Tutkimus, jossa arvioidaan abrositinibioraalisen suspension suhteellista biologista hyötyosuutta ja happoa vähentävän aineen vaikutusta abrositinibin biologiseen hyötyosuuteen ja abrositinibi-oraalisten formulaatioiden maun arviointi.
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, ristikkäinen TUTKIMUS ABROCITINIB ORAL SUSPENSIONIN SUHTEELLISEN BIOSSAATAVUUDEN ARVIOIMISEKSI JA HAPPOA VÄHENTÄVIEN AINEEN VAIKUTUKSEN ABROCITINIB-ABROITINIBASSA TAI KAUPPAILLE VARTEN BIOLOGISTEN SAATAVUUDEEN 18 - 55 VUOTIAIDEN TERVEIDEN AIKUISTEN OSALLISTUMINEN IKÄ.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osassa A arvioidaan abrositinibin oraalisuspension 200 mg:n kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus (testiformulaatio) verrattuna kaupalliseen abrositinibitablettiin (200 mg) (vertailuformulaatio).
Happoa vähentävän aineen vaikutus abrositinibin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan arvioidaan myös antamalla happoa vähentävänä aineena kaupallinen 200 mg abrositinibitabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä.
Osa B on arvioida kuuden eri abrositinibi-oraalisuspensioformulaation makua ja makua.
Lisäksi abrositinibitablettien (osassa A) ja abrositinibi-oraalisuspensiovalmisteiden (osassa B) turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan, kun niitä annetaan kerran 40 mg famotidiinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu tutkimus terveillä osallistujilla abrositinibin oraalisuspension (testiformulaatio) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna kaupalliseen abrositinibitablettiin (vertailuformulaatio) paastotilassa. Happoa vähentävän aineen vaikutus kaupallisen tablettiformulaation farmakokinetiikkaan arvioidaan antamalla 200 mg:n kaupallinen abrositinibitabletti, jossa on 40 mg famotidiinia happoa vähentävänä aineena. Arvioidaan myös kuuden eri abrositinibisuspensioformulaation maku ja maku. Tämä tutkimus koostuu 2 osasta, jotka on lueteltu alla:
Osa A
Tutkimuksen osa A on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover, 3-hoito, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen suunnittelu terveille miehille ja/tai naispuolisille aikuisille osallistujille (18-55-vuotiaat). Terveet osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä antoa sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistujien valintakriteerit tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään CRU:lle päivänä -1, ja heidät suljetaan CRU:ssa osan B jakson 9 2. päivänä sen jälkeen, kun molemmat tutkimuksen osat A ja B on suoritettu. Osassa A osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista: yksittäinen 200 mg:n annos kaupallista abrositinibitablettia (hoito A), yksittäinen 200 mg:n annos abrositinibin oraalisuspensioformulaatiota 1 (hoito B) tai famotidiinia (40 mg) ) annettuna 120 minuuttia ennen kerta-annosta 200 mg kaupallista abrositinibitablettia (hoito C). Kaikki osallistujat paastoavat vähintään 10 tuntia ennen abrositinibin ottamista.
Osa B
Osa B on yksisokkoutettu, satunnaistettu, 6-jaksoinen, jakotutkimus terveillä miehillä ja/tai naispuolisilla aikuisilla osallistujilla (18-55-vuotiaat). Kaikille uusille terveille osallistujille, jotka liittyvät vain osaan B, seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä antoa sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistujien valintakriteerit tutkimukseen. Uudet osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet vain osaan B, hyväksytään CRU:lle päivänä -1, ja heidät suljetaan CRU:ssa kotiuttamiseen saakka, joka on jakson 9 päivä 2. Jokaisen paasto-olosuhteiden hoitojakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat famotidiinitabletti (40 mg ja 240 ml huoneenlämpöistä vettä) annettuna 120 minuuttia ennen kerta-annosta 200 mg abrositinibin oraalisuspensioita (formulaatiot 1-6) tai kerta-annos 200 mg abrositinibioraalisuspensiota yksinään (formulaatiot 1-6) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen abrositinibin antamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydän- ja verisuonitutkimukset.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb).
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana).
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. atooppinen ihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Valitut laboratoriopoikkeamat.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä).
