En studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten av en oral suspensjon av abrocitinib og effekten av et syrereduserende middel på biotilgjengeligheten til abrocitinib og vurderer smaken av orale formuleringer av abrocitinib.
16. september 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE RELATIV BIOTILGJENGELIGHET AV ABROCITINIB ORAL SUSPENSJON OG EFFEKTET AV ET SYREREDUSERINGSMIDDEL PÅ DEN BIOTILIKE TILGJENGELIGHETEN AV ABROCITINIB TIL ABROCITINIB TIL ABROCITINIB TIL KOMMERSIELL TABELL. S I FRISKE VOKSNE DELTAKER I ALDEREN 18 TIL 55 ÅR ALDER.
Denne studien består av 2 deler: Del A skal estimere den relative biotilgjengeligheten til en enkelt 200 mg dose av abrocitinib mikstur (testformulering) sammenlignet med den kommersielle abrocitinib tabletten (200 mg) (referanseformulering).
Effekten av et syreduserende middel på farmakokinetikken til abrocitinib og dets metabolitter vil også bli evaluert ved å administrere abrocitinib 200 mg kommersiell tablett med eller uten famotidin 40 mg, som et syreduserende middel.
Del B er å vurdere smaken og smaken til seks forskjellige abrocitinib orale suspensjonsformuleringer.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til abrocitinib tabletter (i del A) og abrocitinib orale suspensjonsformuleringer (i del B) bli vurdert når de gis med eller uten famotidin 40 mg én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 randomisert studie med friske deltakere for å estimere den relative biotilgjengeligheten av abrocitinib oral suspensjon (testformulering) sammenlignet med kommersielle abrocitinib tabletter (referanseformulering) under fastende tilstand. Effekten av et syreduserende middel på farmakokinetikken til den kommersielle tablettformuleringen vil bli evaluert ved å administrere abrocitinib 200 mg kommersiell tablett med famotidin 40 mg, som et syreduserende middel. Vurdering av smak og smak av seks forskjellige abrocitinib-suspensjonsformuleringer vil også bli utført. Denne studien består av 2 deler, som listet nedenfor:
Del A
Del A av studien vil være et åpent, randomisert, enkeltdose, crossover, 3-behandling, 6 sekvens, 3-perioders design hos friske mannlige og/eller kvinnelige voksne deltakere (18-55 år). Friske deltakere vil bli screenet innen 28 dager før første administrasjon av studieintervensjonen for å bekrefte at de oppfyller deltakerutvelgelseskriteriene for studien. Kvalifiserte deltakere vil bli tatt opp til CRU på dag -1 og vil være innesperret i CRU til utskrivning, på dag 2 av periode 9 i del B, etter å ha fullført både del A og del B av studien. I del A vil deltakerne bli randomisert til å motta en av følgende: en enkelt 200 mg dose av kommersiell tablett abrocitinib (behandling A), en enkelt 200 mg dose av abrocitinib oral suspensjon formulering 1 (behandling B), eller famotidin (40 mg ) administrert 120 minutter før en enkelt 200 mg dose av abrocitinib kommersiell tablett (behandling C). Alle deltakere vil faste i minst 10 timer før de tar abrocitinib.
Del B
Del B vil være en enkeltblind, randomisert, 6-perioders crossover-studie med friske mannlige og/eller kvinnelige voksne deltakere (18-55 år). For alle nye friske deltakere som kun blir med i del B, vil screening utføres innen 28 dager før første administrasjon av studieintervensjonen for å bekrefte at de oppfyller deltakerutvelgelseskriteriene for studien. Nye deltakere påmeldt kun i del B vil bli tatt opp i CRU på dag -1 og vil være innesperret i CRU frem til utskrivning, som er dag 2 i periode 9. På dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende forhold vil deltakerne motta en famotidintablett (40 mg med 240 ml romtemperaturvann) administrert 120 minutter før en enkelt 200 mg dose av abrocitinib mikstur suspensjon (formulering 1 til 6) eller administrert en enkelt 200 mg dose av abrocitinib mikstur alene (formulering 1 til 6) , etter en faste på minst 10 timer før administrasjon av abrocitinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorietester og kardiovaskulære tester.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C virus antistoff (HCVAb).
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året).
Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
- En positiv urin narkotikatest.
- Utvalgte laboratorieavvik.
- Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
- Historie med tuberkulose (TB) (aktiv eller latent).
- Enhver historie med kroniske infeksjoner, enhver historie med tilbakevendende infeksjoner, enhver historie med latente infeksjoner eller enhver akutt infeksjon innen 2 uker etter baseline.
- Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; kvinnelige deltakere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Historie med spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Abrocitinib-tablett
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg tablett vil bli administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del A: Abrocitinib Suspension F1
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 1 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del A: Abrocitinib Tablett + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F1
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 1 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F2
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 2 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F3
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 3 vil bli administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F4
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 4 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F5
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 5 vil bli administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspension F6
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 6 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F1 + Famotidin
|
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 1 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F2 + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 2 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F3 + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 3 vil bli administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F4 + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 4 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F5 + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 5 vil bli administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
|
|
Eksperimentell: Del B: Abrocitinib Suspensjon F6 + Famotidin
|
Enkeltdose av famotidin 40 mg tablett administrert 2 timer før abrocitinib-formuleringer under fastende forhold.
Enkeltdose av abrocitinib 200 mg oral suspensjon formulering 6 vil bli administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av Abrocitinib Etter administrering av Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulation 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commercial Tablet
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) ble målt.
De justerte gjennomsnittsforskjellene og 90 % konfidensintervaller (CI-er) for forskjellene ble eksponentisert for å gi estimater av forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt (Test/Referanse) og 90 % CI-er for forholdene.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Cmax for Abrocitinib Etter administrasjon av Abrocitinib Commercial Tablet, Abrocitinib Oral Suspension Formulation 1 eller Famotidine Plus Abrocitinib Commercial Tablet
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ble målt.
De justerte gjennomsnittlige forskjellene og 90 % CI-er for forskjellene ble eksponentisert for å gi estimater av forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt (Test/Referanse) og 90 % CI-er for forholdene.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av den generelle smaken etter administrering av hver Abrocitinib oral suspensjonsformulering (formulering [F]1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av munnfølelse etter administrering av hver Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av bitterhet etter administrering av hver Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av tunge/munnforbrenning etter administrering av hver Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av saltsmak etter administrering av hver Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av sur smak etter administrering av Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
|
Vurdering av søtsmak etter administrering av Abrocitinib oral suspensjonsformulering (F1-F6) i del B
Tidsramme: 0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
For smaksvurderingen i del B av studien ble dataene som ble brukt i analysen transkribert og omskalert til en skåre fra 0 til 100 fra råmålingene på Taste Assessment Questionnaire.
Poengsummen 0 ble ansett som gunstig og poengsummen 100 ble ansett som ikke gunstig.
Høyere poengsum betyr mer ugunstig.
|
0 timer, 5, 10, 20 minutter etter svelging av suspensjonen på dag 1 i hver periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
AUCinf av Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
AUCinf av Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-06471658/M1) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten Famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-07055087/M2) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten Famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Cmax for Abrocitinib Metabolite (PF-07054874/M4) Etter administrering av Abrocitinib 1×200 mg tablett med eller uten Famotidin 40 mg i del A
Tidsramme: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose på dag 1 i hver periode.
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Uønskede hendelser (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt, uten hensyn til slektskap.
Treatment-emergent AEs (TEAEs): AE som oppstod for første gang under den effektive behandlingens varighet eller AE som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner).
AE-er inkluderte SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Behandlingsrelaterte TEAE-er var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon.
Relasjon til studieintervensjon ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Deltakere med klinisk signifikante unormale EKG-verdier ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Antall deltakere som fikk abrocitinib 200 mg alene og som fikk abrocitinib 200 mg pluss famotidin 40 mg og hadde kvalme bivirkninger ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .