Az abrocitinib orális szuszpenziójának relatív biohasznosulását és egy savcsökkentő szer hatását az abrocitinib biohasznosulására, valamint az abrocitinib orális készítmények ízének értékelésére.
2021. november 2. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KERESKEDELMI VIZSGÁLAT AZ ABROCITINIB ORÁLIS SZUSSZPENZIÓ RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK, ÉS A SAVCSÖKKENŐ SZER HATÁSÁNAK AZ ABROCITINIB ABROCITINIB ABBOLÓDÁS BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉRE ÉS A KERESKEDELMI ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ értékelésére 18-55 ÉVES EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐK ÉRTÉKE KOR.
Ez a vizsgálat 2 részből áll: Az A. rész egyetlen 200 mg-os abrocitinib belsőleges szuszpenzió (Tesztforma) relatív biohasznosulásának becslése a kereskedelmi forgalomban kapható abrocitinib tablettához (200 mg) (referencia készítmény) képest.
Egy savcsökkentő szer hatását az abrocitinib és metabolitjainak farmakokinetikájára úgy is értékelni fogják, hogy savcsökkentő szerként 200 mg-os abrocitinib kereskedelmi tablettát adnak be 40 mg-os famotidinnel vagy anélkül.
A B. rész hat különböző abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmény ízének és ízletességének értékelése.
Ezenkívül értékelni kell az abrocitinib tabletta (az A részben) és az abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (a B részben) biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha naponta egyszer 40 mg famotidinnel együtt vagy anélkül adják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú randomizált vizsgálat egészséges résztvevőkkel az abrocitinib belsőleges szuszpenzió (tesztforma) relatív biohasznosulásának becslésére, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban lévő abrocitinib tablettával (referencia készítmény) éhgyomorra. Egy savcsökkentő szer hatását a kereskedelmi forgalomban kapható tabletta készítmény farmakokinetikájára 200 mg abrocitinib kereskedelmi forgalomban kapható tabletta 40 mg famotidinnel, mint savcsökkentő szerrel értékeljük. Hat különböző abrocitinib szuszpenziós készítmény ízének és ízletességének értékelésére is sor kerül. Ez a tanulmány 2 részből áll, az alábbiak szerint:
A rész
A vizsgálat A. része egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett, 3 kezelésből álló, 6 szekvenciás, 3 periódusos tervezés egészséges férfi és/vagy női felnőtt résztvevők (18-55 év közötti) körében. Az egészséges résztvevőket a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 28 napon belül átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálat résztvevői kiválasztásának kritériumainak. A jogosult résztvevők a -1. napon bekerülnek a CRU-ba, és a CRU-ban maradnak a kibocsátásig, a B. rész 9. időszakának 2. napján, miután elvégezték a vizsgálat A és B részét. Az A. részben a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy megkapják a következők egyikét: egyszeri 200 mg-os adag kereskedelmi forgalomban lévő abrocitinib tablettát (A kezelés), egyszeri 200 mg-os adag abrocitinib belsőleges szuszpenziós 1. készítményt (B kezelés) vagy famotidint (40 mg) ). Az abrocitinib bevétele előtt minden résztvevő legalább 10 órán át éhezni fog.
B rész
A B rész egy egyszeres vak, randomizált, 6 periódusos, keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfi és/vagy női felnőtt résztvevőkkel (18-55 év). Azon új egészséges résztvevők esetében, akik csak a B. részhez csatlakoznak, a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 28 napon belül szűrést kell végezni annak igazolására, hogy megfelelnek a vizsgálat résztvevői kiválasztási kritériumainak. A csak a B. részre beiratkozott új résztvevőket a -1. napon engedik be a CRU-ba, és a CRU-ban maradnak az elbocsátásig, ami a 9. periódus 2. napja. Minden kezelési időszak 1. napján éheztetett körülmények között a résztvevők kapnak egy famotidin tabletta (40 mg 240 ml szobahőmérsékletű vízzel), 120 perccel az abrocitinib belsőleges szuszpenzió egyszeri 200 mg-os adagja előtt (1-6. készítmény) vagy egyszeri 200 mg-os adag abrocitinib belsőleges szuszpenzió önmagában (1-6. készítmény) , legalább 10 órás koplalás után az abrocitinib beadása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a részletes kórtörténetet, teljes fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szív- és érrendszeri vizsgálatokat.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia).
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés a kórtörténetben; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C vírus antitest (HCVAb).
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltbeli (az elmúlt egy éven belüli) állapotot.
Klinikailag jelentős bőrgyógyászati állapot (pl. atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör) bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy látható kiütés a fizikális vizsgálat során.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Pozitív vizelet drogteszt.
- Válogatott laboratóriumi eltérések.
- Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Tuberculosis (TB) anamnézisében (aktív vagy látens).
- Bármilyen anamnézisében szereplő krónikus fertőzés, visszatérő fertőzések, látens fertőzések vagy bármilyen akut fertőzés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
- Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex, vagy visszatérő, lokalizált dermatomális herpes zoster anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Abrocitinib tabletta
|
Az abrocitinib 200 mg-os tabletta egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: A rész: Abrocitinib szuszpenzió F1
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 1. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: A rész: Abrocitinib tabletta + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F1
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 1. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F2
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 2. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F3
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 3. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F4
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 4. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F5
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 5. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F6
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 6. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F1 + famotidin
|
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 1. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F2 + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 2. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F3 + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 3. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F4 + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 4. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F5 + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 5. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
|
Kísérleti: B rész: Abrocitinib szuszpenzió F6 + famotidin
|
Egyszeri adag 40 mg-os famotidin tabletta éhgyomorra, 2 órával az abrocitinib-készítmények beadása előtt.
Az abrocitinib 200 mg belsőleges szuszpenziós 6. készítmény egyszeri adagját legalább 10 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abrocitinib PK paraméterei 1x200 mg abrocitinib tabletta beadását követően (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az abrocitinib PK paraméterei 1x200 mg abrocitinib tabletta beadását követően (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az abrocitinib farmakokinetikai paraméterei 1 × 200 mg abrocitinib tabletta 40 mg famotidinnel az A részben (AUCinf) történő beadását követően
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az abrocitinib farmakokinetikai paraméterei 1×200 mg abrocitinib tabletta 40 mg famotidinnel történő beadását követően az A. részben (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az abrocitinib PK paraméterei 200 mg abrocitinib belsőleges szuszpenzió F1 (AUCinf) beadását követően
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Az abrocitinib PK paraméterei 200 mg abrocitinib belsőleges szuszpenzió F1 beadását követően (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma, akik általános tetszéssel számoltak az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után a B. részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
Az általános tetszés azt méri fel, hogy a résztvevő mennyire kedveli a gyógyszerkészítményt a termék megkóstolása után tapasztalt érzékszervi tulajdonságok alapján.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik szájtáji érzésről számoltak be az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után a B részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
A szájérzet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik keserűségről számoltak be az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után a B. részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
A keserűség azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik nyelvről/szájról számoltak be az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után a B. részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
A nyelv/száj égési sérülése azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik sós ízről számoltak be az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után a B. részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
A sós íz azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik savanyú ízről számoltak be az abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmény (F1-F6) beadása után a B. részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
A savanyú íz azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akik édes ízről számoltak be az abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmény (F1-F6) beadása után a B részben
Időkeret: 1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
Az édes íz azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztalta ezt az érzékszervi tulajdonságot, miután megkóstolta a gyógyszerkészítményt.
Pontozása az ízérzékelési kérdőív alapján történik.
|
1 (közvetlenül az adagolás után), 5, 10 és 20 perccel az egyes abrocitinib belsőleges szuszpenziós készítmények (F1-F6) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolitok (M1, M2 és M4) PK paraméterei 1×200 mg abrocitinib tabletta 40 mg famotidinnel vagy anélkül történő beadását követően (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A metabolitok (M1, M2 és M4) PK paraméterei 1 × 200 mg abrocitinib tabletta 40 mg famotidinnel vagy anélkül történő beadását követően (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény a vizsgálat A. és B. részében szerepel
Időkeret: Kiindulási állapot a 9. periódus 2. vizsgálati napjáig
|
Kiindulási állapot a 9. periódus 2. vizsgálati napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Abrocitinib tabletta
-
PfizerAktív, nem toborzóAtópiás dermatitiszIndia
-
Innovaderm Research Inc.Még nincs toborzás
-
PfizerAktív, nem toborzóDermatitis, atópiásKína, Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Németország, Ausztrália, Kanada, Magyarország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Szerbia, Bulgária, Csehország, Japán, Lettország, Egyesült Királyság, Belgium, Izrael, Olaszország, Finnorsz... és több
-
PfizerNem áll rendelkezésreAtópiás dermatitiszBelgium, Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Svájc, Orosz Föderáció, Görögország, Mexikó, Hollandia
-
William DamskyYale University; PfizerAktív, nem toborzó
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorElérhetőSúlyos, kontrollálatlan atópiás dermatitis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...PfizerToborzásDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveAtópiás dermatitiszSpanyolország, Tajvan, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Kanada, Ausztrália, Magyarország, Németország, Lettország, Finnország, Chile, Bulgária, Szlovákia, Olaszország