- Kaikki krooniset infektiot, toistuvat infektiot, piilevät infektiot tai mikä tahansa akuutti infektio kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Aiemmin levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Abrocitinib-tabletti
|
Kerta-annos abrositinibi 200 mg tablettia annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Abrocitinib Suspensio F1
|
Kerta-annos abrositinibi 200 mg oraalisuspensioformulaatiota 1 annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Abrocitinib-tabletti + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F1
|
Kerta-annos abrositinibi 200 mg oraalisuspensioformulaatiota 1 annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F2
|
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 2 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F3
|
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 3 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F4
|
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 4 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F5
|
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 5 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F6
|
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 6 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinibi-suspensio F1 + famotidiini
|
Kerta-annos abrositinibi 200 mg oraalisuspensioformulaatiota 1 annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F2 + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 2 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinibi-suspensio F3 + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 3 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F4 + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 4 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinib Suspensio F5 + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 5 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Abrocitinibi-suspensio F6 + famotidiini
|
Kerta-annos famotidiinia 40 mg tablettia 2 tuntia ennen abrositinibivalmisteita paastotilassa.
Abrositinibin 200 mg:n oraalisuspensioformulaation 6 kerta-annos annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abrocitinibin AUCinf kaupallisen Abrocitinib-tabletin, Abrocitinib-oraalisuspensioformulaation 1 tai Famotidine Plus Abrocitinib Commerical -tabletin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala mitattiin ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf).
Korjatut keskimääräiset erot ja 90 %:n luottamusvälit (CI:t) eroille eksponentioitiin, jotta saataisiin arvioita suhteiden mukautettujen geometristen keskiarvojen (testi/viite) ja 90 % CI:n suhteesta.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibin Cmax kaupallisen Abrocitinib-tabletin, Abrocitinib-oraalisuspensioformulaation 1 tai Famotidine Plus Abrocitinib Commerical -tabletin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mitattiin.
Oikaistut keskimääräiset erot ja erojen 90 % CI:t eksponentioitiin, jotta saataisiin arviot sovitettujen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi/viite) ja 90 % CI:t suhteille.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Arvio yleisestä mieltymyksestä kunkin Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (formulaatio [F]1-F6) antamisen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Suutuntuman arviointi jokaisen Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) annon jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Katkeruuden arviointi kunkin osassa B olevan Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kielen/suun palovamman arviointi kunkin abrotsitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) annon jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Suolaisen maun arviointi kunkin Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) annon jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Hapan maun arviointi Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) antamisen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Makean maun arviointi Abrocitinibi-oraalisuspensioformulaation (F1-F6) antamisen jälkeen osassa B
Aikaikkuna: 0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osan B makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvoon 0 - 100 Makuarviointikyselylomakkeen raakamittauksista.
Pistemäärä 0 katsottiin suotuisaksi ja 100 ei suotuisaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampaa.
|
0 tuntia, 5, 10, 20 minuuttia suspension nielemisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abrocitinibi-metaboliitin (PF-06471658/M1) AUCinf sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibi-metaboliitin AUCinf (PF-07055087/M2) sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibi-metaboliitin (PF-07054874/M4) AUCinf sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibi-metaboliitin (PF-06471658/M1) Cmax sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibi-metaboliitin (PF-07055087/M2) Cmax sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Abrocitinibi-metaboliitin (PF-07054874/M4) Cmax sen jälkeen, kun osassa A on annettu Abrocitinib 1 × 200 mg -tabletti 40 mg:n famotidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Haittatapahtumat (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajan annettaessa tuotetta, sukulaisuussuhteesta riippumatta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): AE, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE, jotka lisääntyivät hoidon aikana.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) olivat kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja).
AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE.
Hoitoon liittyvät TEAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtuivat tutkimuksen interventiosta.
Suhteen tutkimusinterventioon määritti tutkija.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Osallistujia, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät vitaaliarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Osallistujista, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia elektrokardiogrammiarvoja (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Osallistujia, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja EKG-arvoja, raportoitiin.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat pelkkä abrositinibi 200 mg ja jotka saivat 200 mg abrositinibia plus 40 mg famotidiinia ja joilla oli pahoinvointia.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .