アブロシチニブの経口懸濁液の相対的なバイオアベイラビリティと、アブロシチニブのバイオアベイラビリティに対する酸還元剤の効果を評価し、アブロシチニブ経口製剤の味を評価する研究。

これは、健康な参加者を対象とした、絶食条件下で市販のアブロシチニブ錠剤（参照製剤）と比較したアブロシチニブ経口懸濁液（試験製剤）の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための第 1 相ランダム化試験です。 市販の錠剤製剤の薬物動態に対する酸還元剤の効果は、酸還元剤としてファモチジン 40 mg を含むアブロシチニブ 200 mg 市販錠剤を投与することによって評価されます。 6 つの異なるアブロシチニブ懸濁液製剤の味とおいしさの評価も行われます。 この調査は、以下に示す 2 つの部分で構成されています。

パートA

研究のパートAは、健康な成人男性および/または女性の成人参加者（18～55歳）を対象とした非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー、3治療、6配列、3期間のデザインとなる。 健康な参加者は、最初の研究介入の実施前28日以内にスクリーニングを受け、研究の参加者選択基準を満たしていることを確認します。 適格な参加者は、研究のパート A とパート B の両方を完了した後、-1 日目に CRU に入院し、パート B の期間 9 の 2 日目に退院するまで CRU に閉じ込められます。 パート A では、参加者は次のいずれかをランダムに割り当てられます: アブロシチニブ市販錠剤 200 mg を単回投与 (治療 A)、アブロシチニブ経口懸濁液製剤 1 を 200 mg 単回投与 (治療 B)、またはファモチジン (40 mg) ) アブロシチニブ市販錠剤の 200 mg を単回投与する 120 分前に投与。 すべての参加者は、アブロシチニブを服用する前に少なくとも10時間絶食します。

パートB

パート B は、健康な成人男性および/または女性の成人参加者 (18 ～ 55 歳) を対象とした、単盲検、無作為化、6 期間のクロスオーバー研究です。 パート B のみに参加する新規の健康な参加者については、研究介入の最初の実施前 28 日以内にスクリーニングが実施され、研究の参加者選択基準を満たしているかどうかが確認されます。 パート B のみに登録された新規参加者は、-1 日目に CRU に入院し、期間 9 の 2 日目である退院まで CRU に閉じ込められます。絶食状態での各治療期間の 1 日目に、参加者はファモチジン錠剤（40 mgと室温水240 mL）を、アブロシチニブ経口懸濁液（製剤1～6）の単回200 mg投与の120分前に投与するか、またはアブロシチニブ経口懸濁液の単回200 mg投与（製剤1～6）の単独投与） 、アブロシチニブ投与前の少なくとも10時間の絶食後。