Un estudio que evalúa la biodisponibilidad relativa de una suspensión oral de abrocitinib y el efecto de un agente reductor de ácido sobre la biodisponibilidad de abrocitinib y evalúa el sabor de las formulaciones orales de abrocitinib.
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO, ALEATORIZADO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE LA SUSPENSIÓN ORAL DE ABROCITINIB Y EL EFECTO DE UN AGENTE REDUCTOR DE ÁCIDO EN LA BIODISPONIBILIDAD DE LA TABLETA COMERCIAL DE ABROCITINIB Y PARA EVALUAR EL SABOR DE LAS FORMULACIONES ORALES DE ABROCITINIB EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS DE 18 A 55 AÑOS DE EDAD OREJAS DE EDAD.
Este estudio consta de 2 partes: la Parte A es estimar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 200 mg de suspensión oral de abrocitinib (formulación de prueba) en comparación con la tableta comercial de abrocitinib (200 mg) (formulación de referencia).
El efecto de un agente reductor de ácido sobre la farmacocinética de abrocitinib y sus metabolitos también se evaluará mediante la administración de comprimidos comerciales de abrocitinib de 200 mg con o sin famotidina de 40 mg, como agente reductor de ácido.
La Parte B es para evaluar el sabor y la palatabilidad de seis formulaciones diferentes de suspensión oral de abrocitinib.
Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones de tabletas de abrocitinib (en la Parte A) y suspensión oral de abrocitinib (en la Parte B) cuando se administren con o sin famotidina 40 mg una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase 1 en participantes sanos para estimar la biodisponibilidad relativa de la suspensión oral de abrocitinib (formulación de prueba) en comparación con la tableta comercial de abrocitinib (formulación de referencia) en ayunas. El efecto de un agente reductor de ácido sobre la farmacocinética de la formulación comercial en comprimidos se evaluará mediante la administración de un comprimido comercial de 200 mg de abrocitinib con 40 mg de famotidina, como agente reductor de ácido. También se realizará una evaluación del sabor y la palatabilidad de seis formulaciones de suspensión de abrocitinib diferentes. Este estudio consta de 2 partes, que se enumeran a continuación:
Parte A
La Parte A del estudio será un diseño abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado, de 3 tratamientos, 6 secuencias y 3 períodos en participantes adultos sanos masculinos y/o femeninos (18-55 años). Los participantes sanos serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio para confirmar que cumplen con los criterios de selección de participantes para el estudio. Los participantes elegibles serán admitidos en la CRU el Día -1 y estarán confinados en la CRU hasta el alta, el Día 2 del Período 9 en la Parte B, después de completar las Partes A y B del estudio. En la Parte A, los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes: una dosis única de 200 mg de tableta comercial de abrocitinib (Tratamiento A), una dosis única de 200 mg de formulación de suspensión oral de abrocitinib 1 (Tratamiento B) o famotidina (40 mg ) administrado 120 minutos antes de una dosis única de 200 mg de comprimido comercial de abrocitinib (Tratamiento C). Todos los participantes estarán en ayunas durante al menos 10 horas antes de tomar abrocitinib.
Parte B
La Parte B será un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado, de 6 períodos, en participantes adultos sanos masculinos y/o femeninos (18-55 años). Para cualquier nuevo participante sano que se incorpore únicamente a la Parte B, la evaluación se realizará dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio para confirmar que cumple con los criterios de selección de participantes para el estudio. Los nuevos participantes inscritos en la Parte B solo serán admitidos en la CRU el Día -1 y estarán confinados en la CRU hasta el alta, que es el Día 2 del Período 9. El Día 1 de cada período de tratamiento en ayunas, los participantes recibirán una tableta de famotidina (40 mg con 240 ml de agua a temperatura ambiente) administrada 120 minutos antes de una dosis única de 200 mg de suspensión oral de abrocitinib (Formulaciones 1 a 6) o administrada una dosis única de 200 mg de suspensión oral de abrocitinib solo (Formulaciones 1 a 6) , después de un ayuno de al menos 10 horas antes de la administración de abrocitinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya un historial médico detallado, un examen físico completo, pruebas de laboratorio y pruebas cardiovasculares.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la reciente (en el último año).
Evidencia o antecedentes de afección dermatológica clínicamente significativa (p. ej., dermatitis atópica o psoriasis) o erupción visible presente durante el examen físico.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Anomalías de laboratorio seleccionadas.
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) (activa o latente).
- Cualquier historial de infecciones crónicas, cualquier historial de infecciones recurrentes, cualquier historial de infecciones latentes o cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
- Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; participantes femeninas en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
- Historia de herpes zoster diseminado, o herpes simple diseminado, o herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: tableta de abrocitinib
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Se administrará una dosis única de comprimidos de 200 mg de abrocitinib después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte A: Suspensión de abrocitinib F1
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La dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 1 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte A: tableta de abrocitinib + famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F1
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La dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 1 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F2
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Se administrará una dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 2 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F3
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La dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 3 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F4
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La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 4 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F5
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La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 5 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Suspensión de abrocitinib F6
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La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 6 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F1 + Famotidina
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La dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 1 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F2 + Famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
Se administrará una dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 2 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F3 + Famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
La dosis única de abrocitinib 200 mg suspensión oral formulación 3 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F4 + Famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 4 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F5 + Famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 5 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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Experimental: Parte B: Abrocitinib Suspensión F6 + Famotidina
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Dosis única de famotidina en comprimidos de 40 mg administrada 2 horas antes de las formulaciones de abrocitinib en ayunas.
La dosis única de abrocitinib 200 mg formulación de suspensión oral 6 se administrará después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de Abrocitinib después de la administración de la tableta comercial de Abrocitinib, la formulación 1 en suspensión oral de Abrocitinib o la tableta comercial de Famotidina más Abrocitinib
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Se midió el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUCinf).
Las diferencias de medias ajustadas y los intervalos de confianza (IC) del 90% para las diferencias se exponenciaron para proporcionar estimaciones de la proporción de medias geométricas ajustadas (Prueba/Referencia) y los IC del 90% para las proporciones.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Cmax de abrocitinib después de la administración de la tableta comercial de abrocitinib, la formulación 1 en suspensión oral de abrocitinib o la tableta comercial de famotidina más abrocitinib
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Se midió la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Las diferencias de medias ajustadas y los IC del 90 % para las diferencias se exponenciaron para proporcionar estimaciones de la proporción de medias geométricas ajustadas (Prueba/Referencia) y los IC del 90 % para las proporciones.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Evaluación del gusto general después de administrar cada formulación de suspensión oral de abrocitinib (formulación [F]1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación de la sensación bucal después de administrar cada formulación de suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación del amargor después de administrar cada formulación de suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación de las quemaduras en lengua/boca después de administrar cada formulación de suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación del sabor salado después de administrar cada formulación de suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación del sabor amargo después de administrar la formulación en suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Evaluación del sabor dulce después de administrar la formulación en suspensión oral de abrocitinib (F1-F6) en la Parte B
Periodo de tiempo: 0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Para la evaluación del sabor en la Parte B del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 a 100 a partir de las mediciones sin procesar en el Cuestionario de Evaluación del Sabor.
La puntuación de 0 se consideró Favorable y la puntuación de 100 se consideró No Favorable.
Una puntuación más alta significa más desfavorable.
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0 horas, 5, 10, 20 min después de tragar la suspensión el día 1 de cada período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf del metabolito de abrocitinib (PF-06471658/M1) después de la administración de un comprimido de abrocitinib de 1 × 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al infinito.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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AUCinf del metabolito de abrocitinib (PF-07055087/M2) después de la administración de un comprimido de abrocitinib de 1 × 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al infinito.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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AUCinf del metabolito de abrocitinib (PF-07054874/M4) después de la administración de un comprimido de abrocitinib de 1 × 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al infinito.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Cmax del metabolito de abrocitinib (PF-06471658/M1) después de la administración de 1 comprimido de abrocitinib de 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Concentración plasmática máxima observada.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Cmax del metabolito de abrocitinib (PF-07055087/M2) después de la administración de 1 comprimido de abrocitinib de 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
|
Concentración plasmática máxima observada.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Cmax del metabolito de abrocitinib (PF-07054874/M4) después de la administración de 1 comprimido de abrocitinib de 200 mg con o sin famotidina de 40 mg en la parte A
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Concentración plasmática máxima observada.
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0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período.
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Eventos adversos (EA): cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto, sin importar la relación.
EA emergentes del tratamiento (TEAE): EA que ocurrieron por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento o EA que aumentaron en gravedad durante el tratamiento.
Los EA graves (EAG) fueron cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización como paciente internado o causó la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (alteración sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal).
Los EA incluyeron EAS y EA no graves.
Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio.
El investigador determinó la relación con la intervención del estudio.
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Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Se informaron los participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
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Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Se informaron los participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos.
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Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Se informaron participantes con valores de ECG anormales clínicamente significativos.
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Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Número de participantes con EA de náuseas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Se informó el número de participantes que recibieron 200 mg de abrocitinib solo y que recibieron 200 mg de abrocitinib más 40 mg de famotidina y tuvieron náuseas.
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Valor inicial hasta el seguimiento (día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H2
- Abrocitinib
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- B7451061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .