Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een orale suspensie van abrocitinib en het effect van een zuurreducerend middel op de biologische beschikbaarheid van abrocitinib en beoordeling van de smaak van orale formuleringen van abrocitinib.
16 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN ABROCITINIB ORALE SUSPENSIE EN HET EFFECT VAN EEN ZUURVERLAGENDE MIDDEL OP DE BIOBESCHIKBAARHEID VAN ABROCITINIB COMMERCIËLE TABLET TE EVALUEREN EN OM DE SMAAK VAN ABROCITINIB ORALE FORMULERINGEN TE BEOORDELEN BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS VAN 18 TOT 5 JAAR 5 JAAR LEEFTIJD.
Deze studie bestaat uit 2 delen: Deel A is om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 200 mg abrocitinib suspensie voor oraal gebruik (testformulering) te schatten in vergelijking met de in de handel verkrijgbare abrocitinib-tablet (200 mg) (referentieformulering).
Het effect van een zuurverlagend middel op de farmacokinetiek van abrocitinib en zijn metabolieten zal ook worden geëvalueerd door toediening van een handelstablet van 200 mg abrocitinib met of zonder famotidine 40 mg als zuurverlagend middel.
Deel B is het beoordelen van de smaak en smakelijkheid van zes verschillende formuleringen van abrocitinib-suspensie voor oraal gebruik.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van abrocitinib-tabletten (in deel A) en abrocitinib-suspensies voor oraal gebruik (in deel B) worden beoordeeld bij toediening met of zonder famotidine 40 mg eenmaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase 1-studie bij gezonde deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid van abrocitinib-suspensie voor oraal gebruik (testformulering) te schatten in vergelijking met commerciële abrocitinib-tabletten (referentieformulering) in nuchtere toestand. Het effect van een zuurverlagend middel op de farmacokinetiek van de commerciële tabletformulering zal worden beoordeeld door toediening van een commercieel tablet van 200 mg abrocitinib met famotidine 40 mg als zuurverlagend middel. Beoordeling van smaak en smakelijkheid van zes verschillende abrocitinib-suspensieformuleringen zal ook worden uitgevoerd. Deze studie bestaat uit 2 delen, zoals hieronder opgesomd:
Deel A
Deel A van de studie zal een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over, 3-behandelingen, 6 reeksen, 3-perioden opzet zijn bij gezonde mannelijke en/of vrouwelijke volwassen deelnemers (18-55 jaar). Gezonde deelnemers zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie worden gescreend om te bevestigen dat ze voldoen aan de selectiecriteria voor deelnemers voor het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden toegelaten tot de CRU op dag -1 en worden opgesloten in de CRU tot ontslag, op dag 2 van periode 9 in deel B, na voltooiing van zowel deel A als deel B van het onderzoek. In deel A worden de deelnemers gerandomiseerd toegewezen aan een van de volgende: een enkele dosis abrocitinib commerciële tablet van 200 mg (Behandeling A), een enkele dosis abrocitinib suspensie voor oraal gebruik 1 van 200 mg (Behandeling B) of famotidine (40 mg ) toegediend 120 minuten vóór een enkele dosis van 200 mg abrocitinib commerciële tablet (Behandeling C). Alle deelnemers zullen ten minste 10 uur vasten voordat ze abrocitinib innemen.
Deel B
Deel B zal een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie van 6 perioden zijn bij gezonde mannelijke en/of vrouwelijke volwassen deelnemers (18-55 jaar). Voor alle nieuwe gezonde deelnemers die alleen deelnemen aan deel B, zal binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een screening worden uitgevoerd om te bevestigen dat ze voldoen aan de selectiecriteria voor deelnemers voor het onderzoek. Nieuwe deelnemers die alleen in deel B zijn ingeschreven, worden op dag -1 toegelaten tot de CRU en worden opgesloten in de CRU tot ontslag, dat is dag 2 van periode 9. Op dag 1 van elke behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden ontvangen deelnemers een famotidine tablet (40 mg met 240 ml water op kamertemperatuur) toegediend 120 minuten voor een enkelvoudige dosis van 200 mg abrocitinib orale suspensie (formuleringen 1 tot 6) of toegediend een enkele dosis van 200 mg alleen abrocitinib orale suspensie (formuleringen 1 tot 6) , na een nuchtere periode van ten minste 10 uur vóór toediening van abrocitinib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en cardiovasculaire tests.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening inclusief recente (in het afgelopen jaar).
Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Atopische dermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Een positieve urinedrugstest.
- Geselecteerde laboratoriumafwijkingen.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
- Geschiedenis van tuberculose (tbc) (actief of latent).
- Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van recidiverende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline.
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
- Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Abrocitinib-tablet
|
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg tablet wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel A: Abrocitinib Suspensie F1
|
Een enkelvoudige dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 1 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel A: Abrocitinib-tablet + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F1
|
Een enkelvoudige dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 1 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F2
|
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 2 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F3
|
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 3 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F4
|
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 4 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F5
|
Een enkelvoudige dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 5 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F6
|
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 6 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F1 + Famotidine
|
Een enkelvoudige dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 1 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F2 + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 2 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F3 + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 3 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F4 + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 4 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F5 + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
Een enkelvoudige dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 5 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Deel B: Abrocitinib Suspensie F6 + Famotidine
|
Een enkele dosis famotidine 40 mg tablet toegediend 2 uur voorafgaand aan abrocitinib-formuleringen in nuchtere toestand.
Een enkele dosis abrocitinib 200 mg orale suspensie formulering 6 wordt toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van Abrocitinib na toediening van een commerciële tablet Abrocitinib, Abrocitinib orale suspensieformulering 1 of Famotidine Plus Abrocitinib commerciële tablet
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
De oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) werd gemeten.
De aangepaste gemiddelde verschillen en 90%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de verschillen werden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding tussen aangepaste geometrische gemiddelden (Test/Referentie) en 90%-BI's voor de ratio's.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Cmax van Abrocitinib na toediening van een commerciële tablet Abrocitinib, Abrocitinib orale suspensieformulering 1 of Famotidine Plus Abrocitinib commerciële tablet
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) werd gemeten.
De aangepaste gemiddelde verschillen en 90% BI's voor de verschillen werden geëxponentieerd om schattingen te geven van de verhouding tussen aangepaste geometrische gemiddelden (Test/Referentie) en 90% BI's voor de verhoudingen.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Beoordeling van de algemene waardering na toediening van elke formulering van de orale suspensie van Abrocitinib (formulering [F]1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van het mondgevoel na toediening van elke formulering van de orale suspensie van Abrocitinib (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van de bitterheid na toediening van elke formulering van de orale suspensie van Abrocitinib (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van tong-/mondverbranding na toediening van elke Abrocitinib orale suspensieformulering (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van de zoute smaak na toediening van elke formulering van de orale suspensie van Abrocitinib (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van zure smaak na toediening van Abrocitinib orale suspensieformulering (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
|
Beoordeling van de zoete smaak na toediening van Abrocitinib orale suspensieformulering (F1-F6) in deel B
Tijdsspanne: 0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Voor de smaakbeoordeling in deel B van het onderzoek werden de gegevens die in de analyse werden gebruikt, getranscribeerd en opnieuw geschaald naar een score van 0 tot 100 op basis van de ruwe metingen op de smaakbeoordelingsvragenlijst.
De score van 0 werd als gunstig beschouwd en de score van 100 werd als niet gunstig beschouwd.
Een hogere score betekent ongunstiger.
|
0 uur, 5, 10, 20 minuten na inname van de suspensie op dag 1 van elke menstruatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van de abrocitinib-metaboliet (PF-06471658/M1) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
AUCinf van de abrocitinib-metaboliet (PF-07055087/M2) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
AUCinf van de abrocitinib-metaboliet (PF-07054874/M4) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Gebied onder het tijdsprofiel van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Cmax van de abrocitinib-metaboliet (PF-06471658/M1) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Cmax van de abrocitinib-metaboliet (PF-07055087/M2) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Cmax van de abrocitinib-metaboliet (PF-07054874/M4) na toediening van Abrocitinib 1×200 mg tablet met of zonder famotidine 40 mg in deel A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis op dag 1 van elke periode.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Bijwerkingen (AE's): elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product heeft toegediend, ongeacht de verwantschap.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s): bijwerkingen die voor het eerst optraden tijdens de effectieve duur van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) waren alle ongewenste medische voorvallen bij welke dosis dan ook die tot de dood leidden; was levensbedreigend; ziekenhuisopname noodzakelijk was of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakte; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren).
Bijwerkingen omvatten SAE's en niet-ernstige bijwerkingen.
Behandelingsgerelateerde TEAE's waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie.
De relatie met de onderzoeksinterventie werd door de onderzoeker bepaald.
|
Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Er werd melding gemaakt van deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met de afwijkingen bij aanvang).
|
Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Er werden deelnemers gerapporteerd met klinisch significante waarden van de vitale functies.
|
Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Er werden deelnemers gemeld met klinisch significante abnormale ECG-waarden.
|
Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat alleen 200 mg abrocitinib kreeg en 200 mg abrocitinib plus 40 mg famotidine kreeg en last had van misselijkheid.
|
Basislijn tot follow-up (dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7451061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .