减轻光敏性偏头痛症状的概念证明。
概念验证临床研究旨在评估 Lumishade® 带框架镜片在缓解光敏性偏头痛症状方面的性能。
这项概念验证临床研究将研究带框架的主动镜片在减轻由光敏性引起的偏头痛症状方面的功效。
这种眼镜可以切断蓝光波长，并假设可以减轻偏头痛的症状，从而治疗或预防偏头痛的发生。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两组中的一组：
第 1 组
- 患者戴假眼镜4周
- 患者有 1 周的清除期
患者佩戴活动眼镜4周
第 2 组
- 患者佩戴活动眼镜4周
- 患者有 1 周的清除期
- 患者戴假眼镜4周
该研究旨在确定与佩戴假镜片相比，佩戴主动镜片是否能成功减轻偏头痛的症状。
假设主要终点的 SD 相当保守，为 8 分，则需要总共 56 名参与者具有 90% 的功效才能在双样本 t 检验中检测到 5 分的最小临床显着差异。 考虑到 20% 的辍学率，需要招募 70 名参与者。
患者将参加总共 13 周的试验（4 周磨合期，两个 4 周期，中间有 1 周的洗脱期）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yoshito Takeuchi
- 电话号码：+81-90-4822-4960
- 邮箱：Yoshito.Takeuchi@mitsuichemicals.com
研究联系人备份
- 姓名：Hironori Kuboi
- 电话号码：+81-3-6253-3167
- 邮箱：Hironori.Kuboi@mitsuichemicals.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在 50 岁之前诊断为偏头痛，通过与患者的筛选会诊确认
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意遵守研究评估时间表和患者日记条目
根据以下原发性头痛特征诊断有或无先兆的偏头痛（根据修订后的国际头痛学会偏头痛标准）
- 至少 5 次攻击满足标准 B-D
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
- 头痛至少具有以下两个特征：
我。单边位置 ii. 脉动质量 iii。 中度或重度疼痛强度 iv. 因日常身体活动（例如步行或爬楼梯）而加重或导致避免日常身体活动 d. 在头痛期间至少出现以下情况之一： i.恶心和/或呕吐 ii. 畏光和声音恐惧症 e. 不归因于另一种疾病
- 与畏光相关的偏头痛，即光过敏或光异常性疼痛或发作间期畏光或根据患者或这 4 个因素的组合由光触发的偏头痛
- 入组后头痛预防药物无预期变化
排除标准：
- 患有其他光敏感疾病的患者，例如虹膜炎或视网膜疾病。
- 每月头痛天数少于 4 天的患者
- 每天头痛的患者。
- 怀孕或哺乳
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 癫痫发作或严重精神疾病的证据
- BDI 得分为 19 分或更高
- 活动性慢性疼痛综合征
- 心脏或肝脏疾病
- 在随机分组前 12 周内服用过任何研究药物，或计划接受研究药物
- 在试验开始后 3 个月内在头部或面部区域接受过任何目的的保妥适注射，或计划在试验期间接受此类治疗
- 根据修订后的 ICHD-3 IHS 标准，药物过度使用
- 根据研究者的意见，可影响光感的药物如乙胺丁醇、羟氯喹或胺碘酮或任何其他药物
- 需要处方/老花镜的患者
- 对三种或更多种偏头痛预防药物没有反应的患者
- 根据研究人员的说法，患有可能影响研究的确诊神经系统疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Lumishade® 主动镜片
使用 Lumishade® 有源设备治疗光敏性偏头痛。
|
偏头痛发作通常由环境因素引发或加剧，尤其是光线。 主动镜片的设计是通过阻挡特定范围的波长并假设减轻偏头痛的症状，从而治疗或预防偏头痛的发生。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿在此公共记录中写入有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
|
假比较器：Lumishade® 假镜片
使用 Lumishade® 模拟装置治疗光敏性偏头痛。
|
Lumishade® Sham 镜片设计为非活性，不会阻挡特定波长范围。 因此，它不会减轻或预防偏头痛的症状。 （请注意，在研究进行期间，我们不愿在此公共记录中写入有关设备的任何进一步信息，以确保我们保持试验的盲目性。） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛冲击试验 6
大体时间：每个患者参与最多 13 周
|
主要终点是治疗 4 周后从磨合期结束（基线）到治疗期结束时头痛冲击试验 (HIT-6) 评分的变化。
HIT 6 问卷是一份经过许可的问卷，带有标准化计算，用于评估对问卷中问题的回答。
|
每个患者参与最多 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病人日记
大体时间：每个患者参与最多 13 周
|
头痛日记。 头痛日记有助于：
|
每个患者参与最多 13 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lumishade® 主动镜片的临床试验
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar; Department of...完全的
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center完全的