CSU 的 Ligelizumab 全球管理访问计划队列

纳入标准：

1. 能够并愿意在加入队列之前提供书面知情同意书的成年男性和女性受试者（≥ 18 岁）。
2. CSU 诊断时间≥ 6 个月（定义为 CSU 发作并提供支持文件）。
3. 根据治疗医师的评估，使用以下工具之一诊断 CSU 对当地标签批准剂量的 H1-AH 和奥马珠单抗难治：UAS7、UCT 或 DLQI
4. 不符合或无法参加临床试验或没有相关的临床试验可用

排除标准：

1. 对任何药物或与 ligelizumab 具有相似化学类别的代谢物的过敏史。
2. 对H1-抗组胺药（包括但不限于非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定）、肾上腺素或其任何成分或赋形剂的禁忌症或过敏者。
3. 过敏反应史。
4. 具有蠕虫寄生虫感染证据的受试者，如粪便对病原体呈阳性所证明。
5. 存在有临床意义的心血管疾病（例如但不限于心肌梗塞、不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室衰竭、心律失常和在队列 MAP 入组前 12 个月内无法控制的高血压）、神经、精神、代谢或可能干扰或危及受试者安全的其他病理状况（例如但不限于脑血管疾病、神经退行性或其他神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症以及其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素能状态或眼科疾病），如由主治医师评估。
6. 使用治疗计划中详述的禁止治疗。
7. 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（基底细胞癌或光化性角化病或 Bowen 病（原位癌）已接受治疗，过去 12 周内无复发证据；宫颈或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）。
8. 在开始 ligelizumab 首剂给药前，有肝病病史或正在接受肝病治疗，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭。
9. 肾病史或肌酐水平高于 1.5 倍 开始 ligelizumab 首剂给药前的 ULN。
10. 孕妇或哺乳期妇女。
11. 有生育能力的女性患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在治疗期间使用基本（可接受的有效）避孕方法。

基本（可接受的有效）避孕方法包括：

1. 完全禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的有效避孕方法
2. 女性绝育（手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术至少在服用研究药物前 6 周。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
3. 男性绝育（ligelizumab 首次给药前至少 6 个月）。 对于加入队列 MAP 的女性患者，输精管结扎的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
4. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 对于英国：使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂
5. 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕或放置宫内节育器(IUD) 或宫内节育系统 (IUS)

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合的年龄、血管舒缩症状的病史）或接受过手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或至少 6 周前的输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。