Une étude évaluant la biodisponibilité relative d'une suspension orale d'abrocitinib et l'effet d'un agent réducteur d'acide sur la biodisponibilité de l'abrocitinib et l'évaluation du goût des formulations orales d'abrocitinib.
16 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE RANDOMISÉE DE PHASE 1 POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DE LA SUSPENSION BUVABLE D'ABROCITINIB ET L'EFFET D'UN AGENT RÉDUCTEUR D'ACIDITÉ SUR LA BIODISPONIBILITÉ DU COMPRIMÉ COMMERCIAL D'ABROCITINIB ET POUR ÉVALUER LE GOÛT DES FORMULATIONS ORALES D'ABROCITINIB CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 18 À 55 ANS DE ÂGE.
Cette étude se compose de 2 parties : la partie A consiste à estimer la biodisponibilité relative d'une dose unique de 200 mg de suspension buvable d'abrocitinib (formulation test) par rapport au comprimé d'abrocitinib commercial (200 mg) (formulation de référence).
L'effet d'un agent réducteur d'acide sur la pharmacocinétique de l'abrocitinib et de ses métabolites sera également évalué en administrant un comprimé commercial d'abrocitinib 200 mg avec ou sans famotidine 40 mg, en tant qu'agent réducteur d'acide.
La partie B consiste à évaluer le goût et la palatabilité de six formulations différentes de suspension buvable d'abrocitinib.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité des formulations de comprimés d'abrocitinib (dans la partie A) et d'abrocitinib en suspension buvable (dans la partie B) seront évaluées lorsqu'elles sont administrées avec ou sans famotidine 40 mg une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 chez des participants en bonne santé pour estimer la biodisponibilité relative de la suspension orale d'abrocitinib (formulation test) par rapport au comprimé d'abrocitinib commercial (formulation de référence) à jeun. L'effet d'un agent réducteur d'acide sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés commerciaux sera évalué en administrant un comprimé commercial d'abrocitinib 200 mg avec de la famotidine 40 mg, en tant qu'agent réducteur d'acide. L'évaluation du goût et de la palatabilité de six formulations différentes de suspension d'abrocitinib sera également effectuée. Cette étude se compose de 2 parties, comme indiqué ci-dessous :
Partie A
La partie A de l'étude sera une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée, à 3 traitements, 6 séquences, 3 périodes chez des participants adultes masculins et/ou féminins en bonne santé (18-55 ans). Les participants en bonne santé seront dépistés dans les 28 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude pour confirmer qu'ils répondent aux critères de sélection des participants pour l'étude. Les participants éligibles seront admis au CRU le jour -1 et seront confinés au CRU jusqu'à leur sortie, le jour 2 de la période 9 de la partie B, après avoir terminé les parties A et B de l'étude. Dans la partie A, les participants seront randomisés pour recevoir l'un des éléments suivants : une dose unique de 200 mg de comprimé commercial d'abrocitinib (traitement A), une dose unique de 200 mg de suspension orale d'abrocitinib formulation 1 (traitement B) ou de la famotidine (40 mg ) administré 120 minutes avant une dose unique de 200 mg de comprimé commercial d'abrocitinib (Traitement C). Tous les participants seront à jeun pendant au moins 10 heures avant de prendre l'abrocitinib.
Partie B
La partie B sera une étude croisée à simple insu, randomisée, à 6 périodes chez des participants adultes masculins et/ou féminins en bonne santé (18-55 ans). Pour tout nouveau participant en bonne santé rejoignant la partie B uniquement, un dépistage sera effectué dans les 28 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude pour confirmer qu'il répond aux critères de sélection des participants pour l'étude. Les nouveaux participants inscrits à la partie B uniquement seront admis au CRU le jour -1 et seront confinés au CRU jusqu'à leur sortie, qui est le jour 2 de la période 9. Le jour 1 de chaque période de traitement à jeun, les participants recevront un comprimé de famotidine (40 mg avec 240 mL d'eau à température ambiante) administré 120 minutes avant une dose unique de 200 mg de suspensions orales d'abrocitinib (Formulations 1 à 6) ou administré une dose unique de 200 mg de suspension orale d'abrocitinib seul (Formulations 1 à 6) , après un jeûne d'au moins 10 heures avant l'administration d'abrocitinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des tests de laboratoire et des tests cardiovasculaires.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris récente (au cours de la dernière année).
Preuve ou antécédent d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite atopique ou psoriasis) ou éruption cutanée visible lors de l'examen physique.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
- Un test de dépistage urinaire positif.
- Anomalies de laboratoire sélectionnées.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents de tuberculose (TB) (active ou latente).
- Tout antécédent d'infections chroniques, tout antécédent d'infections récurrentes, tout antécédent d'infections latentes ou toute infection aiguë dans les 2 semaines suivant le départ.
- Les participantes enceintes ; participantes allaitantes; participantes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Antécédents de zona disséminé, ou d'herpès simplex disséminé, ou de zona dermatologique localisé récurrent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Comprimé d'abrocitinib
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Une dose unique de comprimé d'abrocitinib 200 mg sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie A : Suspension d'abrocitinib F1
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 1 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie A : Comprimé d'abrocitinib + famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F1
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 1 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F2
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 2 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F3
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 3 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F4
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 4 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F5
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 5 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Suspension d'abrocitinib F6
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension orale formulation 6 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F1 + Famotidine
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Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 1 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F2 + Famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 2 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F3 + Famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 3 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F4 + Famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 4 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F5 + Famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension buvable formulation 5 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Expérimental: Partie B : Abrocitinib Suspension F6 + Famotidine
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Dose unique de comprimé de famotidine à 40 mg administrée 2 heures avant les formulations d'abrocitinib à jeun.
Une dose unique d'abrocitinib 200 mg suspension orale formulation 6 sera administrée après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCinf de l'abrocitinib après l'administration du comprimé commercial d'abrocitinib, de la suspension orale d'abrocitinib formulation 1 ou de Famotidine plus le comprimé commercial d'abrocitinib
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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L'aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf) a été mesurée.
Les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour les différences ont été exponentiés pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test/Référence) et des IC à 90 % pour les ratios.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Cmax de l'abrocitinib après l'administration du comprimé commercial d'abrocitinib, de la suspension orale d'abrocitinib formulation 1 ou de Famotidine plus le comprimé commercial d'abrocitinib
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été mesurée.
Les différences moyennes ajustées et les IC à 90 % pour les différences ont été exponentiés pour fournir des estimations du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test/Référence) et des IC à 90 % pour les ratios.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Évaluation de l'appréciation globale après l'administration de chaque formulation de suspension orale d'abrocitinib (formulation [F]1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation de la sensation buccale après l'administration de chaque formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation de l'amertume après l'administration de chaque formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation des brûlures de la langue/de la bouche après l'administration de chaque formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation du goût salé après l'administration de chaque formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation du goût aigre après l'administration de la formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Évaluation du goût sucré après l'administration de la formulation de suspension orale d'abrocitinib (F1-F6) dans la partie B
Délai: 0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Pour l'évaluation du goût dans la partie B de l'étude, les données utilisées dans l'analyse ont été transcrites et redimensionnées à un score de 0 à 100 à partir des mesures brutes du questionnaire d'évaluation du goût.
Le score de 0 était considéré comme favorable et le score de 100 était considéré comme non favorable.
Un score plus élevé signifie plus défavorable.
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0 Heures, 5, 10, 20 min après avoir avalé la suspension le jour 1 de chaque période.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf du métabolite de l'abrocitinib (PF-06471658/M1) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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ASCinf du métabolite de l'abrocitinib (PF-07055087/M2) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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ASCinf du métabolite de l'abrocitinib (PF-07054874/M4) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
|
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Cmax du métabolite de l'abrocitinib (PF-06471658/M1) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Concentration plasmatique maximale observée.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Cmax du métabolite de l'abrocitinib (PF-07055087/M2) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Concentration plasmatique maximale observée.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Cmax du métabolite de l'abrocitinib (PF-07054874/M4) après l'administration d'un comprimé d'abrocitinib 1 × 200 mg avec ou sans 40 mg de famotidine dans la partie A
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
|
Concentration plasmatique maximale observée.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration le jour 1 de chaque période.
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Événements indésirables (EI) : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant administré un produit, sans égard au lien de parenté.
EI apparus pendant le traitement (TEAE) : EI survenus pour la première fois pendant la durée effective du traitement ou EI dont la gravité a augmenté au cours du traitement.
Les EI graves (EIG) étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; a nécessité une hospitalisation ou provoqué la prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à exercer les fonctions vitales normales).
Les EI comprenaient les EIG et les EI non graves.
Les TEAE liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué à l'intervention de l'étude.
Le lien avec l'intervention de l'étude a été déterminé par l'investigateur.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Les participants présentant des anomalies de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base) ont été signalés.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Les participants présentant des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives ont été signalés.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) anormales cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Des participants présentant des valeurs ECG anormales cliniquement significatives ont été signalés.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Nombre de participants présentant des EI de nausées
Délai: Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Le nombre de participants ayant reçu 200 mg d'abrocitinib seul et ayant reçu 200 mg d'abrocitinib plus 40 mg de famotidine et ayant présenté des EI liés aux nausées ont été signalés.
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Base de référence jusqu'au suivi (jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine H2
- Abrocitinib
- Famotidine
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .