Coorte del programma di accesso gestito globale per Ligelizumab in CSU

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nella coorte.
2. Diagnosi di CSU per ≥ 6 mesi (definita come insorgenza di CSU con documentazione di supporto).
3. Diagnosi di CSU refrattaria a H1-AH alle dosi approvate in etichetta locale e a omalizumab, come valutato dal medico curante, utilizzando uno dei seguenti strumenti: UAS7, UCT o DLQI
4. Non idoneo o in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica o non sono disponibili studi clinici pertinenti

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ligelizumab.
2. Controindicazioni o ipersensibilità agli antistaminici H1 (inclusi ma non limitati a fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina, levocetirizina, rupatadina), epinefrina o uno qualsiasi dei loro ingredienti o eccipienti.
3. Storia di anafilassi.
4. Soggetti con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno.
5. Presenza di eventi cardiovascolari clinicamente significativi (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe NYHA III/IV, aritmia e ipertensione incontrollata nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nella Cohort MAP), neurologici, psichiatrici, metabolici o altre condizioni patologiche (come ma non limitate a malattie cerebrovascolari, malattie neurodegenerative o altre malattie neurologiche, ipo e ipertiroidismo incontrollato e altre malattie autoimmuni, ipokaliemia, stato iperadrenergico o disturbo oftalmologico) che potrebbero interferire o compromettere la sicurezza dei soggetti, come valutato dal medico curante.
6. Uso del trattamento proibito dettagliato nel piano di trattamento.
7. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o cheratosi attinica o malattia di Bowen (carcinoma in situ) che sono stati trattati, senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ del cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
8. Storia di, o trattamento in corso per, malattia epatica inclusa ma non limitata a epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica prima dell'inizio della prima dose di ligelizumab.
9. Storia di malattia renale o livello di creatinina superiore a 1,5x ULN prima dell'inizio della prima dose di ligelizumab.
10. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
11. Pazienti di sesso femminile in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base (accettabili ed efficaci) per la durata del trattamento.

I metodi contraccettivi di base (accettabili ed efficaci) includono:

1. Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente). L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi efficaci accettabili
2. - Sterilizzazione femminile (ooforectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima dell'assunzione del farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
3. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dell'inizio della prima dose di ligelizumab). Per le pazienti di sesso femminile arruolate nella MAP di coorte, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
4. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). Per il Regno Unito: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida
5. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)

In caso di uso di contraccettivi orali, le donne dovrebbero essere state stabili con la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il farmaco sperimentale.

Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (p. isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.