Global Managed Access Program Cohort för Ligelizumab i CSU

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (≥ 18 år) som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan de registreras i kohorten.
2. CSU-diagnos i ≥ 6 månader (definierad som debut av CSU med stödjande dokumentation).
3. Diagnos av CSU som är refraktär mot H1-AH vid lokalt märkta godkända doser och för omalizumab, enligt bedömning av den behandlande läkaren, med ett av följande verktyg: UAS7, UCT eller DLQI
4. Inte kvalificerad eller kan registrera sig i en klinisk prövning eller inga relevanta kliniska prövningar tillgängliga

Exklusions kriterier:

1. Tidigare överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som ligelizumab.
2. Kontraindikationer eller överkänslighet mot H1-antihistaminer (inklusive men inte begränsat till fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin, levocetirizin, rupatadin), epinefrin eller någon av deras ingredienser eller hjälpämnen.
3. Historia av anafylaxi.
4. Försökspersoner med tecken på helmintisk parasitinfektion, vilket framgår av att avföring är positiv för en patogen organism.
5. Förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär (såsom men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV vänsterkammarsvikt, arytmi och okontrollerad hypertoni inom 12 månader före inskrivning i Cohort MAP), neurologiska, psykiatriska, metabola eller andra patologiska tillstånd (såsom men inte begränsat till cerebrovaskulär sjukdom, neurodegenerativa eller andra neurologiska sjukdomar, okontrollerad hypo- och hypertyreos och andra autoimmuna sjukdomar, hypokalemi, hyperadrenergt tillstånd eller oftalmologisk störning) som kan störa eller äventyra patienternas säkerhet, som bedöms av den behandlande läkaren.
6. Användning av förbjuden behandling som beskrivs i behandlingsplanen.
7. Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller aktiniska keratoser eller Bowens sjukdom (carcinom in situ) som har behandlats, utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ av livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
8. Historik av, eller pågående behandling för, leversjukdom inklusive men inte begränsat till akut eller kronisk hepatit, cirros eller leversvikt innan påbörjad första dos av ligelizumab.
9. Tidigare njursjukdom eller kreatininnivåer över 1,5x ULN före start av den första dosen ligelizumab.
10. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
11. Kvinnliga fertila patienter, definierade som alla kvinnor fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder grundläggande (acceptabla effektiva) preventivmetoder under behandlingens varaktighet.

Grundläggande (acceptabla effektiva) preventivmetoder inkluderar:

1. Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla effektiva preventivmetoder
2. Kvinnlig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 veckor innan intag av prövningsläkemedel. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
3. Sterilisering av män (minst 6 månader före påbörjad första dos av ligelizumab). För kvinnliga patienter som är inskrivna i Cohort MAP bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
4. Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock). För Storbritannien: med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium
5. Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1%), till exempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonpreventivmedel eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)

Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan de tar prövningsläkemedlet.

Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering för minst 6 veckor sedan. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.