Uno studio che valuta la biodisponibilità relativa di una sospensione orale di abrocitinib e l'effetto di un agente di riduzione dell'acido sulla biodisponibilità di abrocitinib e valuta il gusto delle formulazioni orali di abrocitinib.
16 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INCROCIATO, RANDOMIZZATO, DI FASE 1 PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI ABROCITINIB SOSPENSIONE ORALE E L'EFFETTO DI UN AGENTE RIDUCENTE DELL'ACIDO SULLA BIODISPONIBILITÀ DI ABROCITINIB COMPRESSE COMMERCIALI E PER VALUTARE IL GUSTO DELLE FORMULE ORALI DI ABROCITINIB IN PARTECIPANTI ADULTI SANI DI ETÀ COMPRESA DA 18 A 55 ANNI DI ETÀ.
Questo studio si compone di 2 parti: la Parte A serve a stimare la biodisponibilità relativa di una singola dose da 200 mg di abrocitinib sospensione orale (formulazione di prova) rispetto alla compressa commerciale di abrocitinib (200 mg) (formulazione di riferimento).
L'effetto di un agente antiacido sulla farmacocinetica di abrocitinib e dei suoi metaboliti sarà valutato anche somministrando compresse commerciali di abrocitinib 200 mg con o senza famotidina 40 mg, come agente antiacido.
La parte B consiste nel valutare il gusto e l'appetibilità di sei diverse formulazioni di sospensione orale di abrocitinib.
Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di abrocitinib compresse (nella Parte A) e di abrocitinib sospensione orale (nella Parte B) quando somministrate con o senza famotidina 40 mg una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di fase 1 su partecipanti sani per stimare la biodisponibilità relativa di abrocitinib sospensione orale (formulazione di prova) rispetto alla compressa commerciale di abrocitinib (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno. L'effetto di un agente di riduzione dell'acidità sulla farmacocinetica della formulazione commerciale in compresse sarà valutato somministrando abrocitinib 200 mg compressa commerciale con famotidina 40 mg, come agente di riduzione dell'acidità. Verrà inoltre eseguita la valutazione del gusto e dell'appetibilità di sei diverse formulazioni in sospensione di abrocitinib. Questo studio si compone di 2 parti, come elencato di seguito:
Parte A
La parte A dello studio sarà un progetto in aperto, randomizzato, dose singola, crossover, 3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi in partecipanti adulti sani di sesso maschile e/o femminile (18-55 anni). I partecipanti sani saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio per confermare che soddisfano i criteri di selezione dei partecipanti per lo studio. I partecipanti idonei saranno ammessi alla CRU il Giorno -1 e saranno confinati nella CRU fino alla dimissione, il Giorno 2 del Periodo 9 nella Parte B, dopo aver completato entrambe le Parti A e B dello studio. Nella Parte A, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti: una singola dose da 200 mg di compressa commerciale di abrocitinib (trattamento A), una singola dose da 200 mg di abrocitinib sospensione orale formulazione 1 (trattamento B) o famotidina (40 mg ) somministrato 120 minuti prima di una singola dose da 200 mg di compresse commerciali di abrocitinib (trattamento C). Tutti i partecipanti digiuneranno per almeno 10 ore prima di assumere abrocitinib.
Parte B
La parte B sarà uno studio crossover in singolo cieco, randomizzato, a 6 periodi, in partecipanti adulti sani di sesso maschile e/o femminile (18-55 anni). Per tutti i nuovi partecipanti sani che aderiscono solo alla Parte B, lo screening verrà eseguito entro 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio per confermare che soddisfano i criteri di selezione dei partecipanti per lo studio. I nuovi partecipanti iscritti solo alla Parte B saranno ammessi alla CRU il Giorno -1 e saranno confinati nella CRU fino alla dimissione, che è il Giorno 2 del Periodo 9. Il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento in condizioni di digiuno, i partecipanti riceveranno un compressa di famotidina (40 mg con 240 mL di acqua a temperatura ambiente) somministrata 120 minuti prima di una singola dose da 200 mg di abrocitinib sospensione orale (formulazioni da 1 a 6) o somministrata una singola dose da 200 mg di abrocitinib sospensione orale da sola (formulazioni da 1 a 6) , dopo un digiuno di almeno 10 ore prima della somministrazione di abrocitinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo, test di laboratorio e test cardiovascolari.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, comprese quelle recenti (nell'ultimo anno).
Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite atopica o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
- Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
- Anomalie di laboratorio selezionate.
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
- Storia di tubercolosi (TB) (attiva o latente).
- Qualsiasi storia di infezioni croniche, qualsiasi storia di infezioni ricorrenti, qualsiasi storia di infezioni latenti o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale.
- Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; partecipanti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Storia di herpes zoster disseminato, o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: compresse di Abrocitinib
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg compresse verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte A: Abrocitinib Sospensione F1
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 1 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte A: compressa di abrocitinib + famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F1
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 1 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F2
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Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 2 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F3
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 3 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F4
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 4 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F5
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Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 5 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F6
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Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 6 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F1 + Famotidina
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Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 1 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F2 + Famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 2 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F3 + Famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 3 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F4 + Famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
Una singola dose di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 4 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F5 + Famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 5 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Sperimentale: Parte B: Abrocitinib Sospensione F6 + Famotidina
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Dose singola di famotidina compressa da 40 mg somministrata 2 ore prima delle formulazioni di abrocitinib in condizioni di digiuno.
Dose singola di abrocitinib 200 mg sospensione orale formulazione 6 verrà somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf di Abrocitinib in seguito alla somministrazione della compressa commerciale di Abrocitinib, della formulazione di sospensione orale di Abrocitinib 1 o della compressa commerciale di Famotidina più Abrocitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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È stata misurata l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf).
Le differenze medie aggiustate e gli intervalli di confidenza (IC) al 90% per le differenze sono stati esponenziati per fornire stime del rapporto tra le medie geometriche aggiustate (test/riferimento) e gli IC al 90% per i rapporti.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Cmax di Abrocitinib in seguito alla somministrazione della compressa commerciale di Abrocitinib, della formulazione di sospensione orale di Abrocitinib 1 o della compressa commerciale di Famotidina più Abrocitinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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È stata misurata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Le differenze medie aggiustate e gli IC al 90% per le differenze sono stati esponenziati per fornire stime del rapporto tra le medie geometriche aggiustate (Test/Riferimento) e gli IC al 90% per i rapporti.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gradimento complessivo dopo la somministrazione di ciascuna formulazione di sospensione orale di abrocitinib (formulazione [F]1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione della sensazione in bocca dopo la somministrazione di ciascuna formulazione di sospensione orale di abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione dell'amaro dopo la somministrazione di ciascuna formulazione di sospensione orale di Abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del bruciore alla lingua/bocca dopo la somministrazione di ciascuna formulazione di sospensione orale di abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto salato dopo la somministrazione di ciascuna formulazione di sospensione orale di Abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del sapore acido dopo la somministrazione della formulazione di sospensione orale di Abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Valutazione del gusto dolce dopo la somministrazione della formulazione di sospensione orale di Abrocitinib (F1-F6) nella Parte B
Lasso di tempo: 0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Per la valutazione del gusto nella Parte B dello studio, i dati utilizzati nell'analisi sono stati trascritti e riscalati in un punteggio da 0 a 100 dalle misurazioni grezze sul questionario di valutazione del gusto.
Il punteggio pari a 0 è stato considerato favorevole mentre il punteggio pari a 100 è stato considerato non favorevole.
Un punteggio più alto significa più sfavorevole.
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0 ore, 5, 10, 20 minuti dopo aver ingerito la sospensione il giorno 1 di ciascun periodo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf del metabolita di Abrocitinib (PF-06471658/M1) in seguito alla somministrazione di una compressa di Abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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AUCinf del metabolita di Abrocitinib (PF-07055087/M2) in seguito alla somministrazione di una compressa di Abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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AUCinf del metabolita di Abrocitinib (PF-07054874/M4) in seguito alla somministrazione di una compressa di Abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Cmax del metabolita di abrocitinib (PF-06471658/M1) in seguito alla somministrazione di una compressa di abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Concentrazione plasmatica massima osservata.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Cmax del metabolita di abrocitinib (PF-07055087/M2) in seguito alla somministrazione di una compressa di abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Concentrazione plasmatica massima osservata.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Cmax del metabolita di abrocitinib (PF-07054874/M4) in seguito alla somministrazione di una compressa di abrocitinib 1×200 mg con o senza famotidina 40 mg nella Parte A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Concentrazione plasmatica massima osservata.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il giorno 1 di ciascun periodo.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Eventi avversi (EA): qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto, indipendentemente dalla correlazione.
EA emergenti dal trattamento (TEAE): EA che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o EA che sono aumentati di gravità durante il trattamento.
Gli eventi avversi gravi (SAE) erano qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali).
Gli eventi avversi includevano SAE ed eventi avversi non gravi.
I TEAE correlati al trattamento erano qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all’intervento in studio.
La correlazione con l'intervento dello studio è stata determinata dallo sperimentatore.
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Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Sono stati segnalati partecipanti con anomalie di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale).
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Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Sono stati segnalati partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi.
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Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Numero di partecipanti con valori anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Sono stati segnalati partecipanti con valori ECG anormali clinicamente significativi.
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Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla nausea
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto abrocitinib 200 mg da solo e che hanno ricevuto abrocitinib 200 mg più famotidina 40 mg e che hanno avuto eventi avversi legati alla nausea.
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Dal basale fino al follow-up (giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiulcera
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Abrocitinib
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7451061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compresse di abrocitinib
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Columbia UniversityReclutamentoDermatite atopica | Alopecia areataStati Uniti
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PfizerCompletatoDermatite, atopicaStati Uniti, Spagna, Taiwan, Germania, Australia, Cina, Canada, Ungheria, Polonia, Serbia, Bulgaria, Giappone, Lettonia, Regno Unito, Belgio, Israele, Finlandia, Romania, Cechia, Messico, Italia, Slovacchia, Argentina, Brasile, Ol... e altro ancora
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PfizerCompletato
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Innovaderm Research Inc.CompletatoEczema cronico della manoCanada, Polonia
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PfizerNon più disponibileDermatite atopicaBelgio, Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Australia, Austria, Canada, Svizzera, Federazione Russa, Grecia, Messico, Olanda
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PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorA disposizioneDermatite atopica grave non controllata
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Caja Costarricense de Seguro SocialNon ancora reclutamentoDermatite atopica | Dermatite atopica (eczema) | Dermatite atopica (AD) | Dermatite atopica / Eczema | Dermatite atopica, non specificata | Pazienti con dermatite atopicaCosta Rica
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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William DamskyYale University; PfizerAttivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato