CSUにおけるリゲリズマブのグローバル・マネージド・アクセス・プログラム・コホート

包含基準:

1. コホートに登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある成人男性および女性被験者（18歳以上）。
2. CSU と診断されてから 6 か月以上経過している (CSU の発症として定義されており、証拠となる文書がある)。
3. 以下のツールのいずれかを使用して、治療医師が評価した、現地ラベルで承認された用量の H1-AH およびオマリズマブに対して抵抗性の CSU の診断: UAS7、UCT、または DLQI
4. 臨床試験に登録する資格がない、または登録できない、または関連する臨床試験が利用できない

除外基準:

1. -リゲリズマブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
2. H1-抗ヒスタミン薬（フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、セチリジン、レボセチリジン、ルパタジンを含むがこれらに限定されない）、エピネフリン、またはそれらの成分または賦形剤に対する禁忌または過敏症。
3. アナフィラキシーの既往。
4. 便が病原体に対して陽性であることによって証明されるような、蠕虫性寄生虫感染の証拠のある被験者。
5. -コホートMAPへの登録前12か月以内の、臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左心室不全、不整脈および制御不能な高血圧など）、神経学的、精神医学的、代謝性または被験者の安全性を妨げたり危険にさらす可能性のある他の病理学的状態（脳血管疾患、神経変性または他の神経疾患、制御不能な甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、その他の自己免疫疾患、低カリウム血症、アドレナリン過剰状態、または眼科疾患などですが、これらに限定されない）担当医師によって評価されます。
6. 治療計画に詳細に記載された禁止された治療の使用。
7. 過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（治療を受けている基底細胞癌または光線性角化症またはボーエン病（上皮内癌）を除く、過去12週間以内に再発の証拠がない、上皮内癌）子宮頸部または切除された非侵襲性の悪性結腸ポリープ）。
8. リゲリズマブの初回投与開始前の急性または慢性肝炎、肝硬変または肝不全を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴または現在の治療。
9. 腎疾患の病歴または1.5倍を超えるクレアチニンレベル リゲリズマブの最初の投与を開始する前のULN。
10. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
11. 妊娠の可能性のある女性患者。治療期間中、基本的な（許容できる効果的な）避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。

基本的な（許容される効果的な）避妊方法には次のようなものがあります。

1. 完全な禁欲（これが患者の希望する通常のライフスタイルと一致する場合）。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、受け入れられない効果的な避妊方法です
2. -治験薬投与の少なくとも6週間前に女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）、子宮全摘術または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
3. 男性の不妊手術（リゲリズマブの初回投与開始の少なくとも6か月前）。 コホート MAP に登録されている女性患者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその患者の唯一のパートナーである必要があります。
4. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。 英国の場合: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬付き
5. 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用（例：ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法、または子宮内器具の設置） (IUD) または子宮内システム (IUS)

経口避妊薬を使用する場合、女性は治験薬を服用する前に少なくとも 3 か月間同じ錠剤を服用し安定していなければなりません。

女性は、適切な臨床プロフィール（例、適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を伴う自然（自然）無月経が12か月続いている場合、または外科的両側卵巣摘出術（有無にかかわらず）を受けている場合、閉経後であり、出産の可能性がないとみなされる。子宮摘出術）、少なくとも6週間前に子宮全摘術または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が追跡調査のホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は出産の可能性がないとみなされます。