudvælgelseskriterierne for undersøgelsen. Nye deltagere, der kun er tilmeldt del B, vil blive optaget på CRU på dag -1 og vil være indespærret i CRU indtil udskrivelse, hvilket er dag 2 i periode 9. På dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold vil deltagerne modtage en famotidintablet (40 mg med 240 ml stuetemperaturvand) administreret 120 minutter før en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension (formulering 1 til 6) eller administreret en enkelt 200 mg dosis af abrocitinib oral suspension alene (formulering 1 til 6) , efter en faste på mindst 10 timer før administration af abrocitinib.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorietests og kardiovaskulære tests.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
- Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år).
Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- En positiv urinstoftest.
- Udvalgte laboratorieabnormiteter.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med tuberkulose (TB) (aktiv eller latent).
- Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
- Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib tablet
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg tablet vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib Suspension F1
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del A: Abrocitinib Tablet + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F1
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F2
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F3
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F4
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F5
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 5 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F6
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 6 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F1 + Famotidin
|
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 1 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F2 + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 2 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F3 + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 3 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F4 + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 4 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F5 + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 5 vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Del B: Abrocitinib Suspension F6 + Famotidin
|
Enkeltdosis famotidin 40 mg tablet indgivet 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdosis abrocitinib 200 mg oral suspension formulering 6 vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske parametre for Abrocitinib efter administration af 1x200 mg abrocitinib tablet (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for Abrocitinib efter administration af 1x200 mg abrocitinib tablet (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
PK-parametre for Abrocitinib efter administration af 1×200 mg abrocitinib-tablet med famotidin 40 mg i del A (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
PK-parametre for Abrocitinib efter administration af 1×200 mg abrocitinib-tablet med famotidin 40 mg i del A (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for Abrocitinib efter administration af 200 mg abrocitinib oral suspension F1 (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske parametre for Abrocitinib efter administration af 200 mg abrocitinib oral suspension F1 (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer overordnet begejstring efter indgivelse af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Overordnet smag vurderer graden af, at en deltager kan lide en lægemiddelformulering baseret på sensoriske egenskaber, som deltageren oplever efter at have smagt et produkt.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mundfølelse efter indgivelse af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Mundfølelse vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bitterhed efter indgivelse af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Bitterhed vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tunge/mund efter indgivelse af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Tunge/mundforbrænding vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer salt smag efter indgivelse af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Salt smag vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer sur smag efter administration af abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspension formulering (F1-F6)
|
Sur smag vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspension formulering (F1-F6)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer sød smag efter administration af abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Sød smag vurderer graden af, at en deltager oplevede denne sensoriske egenskab efter at have smagt en lægemiddelformulering.
Det er scoret ud fra et måling af smagsspørgeskema.
|
1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter administration af hver abrocitinib oral suspensionsformulering (F1-F6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parametre for metabolitter (M1, M2 og M4) efter administration af 1×200 mg abrocitinib-tablet med eller uden famotidin 40 mg i del A (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
PK-parametre for metabolitter (M1, M2 og M4) efter administration af 1×200 mg abrocitinib-tablet med eller uden famotidin 40 mg i del A (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger i del A og del B af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline indtil periode 9 studiedag 2
|
Baseline indtil periode 9 studiedag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7451061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abrocitinib tablet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeAtopisk dermatitisIndien
-
Innovaderm Research Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeDermatitis, atopiskKina, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Tyskland, Australien, Canada, Ungarn, Korea, Republikken, Polen, Serbien, Bulgarien, Tjekkiet, Japan, Letland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Italien, Finland, Mexico, Rumænien, Slova... og mere
-
PfizerLedigAtopisk dermatitisTaiwan, Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Grækenland, Mexico, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien, Schweiz
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorLedigAlvorlig ukontrolleret atopisk dermatitis
-
William DamskyYale University; PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...PfizerRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetAtopisk dermatitisSpanien, Taiwan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Canada, Australien, Ungarn, Tyskland, Letland, Finland, Chile, Bulgarien, Slovakiet, Italien