Cohorte del Programa de Acceso Administrado Global para Ligelizumab en CSU

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos y femeninos (≥ 18 años) que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en la cohorte.
2. Diagnóstico de UCE durante ≥ 6 meses (definido como inicio de UCE con documentación de respaldo).
3. Diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH a las dosis aprobadas en la etiqueta local y a omalizumab, según la evaluación del médico tratante, utilizando una de las siguientes herramientas: UAS7, UCT o DLQI
4. No es elegible o no puede inscribirse en un ensayo clínico o no hay ensayos clínicos relevantes disponibles

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a ligelizumab.
2. Contraindicaciones o hipersensibilidad a los antihistamínicos H1 (incluidos, entre otros, fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina), epinefrina o cualquiera de sus ingredientes o excipientes.
3. Historia de anafilaxia.
4. Sujetos con evidencia de infección por parásitos helmínticos evidenciada por heces positivas para un organismo patógeno.
5. Presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, por ejemplo, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda clase III/IV de la NYHA, arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la inscripción en la cohorte MAP), neurológica, psiquiátrica, metabólica o otras condiciones patológicas (como, entre otras, enfermedad cerebrovascular, neurodegenerativa u otras enfermedades neurológicas, hipo e hipertiroidismo no controlado y otras enfermedades autoinmunes, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o trastorno oftalmológico) que podrían interferir o comprometer la seguridad de los sujetos, como evaluado por el médico tratante.
6. Uso de tratamientos prohibidos detallados en el plan de tratamiento.
7. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica o enfermedad de Bowen (carcinoma in situ) que han sido tratados, sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ de la cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
8. Antecedentes o tratamiento actual de enfermedad hepática, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática antes del inicio de la primera dosis de ligelizumab.
9. Antecedentes de enfermedad renal o nivel de creatinina superior a 1,5x ULN antes del inicio de la primera dosis de ligelizumab.
10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
11. Pacientes mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos (aceptablemente efectivos) durante la duración del tratamiento.

Los métodos anticonceptivos básicos (aceptablemente efectivos) incluyen:

1. Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos efectivos aceptables.
2. Esterilización femenina (ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el fármaco en investigación. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
3. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes del inicio de la primera dosis de ligelizumab). Para las pacientes inscritas en la Cohorte MAP, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa paciente.
4. Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). Para el Reino Unido: con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida
5. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)

En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el fármaco en investigación.

Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o han tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos 6 semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.