Cohorte du programme mondial d'accès géré pour Ligelizumab dans CSU

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins et féminins (≥ 18 ans) qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire dans la cohorte.
2. Diagnostic de CSU depuis ≥ 6 mois (défini comme le début de la CSU avec documentation à l'appui).
3. Diagnostic de CSU réfractaire à H1-AH aux doses approuvées localement et à l'omalizumab, tel qu'évalué par le médecin traitant, à l'aide de l'un des outils suivants : UAS7, UCT ou DLQI
4. Non éligible ou en mesure de s'inscrire à un essai clinique ou aucun essai clinique pertinent disponible

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament ou métabolite de classes chimiques similaires au ligelizumab.
2. Contre-indications ou hypersensibilité aux antihistaminiques H1 (y compris, mais sans s'y limiter, la fexofénadine, la loratadine, la desloratadine, la cétirizine, la lévocétirizine, la rupatadine), l'épinéphrine ou l'un de leurs ingrédients ou excipients.
3. Antécédents d'anaphylaxie.
4. Sujets présentant des signes d'infection parasitaire helminthique, comme en témoignent les selles positives pour un organisme pathogène.
5. Présence de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (tels que, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche NYHA de classe III/IV, arythmie et hypertension non contrôlée dans les 12 mois précédant l'inscription à la cohorte MAP), neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou d'autres conditions pathologiques (telles que, mais sans s'y limiter, les maladies cérébrovasculaires, les maladies neurodégénératives ou autres maladies neurologiques, l'hypothyroïdie et l'hyperthyroïdie incontrôlées et d'autres maladies auto-immunes, l'hypokaliémie, l'état hyperadrénergique ou les troubles ophtalmologiques) qui pourraient interférer avec ou compromettre la sécurité des sujets, comme évalué par le médecin traitant.
6. Utilisation de traitements interdits détaillés dans le plan de traitement.
7. Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou des kératoses actiniques ou de la maladie de Bowen (carcinome in situ) qui ont été traités, sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
8. Antécédents ou traitement actuel d'une maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose ou l'insuffisance hépatique avant l'initiation de la première dose de ligelizumab.
9. Antécédents de maladie rénale ou taux de créatinine supérieur à 1,5 x LSN avant le début de la première dose de ligelizumab.
10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
11. Patientes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception de base (acceptables et efficaces) pendant la durée du traitement.

Les méthodes de contraception de base (acceptables et efficaces) comprennent :

1. Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient). L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception efficaces et acceptables
2. Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant la prise du médicament expérimental. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le début de la première dose de ligelizumab). Pour les patientes inscrites à la Cohort MAP, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
4. Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale). Pour le Royaume-Uni : avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide
5. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogène et progestérone), injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique ou la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS)

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le médicament expérimental.

Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (p. ex., âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes il y a au moins 6 semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.