- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903093
Исследование по оценке относительной биодоступности пероральной суспензии аброцитиниба и влияния агента, снижающего кислотность, на биодоступность аброцитиниба и оценке вкуса пероральных лекарственных форм аброцитиниба.
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ АБРОЦИТИНИБА В ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ И ВЛИЯНИЯ КИСЛОТО-СНИЖАЮЩЕГО СРЕДСТВА НА БИОДОСТУПНОСТЬ АБРОЦИТИНИБА В КОММЕРЧЕСКИХ ТАБЛЕТКАХ И ДЛЯ ОЦЕНКИ ВКУСА АБРОЦИТИНИБА В ОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СОСТАВАХ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ P УЧАСТНИКИ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 55 ЛЕТ ВОЗРАСТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы 1 с участием здоровых участников для оценки относительной биодоступности пероральной суспензии аброцитиниба (испытуемый состав) по сравнению с коммерческими таблетками аброцитиниба (эталонный состав) при приеме натощак. Влияние агента, снижающего кислотность, на фармакокинетику коммерческой таблетированной формы будет оцениваться путем введения коммерческой таблетки 200 мг аброцитиниба с 40 мг фамотидина в качестве агента, снижающего кислотность. Также будет проведена оценка вкуса и вкусовых качеств шести различных составов суспензии аброцитиниба. Это исследование состоит из 2 частей, перечисленных ниже:
Часть А
Часть A исследования будет открытой, рандомизированной, однократной, перекрестной, с 3 видами лечения, 6 последовательностями, 3-периодным дизайном с участием здоровых взрослых мужчин и/или женщин (18–55 лет). Здоровые участники будут проверены в течение 28 дней до первого введения исследуемого вмешательства, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям отбора участников для исследования. Приемлемые участники будут допущены в CRU в День -1 и будут помещены в CRU до выписки, на 2-й день периода 9 в части B, после завершения обеих частей A и B исследования. В части A участники будут рандомизированы для получения одного из следующих препаратов: однократная доза 200 мг коммерческой таблетки аброцитиниба (лечение A), однократная доза 200 мг пероральной суспензии 1 аброцитиниба (лечение B) или фамотидин (40 мг ) вводили за 120 минут до однократной дозы 200 мг коммерческой таблетки аброцитиниба (лечение C). Все участники будут голодать не менее 10 часов, прежде чем принимать аброцитиниб.
Часть Б
Часть B будет представлять собой однократное слепое рандомизированное перекрестное исследование с 6 периодами с участием здоровых взрослых мужчин и/или женщин (18–55 лет). Для любых новых здоровых участников, присоединяющихся только к Части B, скрининг будет проводиться в течение 28 дней до первого введения исследуемого вмешательства, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям отбора участников для исследования. Новые участники, зачисленные только в Часть B, будут допущены в CRU в День -1 и будут помещены в CRU до выписки, то есть на 2-й день периода 9. В 1-й день каждого периода лечения в условиях голодания участники получат таблетка фамотидина (40 мг с 240 мл воды комнатной температуры), вводимая за 120 минут до однократной дозы 200 мг пероральной суспензии аброцитиниба (составы 1–6) или однократно вводимой пероральной суспензии аброцитиниба в дозе 200 мг отдельно (составы 1–6) , после голодания не менее чем за 10 часов до введения аброцитиниба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, лабораторные тесты и тесты на сердечно-сосудистую систему.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или вирус гепатита С в анамнезе; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), ядерное антитело к гепатиту В (HepBcAb) или антитело к вирусу гепатита С (HCVAb).
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, в том числе недавнее (в течение последнего года).
Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, атопический дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
- Положительный тест мочи на наркотики.
- Отдельные лабораторные отклонения.
- История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- История туберкулеза (ТБ) (активный или латентный).
- Любая история хронических инфекций, любая история рецидивирующих инфекций, любая история латентных инфекций или любая острая инфекция в течение 2 недель от исходного уровня.
- беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; участницы детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
- История диссеминированного опоясывающего герпеса, или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Часть A: Таблетка аброцитиниба
|
Однократная доза таблетки аброцитиниба 200 мг будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть A: суспензия аброцитиниба F1
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 1 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть A: таблетка аброцитиниба + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F1
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 1 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F2
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 2 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F3
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 3 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F4
|
Однократная доза 200 мг пероральной суспензии 4 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F5
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 5 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F6
|
Однократную дозу 200 мг пероральной суспензии 6 аброцитиниба вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F1 + фамотидин
|
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 1 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F2 + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 2 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F3 + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 3 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F4 + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
Однократная доза 200 мг пероральной суспензии 4 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F5 + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
Разовая доза 200 мг пероральной суспензии 5 аброцитиниба будет вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Экспериментальный: Часть B: суспензия аброцитиниба F6 + фамотидин
|
Однократная доза фамотидина в таблетке 40 мг вводится за 2 часа до приема препаратов аброцитиниба натощак.
Однократную дозу 200 мг пероральной суспензии 6 аброцитиниба вводят после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 1x200 мг таблетки аброцитиниба (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 1x200 мг таблетки аброцитиниба (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 1×200 мг таблетки аброцитиниба с 40 мг фамотидина в части A (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 1×200 мг таблетки аброцитиниба с 40 мг фамотидина в части A (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 200 мг пероральной суспензии аброцитиниба F1 (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры аброцитиниба после приема 200 мг пероральной суспензии аброцитиниба F1 (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Количество субъектов, сообщивших об общей симпатии после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в Части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Общая симпатия оценивает степень, в которой участнику нравится состав лекарственного средства, на основе сенсорных характеристик, которые испытывает участник после дегустации продукта.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших об ощущении во рту после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Ощущение во рту оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших о появлении горечи после приема каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Горечь оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших о языке/роте после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в Части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Ожог языка / рта оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный признак после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших о соленом вкусе после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Соленый вкус оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших о кислом вкусе после приема пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в части B
Временное ограничение: 1 (сразу после приема дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждого состава суспензии для перорального введения аброцитиниба (F1-F6)
|
Кислый вкус оценивает степень, в которой участник испытал этот органолептический атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после приема дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждого состава суспензии для перорального введения аброцитиниба (F1-F6)
|
Количество субъектов, сообщивших о сладком вкусе после приема пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6) в части B
Временное ограничение: 1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Сладкий вкус оценивает степень, в которой участник испытал этот сенсорный атрибут после дегустации лекарственной формы.
Он оценивается на основе измерения вкусового опросника.
|
1 (сразу после введения дозы), через 5, 10 и 20 минут после введения каждой пероральной суспензии аброцитиниба (F1-F6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФК-параметры метаболитов (M1, M2 и M4) после приема 1×200 мг таблетки аброцитиниба с фамотидином 40 мг или без него в части A (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
ФК-параметры метаболитов (M1, M2 и M4) после приема 1×200 мг таблетки аброцитиниба с фамотидином 40 мг или без него в части A (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Количество субъектов с побочными эффектами, возникшими на фоне лечения, в части A и части B исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го периода исследования, день 2
|
Исходный уровень до 9-го периода исследования, день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7451061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Аброцитиниб таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит