Global Managed Access Program Cohort for Ligelizumab i CSU

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (≥ 18 år) som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før de melder seg inn i kohorten.
2. CSU-diagnose i ≥ 6 måneder (definert som debut av CSU med støttedokumentasjon).
3. Diagnose av CSU refraktær overfor H1-AH ved lokalt merkede godkjente doser og til omalizumab, som vurdert av behandlende lege, ved bruk av ett av følgende verktøy: UAS7, UCT eller DLQI
4. Ikke kvalifisert eller i stand til å melde seg på en klinisk studie eller ingen relevante kliniske studier tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som ligelizumab.
2. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor H1-antihistaminer (inkludert, men ikke begrenset til, fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin), epinefrin eller noen av deres ingredienser eller hjelpestoffer.
3. Historie om anafylaksi.
4. Personer med tegn på helminthic parasittisk infeksjon som dokumentert ved at avføring er positiv for en patogen organisme.
5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær (som, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, arytmi og ukontrollert hypertensjon innen 12 måneder før registrering i Cohort MAP), nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk eller andre patologiske tilstander (som, men ikke begrenset til cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerative eller andre nevrologiske sykdommer, ukontrollert hypo- og hypertyreose og andre autoimmune sykdommer, hypokalemi, hyperadrenerg tilstand eller oftalmologisk lidelse) som kan forstyrre eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene, som vurderes av behandlende lege.
6. Bruk av forbudt behandling beskrevet i behandlingsplanen.
7. Anamnese med malignitet i et organsystem i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser eller Bowen sykdom (carcinoma in situ) som har blitt behandlet, uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ av livmorhals eller ikke-invasive maligne tykktarmspolypper som er fjernet).
8. Anamnese med, eller nåværende behandling for, leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller leversvikt før oppstart av ligelizumab første dose.
9. Anamnese med nyresykdom eller kreatininnivå over 1,5x ULN før oppstart av ligelizumab første dose.
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
11. Kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende (akseptable effektive) prevensjonsmetoder under behandlingens varighet.

Grunnleggende (akseptable effektive) prevensjonsmetoder inkluderer:

1. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable effektive prevensjonsmetoder
2. Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før inntak av undersøkelsesmiddel. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
3. Sterilisering hos menn (minst 6 måneder før oppstart av første dose ligelizumab). For kvinnelige pasienter som er registrert i Cohort MAP, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten.
4. Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter). For Storbritannia: med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille
5. Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)

Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok forsøksmedisin.

Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for minst 6 uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.