Kohorta globalnego programu zarządzanego dostępu dla ligelizumabu w CSU

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥ 18 lat), którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do kohorty.
2. Rozpoznanie CSU przez ≥ 6 miesięcy (zdefiniowane jako początek CSU wraz z dokumentacją potwierdzającą).
3. Rozpoznanie CSU opornej na H1-AH w dawkach zatwierdzonych lokalnie i na omalizumab, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, przy użyciu jednego z następujących narzędzi: UAS7, UCT lub DLQI
4. Nie kwalifikuje się lub nie może wziąć udziału w badaniu klinicznym lub nie ma dostępnych odpowiednich badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak ligelizumab.
2. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe H1 (w tym między innymi feksofenadynę, loratadynę, desloratadynę, cetyryzynę, lewocetyryzynę, rupatadynę), adrenalinę lub którykolwiek z ich składników lub substancji pomocniczych.
3. Historia anafilaksji.
4. Osoby z objawami zakażenia robakami pasożytniczymi, na co wskazuje dodatni wynik badania kału na organizm chorobotwórczy.
5. Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, arytmia i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do kohorty MAP), neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub inne stany patologiczne (takie jak między innymi choroba naczyń mózgowych, choroby neurodegeneracyjne lub inne choroby neurologiczne, niekontrolowana niedoczynność i nadczynność tarczycy oraz inne choroby autoimmunologiczne, hipokaliemia, stan hiperadrenergiczny lub zaburzenie okulistyczne), które mogą zakłócać lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników, jak oceniony przez lekarza prowadzącego.
6. Stosowanie zabronionych zabiegów wyszczególnionych w planie leczenia.
7. Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego lub choroby Bowena (rak in situ), które były leczone, bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte).
8. Choroby wątroby w wywiadzie lub obecne leczenie, w tym między innymi ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub niewydolność wątroby, przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki ligelizumabu.
9. Historia chorób nerek lub poziom kreatyniny powyżej 1,5x GGN przed rozpoczęciem pierwszej dawki ligelizumabu.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Pacjentki w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują podstawowych (akceptowalnie skutecznych) metod antykoncepcji w okresie leczenia.

Podstawowe (akceptowalnie skuteczne) metody antykoncepcji obejmują:

1. Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi skutecznymi metodami antykoncepcji
2. Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
3. Sterylizacja samców (co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej dawki ligelizumabu). W przypadku pacjentek włączonych do programu Cohort MAP, partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
4. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe). Dla Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
5. Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), np. (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie są w stanie zajść w ciążę, jeśli miały naturalny (spontaniczny) brak miesiączki przez 12 miesięcy o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z lub bez histerektomii), całkowitej histerektomii lub podwiązania jajowodów co najmniej 6 tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.