CSU의 Ligelizumab에 대한 글로벌 관리 액세스 프로그램 코호트

포함 기준:

1. 코호트에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 성인 남성 및 여성 피험자(18세 이상).
2. ≥ 6개월 동안의 CSU 진단(지원 문서가 있는 CSU의 시작으로 정의됨).
3. UAS7, UCT 또는 DLQI 도구 중 하나를 사용하여 치료 의사가 평가한 현지 라벨 승인 용량의 H1-AH 및 omalizumab에 대한 CSU 불응성 진단
4. 임상 시험에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없거나 관련 임상 시험이 없습니다.

제외 기준:

1. ligelizumab과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민증의 병력.
2. H1-항히스타민제(펙소페나딘, 로라타딘, 데슬로라타딘, 세티리진, 레보세티리진, 루파타딘을 포함하되 이에 국한되지 않음), 에피네프린 또는 이들의 성분 또는 부형제에 대한 금기 또는 과민증.
3. 아나필락시스의 병력.
4. 병원성 유기체에 대해 양성인 대변으로 입증되는 기생충성 기생충 감염의 증거가 있는 피험자.
5. 임상적으로 유의미한 심혈관(심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 코호트 MAP에 등록하기 전 12개월 이내에 조절되지 않는 고혈압 등), 신경학적, 정신과적, 대사성 또는 피험자의 안전을 방해하거나 손상시킬 수 있는 기타 병리학적 상태(예: 뇌혈관 질환, 신경변성 또는 기타 신경계 질환, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증 및 기타 자가면역 질환, 저칼륨혈증, 고아드레날린 상태 또는 안과 장애 등) 치료 의사가 평가합니다.
6. 치료 계획에 자세히 설명된 금지된 치료 사용.
7. 지난 5년 이내에 장기 시스템의 악성 병력(지난 12주 동안 재발의 증거가 없는 기저 세포 암종, 광선각화증 또는 보웬병(상피내암종) 제외); 제거된 자궁경부 또는 비침습성 악성 결장 용종).
8. 리게리주맙 1차 투여 시작 전 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력 또는 현재 치료.
9. 신장 질환 병력 또는 1.5x 이상의 크레아티닌 수치 ligelizumab 첫 번째 용량을 시작하기 전의 ULN.
10. 임신 또는 수유(수유) 여성.
11. 치료 기간 동안 기본적인(허용 가능한 효과적인) 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 환자.

기본(허용 가능한 효과적인) 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 효과적인 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
2. 여성 불임술(자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않는 외과적 양측 난소절제술), 전체 자궁절제술 또는 연구용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임상태가 추적 호르몬 수치 평가로 확인된 경우에 한함
3. 남성 불임술(리게리주맙 첫 투여 시작 최소 6개월 전). 코호트 MAP에 등록된 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
4. 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 영국용: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함
5. 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 배치 (IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)

경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 시험용 약물을 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경을 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 경우 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술), 전체 자궁절제술 또는 적어도 6주 전에 난관 결찰술을 받은 경우. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.