Coorte do Programa Global de Acesso Gerenciado para Ligelizumabe na CSU

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) que são capazes e desejam fornecer consentimento informado por escrito antes de se inscreverem na coorte.
2. Diagnóstico de UCE por ≥ 6 meses (definido como início de UCE com documentação de apoio).
3. Diagnóstico de UCE refratária a H1-AH em doses aprovadas localmente e a omalizumabe, conforme avaliado pelo médico assistente, usando uma das seguintes ferramentas: UAS7, UCT ou DLQI
4. Não elegível ou capaz de se inscrever em um ensaio clínico ou nenhum ensaio clínico relevante disponível

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao ligelizumabe.
2. Contra-indicações ou hipersensibilidade a anti-histamínicos H1 (incluindo, entre outros, fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina), epinefrina ou qualquer um de seus ingredientes ou excipientes.
3. História de anafilaxia.
4. Indivíduos com evidência de infecção parasitária helmíntica, evidenciada por fezes positivas para um organismo patogênico.
5. Presença de doença cardiovascular clinicamente significativa (como, mas não limitada a, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda Classe III/IV da NYHA, arritmia e hipertensão não controlada dentro de 12 meses antes da inclusão na Coorte MAP), neurológica, psiquiátrica, metabólica ou outras condições patológicas (como, entre outras, doença cerebrovascular, neurodegenerativa ou outras doenças neurológicas, hipo e hipertireoidismo descontrolado e outras doenças autoimunes, hipocalemia, estado hiperadrenérgico ou distúrbio oftalmológico) que possam interferir ou comprometer a segurança dos sujeitos, como avaliado pelo médico assistente.
6. Uso de tratamento proibido detalhado no plano de tratamento.
7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou queratose actínica ou doença de Bowen (carcinoma in situ) que foram tratados, sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
8. Histórico de, ou tratamento atual para, doença hepática incluindo, mas não limitado a, hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática antes do início da primeira dose de ligelizumabe.
9. História de doença renal ou nível de creatinina acima de 1,5x LSN antes do início da primeira dose de ligelizumabe.
10. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos básicos (eficazes e aceitáveis) durante o tratamento.

Os métodos contraceptivos básicos (efetivos aceitáveis) incluem:

1. Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente). A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos eficazes de contracepção aceitáveis
2. Esterilização feminina (ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de tomar o medicamento experimental. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
3. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes do início da primeira dose de ligelizumabe). Para pacientes do sexo feminino inscritos na Coorte MAP, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse paciente.
4. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical). Para o Reino Unido: com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida
5. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU)

Em caso de uso de anticoncepcionais orais, as mulheres devem estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de tomar o medicamento sob investigação.

As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou se tiverem feito ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos 6 semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar.