Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et bevis på konsept som lindre symptomene på lysfølsom migrene.

21. mai 2021 oppdatert av: Mitsui Chemicals, Inc.

Et bevis på konseptet klinisk undersøkelse designet for å evaluere ytelsen til Lumishade®-linse med ramme for å lindre symptomene på lysfølsom migrene.

Denne proof of concept kliniske studien vil undersøke effekten av aktiv linse med innfatning for å lindre symptomene på migrene som er forårsaket av lysfølsomhet.

Brillene kutter blått lys bølgelengde og lindrer hypotetisk symptomer på migrene og behandler eller forhindrer dermed migrene i å oppstå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:

Gruppe 1

  1. Pasienter bruker falske briller i 4 uker
  2. Pasientene har 1 ukes utvasking

  3. Pasienter bruker aktive briller i 4 uker

    Gruppe 2

  4. Pasienter bruker aktive briller i 4 uker
  5. Pasientene har 1 ukes utvasking
  6. Pasienter bruker falske briller i 4 uker

Studien vil ta sikte på å avgjøre om bruk av den aktive linsen med hell reduserer symptomene på migrene, sammenlignet med bruk av falsk linse.

Forutsatt en ganske konservativ SD i det primære endepunktet på 8 poeng, vil totalt 56 deltakere være pålagt å ha 90 % kraft for å oppdage en minimum klinisk signifikant forskjell på 5 poeng i en to-prøve t-test. For å gi 20 % frafall, må 70 deltakere rekrutteres.

Pasientene vil være i forsøket i totalt 13 uker (4 ukers innkjøring, to 4 ukers perioder, med 1 uke utvasking mellom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Diagnose av migrene før fylte 50 år, bekreftet gjennom screening konsultasjon med pasienten
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Villig til å overholde studievurderingsplanen og pasientdagbokoppføring

  5. Diagnose av migrene, med eller uten aura basert på følgende primære hodepinekarakteristika (basert på Revised International Headache Society-kriteriene for migrenehodepine)

    1. Minst 5 angrep som oppfyller kriteriene B-D
    2. Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)
    3. Hodepine har minst to av følgende egenskaper:

    Jeg. ensidig plassering ii. pulserende kvalitet iii. moderat eller alvorlig smerteintensitet iv. forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper) d. Under hodepine minst ett av følgende: i. kvalme og/eller oppkast ii. fotofobi og fonofobi e. Ikke tilskrevet en annen lidelse

  6. Migrene assosiert med fotofobi, dvs. enten fotografisk overfølsomhet eller fotografisk allodyni eller interiktal fotofobi eller migrene utløst av lys i henhold til pasienten eller en kombinasjon av disse 4 faktorene
  7. Ingen forventede endringer av hodepineforebyggende medisiner etter innmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre lysfølsomme tilstander, som iritt eller netthinnesykdom.
  2. Pasienter som har mindre enn 4 hodepinedager per måned
  3. Pasienter som har daglig hodepine.
  4. Gravid eller ammende
  5. Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrene
  6. Bevis på anfall eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  7. Score på 19 eller høyere på BDI
  8. Aktivt kronisk smertesyndrom
  9. Hjerte- eller leversykdom
  10. Har tatt undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før randomisering, eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisin
  11. Har mottatt Botox-injeksjoner for ethvert formål i hode- eller ansiktsregionen innen 3 måneder etter prøvestart eller planlagt å motta slik behandling under forsøket
  12. Overforbruk av medisiner i henhold til de reviderte ICHD-3 IHS-kriteriene
  13. Medisiner som kan påvirke lyspersepsjonen som etambutol, hydroksyklorokin eller amiodaron eller andre i henhold til etterforskerens mening
  14. Pasienter som trenger reseptbelagte/lesebriller
  15. Pasienter som ikke har respondert på tre eller flere migreneforebyggende legemidler
  16. Pasienter som har en diagnostisert nevrologisk lidelse som kan påvirke studien ifølge etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumishade® aktiv linse
Behandling av lysfølsom migrene med en Lumishade® aktiv enhet.
Enhet: Lumishade® aktiv linse

Migreneepisoder utløses eller forverres ofte av miljøfaktorer, spesielt lys. Aktiv linse har blitt designet ved å blokkere spesielle bølgelengder og hypotetisk lindre symptomer på migrene og dermed enten behandle eller forhindre at migrenehodepine oppstår.

(Merk, vi er motvillige til å skrive ytterligere informasjon rundt enhetene på denne offentlige journalen mens studien er aktiv for å sikre at vi opprettholder blinde av rettssaken.)
Sham-komparator: Lumishade® sham-linse
Behandling av lysfølsom migrene med en Lumishade® sham-enhet.
Enhet: Lumishade® Sham-objektiv

Lumishade® Sham-linsen er utformet som inaktiv og blokkerer ikke et bestemt bølgelengdeområde. Dermed vil det ikke lindre eller forhindre symptomer på migrene.

(Merk, vi er motvillige til å skrive ytterligere informasjon rundt enhetene på denne offentlige journalen mens studien er aktiv for å sikre at vi opprettholder blinde av rettssaken.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test 6
Tidsramme: opptil 13 uker for hver pasientdeltakelse
Det primære endepunktet er endringen i Hodepine Impact Test (HIT-6) score fra slutten av innkjøringen (Baseline) til slutten av behandlingsperioden etter 4 ukers behandling. HIT 6-spørreskjemaet er et lisensiert spørreskjema med standardiserte beregninger for å vurdere svarene på spørsmålene i spørreskjemaet.
opptil 13 uker for hver pasientdeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdagbok
Tidsramme: opptil 13 uker for hver pasientdeltakelse

En hodepinedagbok. En hodepinedagbok tjener til:

  • Overvåk frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av hodepinen over tid
  • Identifiser mønstre som kan bidra til å bestemme triggere og forbedre behandlingen
  • Spor medisinbruk og respons
  • Oppretthold langsiktige registreringer av hva som har fungert og hva som ikke har fungert
opptil 13 uker for hver pasientdeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsui Chemicals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMIS001
  • ID: 273901 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumishade® aktiv linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere