Ligelitsumabin globaali hallitun käyttöohjelman kohortti CSU:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt (≥ 18 vuotta), jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kohorttiin ilmoittautumista.
2. CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan (määritelty CSU:n alkamiseksi ja sitä tukevat asiakirjat).
3. H1-AH:lle ja omalitsumabille tulenkestävän CSU:n diagnoosi paikallisesti hyväksytyillä annoksilla ja omalitsumabille, kuten hoitava lääkäri on arvioinut jollakin seuraavista työkaluista: UAS7, UCT tai DLQI
4. Ei kelpaa tai voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen tai asiaankuuluvia kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyys jollekin ligelitsumabin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille.
2. Vasta-aiheet tai yliherkkyys H1-antihistamiineille (mukaan lukien feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, setiritsiini, levosetiritsiini, rupatadiini), epinefriinille tai jollekin niiden aineosalle tai apuaineelle.
3. Anafylaksia historia.
4. Koehenkilöt, joilla on todisteita loisten aiheuttamasta loisinfektiosta, mikä on osoituksena ulosteesta, joka on positiivinen patogeeniselle organismille.
5. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (kuten sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden aikana ennen kohortti MAP:iin ilmoittautumista), neurologinen, psykiatrinen, metabolinen tai muut patologiset tilat (kuten aivoverisuonisairaudet, hermostoa rappeuttavat tai muut neurologiset sairaudet, hallitsematon hypo- ja hypertyreoosi ja muut autoimmuunisairaudet, hypokalemia, hyperadrenerginen tila tai oftalmologinen häiriö), jotka voivat häiritä tai vaarantaa koehenkilön turvallisuuden, kuten näihin kuitenkaan rajoittumatta. hoitavan lääkärin arvioima.
6. Hoitosuunnitelmassa kuvatun kielletyn hoidon käyttö.
7. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolukarsinooma tai aktiiniset keratoosit tai Bowenin tauti (carcinoma in situ), joita on hoidettu, ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana; karsinooma in situ kohdunkaula tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
8. Maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta ennen ligelitsumabin ensimmäisen annoksen aloittamista tai sen nykyinen hoito.
9. Aiempi munuaissairaus tai yli 1,5-kertainen kreatiniinitaso ULN ennen ensimmäisen ligelitsumabin annosta.
10. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
11. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä tehokkaita) hoidon aikana.

Perus (hyväksytyt tehokkaat) ehkäisymenetelmät ovat:

1. Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
2. Naisen sterilisaatio (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla
3. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen ligelitsumabin ensimmäisen annoksen aloittamista). Kohortti MAP:iin merkityillä naispotilailla vasektomoidun mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani.
4. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki). Iso-Britannialle: siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/emättimen peräpuikolla
5. Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.

Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) kuukautiset, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukainen, vasomotoriset oireet historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (jossa tai ei kohdunpoisto), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaation vähintään 6 viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.