Globální kohorta programu řízeného přístupu pro ligelizumab v CSU

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy (≥ 18 let), kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do kohorty.
2. Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců (definovaná jako počátek CSU s podpůrnou dokumentací).
3. Diagnostika CSU refrakterní na H1-AH v dávkách schválených na místním štítku a na omalizumab podle posouzení ošetřujícího lékaře pomocí jednoho z následujících nástrojů: UAS7, UCT nebo DLQI
4. Není způsobilý nebo se nemůže přihlásit do klinického hodnocení nebo nejsou k dispozici žádné relevantní klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako ligelizumab.
2. Kontraindikace nebo přecitlivělost na H1-antihistaminika (včetně, ale bez omezení, fexofenadinu, loratadinu, desloratadinu, cetirizinu, levocetirizinu, rupatadinu), adrenalinu nebo na kteroukoli jejich složku nebo pomocnou látku.
3. Anafylaxe v anamnéze.
4. Subjekty s prokázanou helminthickou parazitickou infekcí, o čemž svědčí stolice pozitivní na patogenní organismus.
5. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních (jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory NYHA třídy III/IV, arytmie a nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před zařazením do kohorty MAP), neurologické, psychiatrické, metabolické nebo jiné patologické stavy (jako jsou mimo jiné cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní nebo jiná neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypo- a hypertyreóza a další autoimunitní onemocnění, hypokalémie, hyperadrenergní stav nebo oftalmologická porucha), které by mohly interferovat s nebo ohrozit bezpečnost subjektů, např. posoudí ošetřující lékař.
6. Použití zakázané léčby podrobně popsané v plánu léčby.
7. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo aktinických keratóz nebo Bowenovy choroby (karcinom in situ), které byly léčeny, bez známek recidivy v posledních 12 týdnech; karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny).
8. Před zahájením první dávky ligelizumabu v anamnéze nebo současná léčba jaterního onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo jaterního selhání.
9. Anamnéza onemocnění ledvin nebo hladina kreatininu nad 1,5x ULN před zahájením první dávky ligelizumabu.
10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
11. Pacientky ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud po dobu léčby nepoužívají základní (přijatelně účinné) metody antikoncepce.

Mezi základní (akceptovatelné účinné) metody antikoncepce patří:

1. Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné účinné metody antikoncepce
2. Sterilizace žen (chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
3. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před zahájením první dávky ligelizumabu). U pacientek zařazených do kohorty MAP by měl být mužský partner po vazektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
4. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). Pro Spojené království: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem
5. Užívání perorálních (estrogenových a progesteronových), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS)

V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím zkoušeného léku.

Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických symptomů) nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.