Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bevis på koncept, der lindre symptomerne på lysfølsom migræne.

21. maj 2021 opdateret af: Mitsui Chemicals, Inc.

Et bevis på konceptet klinisk undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen af ​​Lumishade®-linse med ramme til at lindre symptomerne på lysfølsom migræne.

Denne proof of concept kliniske undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​aktiv linse med ramme til at lindre symptomerne på migræne, som er forårsaget af lysfølsomhed.

Brillerne skærer blåt lys bølgelængde ud og lindrer hypotetisk symptomer på migræne og dermed enten behandle eller forhindre migrænehovedpine i at opstå.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

Gruppe 1

  1. Patienter bærer falske briller i 4 uger
  2. Patienterne har 1 uges udvaskning
  3. Patienter bærer aktive briller i 4 uger

    Gruppe 2

  4. Patienter bærer aktive briller i 4 uger
  5. Patienterne har 1 uges udvaskning
  6. Patienter bærer falske briller i 4 uger

Undersøgelsen vil sigte mod at afgøre, om det at bære den aktive linse med succes reducerer symptomerne på migræne sammenlignet med at bære falsk linse.

Hvis man antager en ret konservativ SD i det primære endepunkt på 8 point, ville i alt 56 deltagere være forpligtet til at have 90 % kraft for at detektere en minimum klinisk signifikant forskel på 5 point i en t-test med to prøver. For at give mulighed for en frafaldsprocent på 20 %, skal der rekrutteres 70 deltagere.

Patienterne vil være i forsøget i i alt 13 uger (4 ugers indkøring, to 4 ugers perioder, med 1 uges udvaskning imellem).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Diagnose af migræne før 50 års alderen, bekræftet gennem screening konsultation med patienten
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Villig til at overholde tidsplanen for undersøgelsesvurdering og patientdagbog
  5. Diagnose af migræne, med eller uden aura baseret på følgende primære hovedpinekarakteristika (baseret på Revised International Headache Society-kriterierne for migrænehovedpine)

    1. Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne B-D
    2. Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
    3. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:

    jeg. ensidig placering ii. pulserende kvalitet iii. moderat eller svær smerteintensitet iv. forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper) d. Under hovedpine mindst én af følgende: i. kvalme og/eller opkastning ii. fotofobi og fonofobi e. Ikke tilskrevet en anden lidelse

  6. Migræne forbundet med fotofobi, dvs. enten fotografisk overfølsomhed eller fotografisk allodyni eller interiktal fotofobi eller migræne udløst af lys afhængigt af patienten eller en kombination af disse 4 faktorer
  7. Ingen forventede ændringer af hovedpineforebyggende medicin efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre lysfølsomme tilstande, såsom iritis eller nethindesygdom.
  2. Patienter, der har mindre end 4 hovedpinedage om måneden
  3. Patienter, der har daglig hovedpine.
  4. Gravid eller ammende
  5. Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migræne
  6. Bevis på anfald eller større psykiatrisk lidelse
  7. Score på 19 eller højere på BDI
  8. Aktivt kronisk smertesyndrom
  9. Hjerte- eller leversygdom
  10. Har taget forsøgsmedicin inden for 12 uger før randomisering, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
  11. Har modtaget Botox-injektioner til ethvert formål i hoved- eller ansigtsregionen inden for 3 måneder efter forsøgets start eller planlagt til at modtage en sådan behandling under forsøget
  12. Medicinoverforbrug i henhold til de reviderede ICHD-3 IHS-kriterier
  13. Medicin, der kan påvirke lysopfattelsen som ethambutol, hydroxychloroquin eller amiodaron eller enhver anden i henhold til efterforskerens udtalelse
  14. Patienter med behov for receptpligtig/læsebriller
  15. Patienter, der ikke har reageret på tre eller flere migræneforebyggende lægemidler
  16. Patienter, der har en diagnosticeret neurologisk lidelse, som kan påvirke undersøgelsen ifølge efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumishade® aktiv linse
Behandling af lysfølsom migræne med en Lumishade® aktiv enhed.

Migræneepisoder udløses eller forværres ofte af miljøfaktorer, især lys. Aktiv linse er blevet designet ved at blokere bestemte bølgelængder og hypotetisk lindre symptomer på migræne og dermed enten behandle eller forhindre migrænehovedpine i at opstå.

(Bemærk, vi er tilbageholdende med at skrive yderligere oplysninger omkring enhederne på denne offentlige registrering, mens undersøgelsen er aktiv for at sikre, at vi bevarer forsøgets blinde.)

Sham-komparator: Lumishade® sham linse
Behandling af lysfølsom migræne med et Lumishade®-sham-apparat.

Lumishade® Sham-linsen er designet som inaktiv og blokerer ikke for et bestemt bølgelængdeområde. Det vil således ikke lindre eller forhindre symptomer på migræne.

(Bemærk, vi er tilbageholdende med at skrive yderligere oplysninger omkring enhederne på denne offentlige registrering, mens undersøgelsen er aktiv for at sikre, at vi bevarer forsøgets blinde.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test 6
Tidsramme: op til 13 uger for hver patientdeltagelse
Det primære endepunkt er ændringen i Headache Impact Test (HIT-6) score fra slutningen af ​​indkøring (Baseline) til slutningen af ​​behandlingsperioden efter 4 ugers behandling. HIT 6-spørgeskemaet er et licenseret spørgeskema med standardiserede beregninger til at vurdere svarene på spørgsmålene i spørgeskemaet.
op til 13 uger for hver patientdeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdagbog
Tidsramme: op til 13 uger for hver patientdeltagelse

En hovedpinedagbog. En hovedpinedagbog tjener til:

  • Overvåg hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​din hovedpine over tid
  • Identificer mønstre, der kan hjælpe med at bestemme triggere og forbedre behandlingen
  • Spor medicinbrug og respons
  • Oprethold langsigtede registreringer af, hvad der har virket, og hvad der ikke har
op til 13 uger for hver patientdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMIS001
  • ID: 273901 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumishade® aktiv linse

3
Abonner