Global Managed Access Program Cohort for Ligelizumab i CSU

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥ 18 år), som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til kohorten.
2. CSU-diagnose i ≥ 6 måneder (defineret som debut af CSU med understøttende dokumentation).
3. Diagnose af CSU refraktær over for H1-AH ved lokalt mærkede godkendte doser og for omalizumab, vurderet af den behandlende læge, ved brug af et af følgende værktøjer: UAS7, UCT eller DLQI
4. Ikke kvalificeret eller i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg eller ingen relevante kliniske forsøg tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for medicin eller metabolitter af lignende kemiske klasser som ligelizumab.
2. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for H1-antihistaminer (herunder, men ikke begrænset til, fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin), epinephrin eller et hvilket som helst af deres ingredienser eller hjælpestoffer.
3. Historie om anafylaksi.
4. Forsøgspersoner med tegn på helminthisk parasitinfektion som påvist ved, at afføring er positiv for en patogen organisme.
5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær (såsom, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, arytmi og ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før optagelse i Cohort MAP), neurologisk, psykiatrisk, metabolisk eller andre patologiske tilstande (såsom, men ikke begrænset til cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative eller andre neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypo- og hyperthyroidisme og andre autoimmune sygdomme, hypokaliæmi, hyperadrenerg tilstand eller oftalmologisk lidelse), der kan forstyrre eller kompromittere patienternes sikkerhed, som f. vurderet af den behandlende læge.
6. Brug af forbudt behandling beskrevet i behandlingsplanen.
7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser eller Bowens sygdom (carcinoma in situ), der er blevet behandlet, uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
8. Anamnese med eller aktuel behandling for leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, cirrhose eller leversvigt før påbegyndelse af ligelizumab første dosis.
9. Anamnese med nyresygdom eller kreatininniveau over 1,5x ULN før påbegyndelse af ligelizumab første dosis.
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender grundlæggende (acceptable effektive) præventionsmetoder under behandlingens varighed.

Grundlæggende (acceptable effektive) præventionsmetoder omfatter:

1. Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable effektive præventionsmetoder
2. Kvindelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
3. Mandlig sterilisering (mindst 6 måneder før påbegyndelse af ligelizumab første dosis). For kvindelige patienter, der er indskrevet i Cohort MAP, bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
4. Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter). For Storbritannien: med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille
5. Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonal prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)

I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog forsøgsmedicin.

Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst 6 uger siden. I tilfælde af oophorektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.