Когорта Глобальной программы управляемого доступа для лигелизумаба в CSU

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 лет), которые могут и хотят предоставить письменное информированное согласие до включения в когорту.
2. Диагноз CSU в течение ≥ 6 месяцев (определяется как начало CSU с подтверждающей документацией).
3. Диагностика ХСН, рефрактерной к H1-AH в дозах, одобренных местными этикетками, и к омализумабу, по оценке лечащего врача, с использованием одного из следующих инструментов: UAS7, UCT или DLQI
4. Не имеет права или не может зарегистрироваться в клиническом испытании или соответствующие клинические испытания недоступны

Критерий исключения:

1. История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как лигелизумаб.
2. Противопоказания или повышенная чувствительность к H1-антигистаминным препаратам (включая, помимо прочего, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, цетиризин, левоцетиризин, рупатадин), эпинефрину или любому из их ингредиентов или вспомогательных веществ.
3. История анафилаксии.
4. Субъекты с признаками глистной паразитарной инфекции, о чем свидетельствует положительный результат стула на наличие патогенного организма.
5. Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность класса III/IV по NYHA, аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 12 месяцев до включения в когорту MAP), неврологических, психиатрических, метаболических или другие патологические состояния (такие, как, но не ограничиваясь этим, цереброваскулярные заболевания, нейродегенеративные или другие неврологические заболевания, неконтролируемый гипо- и гипертиреоз и другие аутоиммунные заболевания, гипокалиемия, гиперадренергическое состояние или офтальмологическое расстройство), которые могут мешать или угрожать безопасности субъектов, как оценивается лечащим врачом.
6. Использование запрещенного лечения, подробно описанного в плане лечения.
7. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет (за исключением базально-клеточного рака или актинического кератоза или болезни Боуэна (карцинома in situ), которые лечились, без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карцинома in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
8. История или текущее лечение заболевания печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность до начала приема первой дозы лигелизумаба.
9. Заболевания почек в анамнезе или уровень креатинина выше 1,5x ВГН до начала приема первой дозы лигелизумаба.
10. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
11. Пациентки женского пола детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные (приемлемо эффективные) методы контрацепции в течение всего периода лечения.

К основным (приемлемо эффективным) методам контрацепции относятся:

1. Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми эффективными методами контрацепции.
2. Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов
3. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до начала приема первой дозы лигелизумаба). Для пациентов женского пола, зарегистрированных в когорте MAP, партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
4. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки). Для Великобритании: со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием
5. Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

Женщины считаются находящимися в постменопаузе и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с или без гистерэктомия), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее 6 недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, считается, что она не имеет детородного потенциала.