Global Managed Access Program Cohort voor Ligelizumab in CSU

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 18 jaar) die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het cohort.
2. CSU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden (gedefinieerd als begin van CSU met ondersteunende documentatie).
3. Diagnose van CSU refractair voor H1-AH bij lokaal goedgekeurde doses en voor omalizumab, zoals beoordeeld door de behandelend arts, met behulp van een van de volgende hulpmiddelen: UAS7, UCT of DLQI
4. Komt niet in aanmerking of kan niet deelnemen aan een klinische proef of er zijn geen relevante klinische proeven beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als ligelizumab.
2. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor H1-antihistaminica (inclusief maar niet beperkt tot fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine, levocetirizine, rupatadine), epinefrine of een van hun ingrediënten of hulpstoffen.
3. Geschiedenis van anafylaxie.
4. Onderwerpen met bewijs van wormparasitaire infectie zoals blijkt uit ontlasting die positief is voor een pathogeen organisme.
5. Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (zoals maar niet beperkt tot myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, NYHA klasse III/IV linkerventrikelfalen, aritmie en ongecontroleerde hypertensie binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in Cohort MAP), neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen (zoals maar niet beperkt tot cerebrovasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve of andere neurologische aandoeningen, ongecontroleerde hypo- en hyperthyreoïdie en andere auto-immuunziekten, hypokaliëmie, hyperadrenerge toestand of oftalmologische aandoening) die de veiligheid van de proefpersonen kunnen verstoren of in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
6. Gebruik van verboden behandeling beschreven in het behandelplan.
7. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of actinische keratosen of de ziekte van Bowen (carcinoma in situ) die zijn behandeld, zonder bewijs van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoom in situ van de baarmoederhals of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
8. Voorgeschiedenis van, of huidige behandeling van, leverziekte inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische hepatitis, cirrose of leverfalen voorafgaand aan de start van de eerste dosis ligelizumab.
9. Voorgeschiedenis van nierziekte of creatininegehalte boven 1,5x ULN voorafgaand aan de start van de eerste dosis ligelizumab.
10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij zij elementaire (aanvaardbaar effectieve) anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van de behandeling.

Basale (aanvaardbare effectieve) anticonceptiemethoden zijn onder meer:

1. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden
2. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
3. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de start van de eerste dosis ligelizumab). Voor vrouwelijke patiënten die zijn ingeschreven in de Cohort MAP, moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die patiënt zijn.
4. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes). Voor VK: met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil
5. Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie of plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)

In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen.

Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders minstens 6 weken geleden. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.