- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904328
Et bevis på koncept, der lindre symptomerne på lysfølsom migræne.
Et bevis på konceptet klinisk undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen af Lumishade®-linse med ramme til at lindre symptomerne på lysfølsom migræne.
Denne proof of concept kliniske undersøgelse vil undersøge effektiviteten af aktiv linse med ramme til at lindre symptomerne på migræne, som er forårsaget af lysfølsomhed.
Brillerne skærer blåt lys bølgelængde ud og lindrer hypotetisk symptomer på migræne og dermed enten behandle eller forhindre migrænehovedpine i at opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper:
Gruppe 1
- Patienter bærer falske briller i 4 uger
- Patienterne har 1 uges udvaskning
Patienter bærer aktive briller i 4 uger
Gruppe 2
- Patienter bærer aktive briller i 4 uger
- Patienterne har 1 uges udvaskning
- Patienter bærer falske briller i 4 uger
Undersøgelsen vil sigte mod at afgøre, om det at bære den aktive linse med succes reducerer symptomerne på migræne sammenlignet med at bære falsk linse.
Hvis man antager en ret konservativ SD i det primære endepunkt på 8 point, ville i alt 56 deltagere være forpligtet til at have 90 % kraft for at detektere en minimum klinisk signifikant forskel på 5 point i en t-test med to prøver. For at give mulighed for en frafaldsprocent på 20 %, skal der rekrutteres 70 deltagere.
Patienterne vil være i forsøget i i alt 13 uger (4 ugers indkøring, to 4 ugers perioder, med 1 uges udvaskning imellem).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yoshito Takeuchi
- Telefonnummer: +81-90-4822-4960
- E-mail: Yoshito.Takeuchi@mitsuichemicals.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hironori Kuboi
- Telefonnummer: +81-3-6253-3167
- E-mail: Hironori.Kuboi@mitsuichemicals.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Diagnose af migræne før 50 års alderen, bekræftet gennem screening konsultation med patienten
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde tidsplanen for undersøgelsesvurdering og patientdagbog
Diagnose af migræne, med eller uden aura baseret på følgende primære hovedpinekarakteristika (baseret på Revised International Headache Society-kriterierne for migrænehovedpine)
- Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne B-D
- Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
- Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:
jeg. ensidig placering ii. pulserende kvalitet iii. moderat eller svær smerteintensitet iv. forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper) d. Under hovedpine mindst én af følgende: i. kvalme og/eller opkastning ii. fotofobi og fonofobi e. Ikke tilskrevet en anden lidelse
- Migræne forbundet med fotofobi, dvs. enten fotografisk overfølsomhed eller fotografisk allodyni eller interiktal fotofobi eller migræne udløst af lys afhængigt af patienten eller en kombination af disse 4 faktorer
- Ingen forventede ændringer af hovedpineforebyggende medicin efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre lysfølsomme tilstande, såsom iritis eller nethindesygdom.
- Patienter, der har mindre end 4 hovedpinedage om måneden
- Patienter, der har daglig hovedpine.
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migræne
- Bevis på anfald eller større psykiatrisk lidelse
- Score på 19 eller højere på BDI
- Aktivt kronisk smertesyndrom
- Hjerte- eller leversygdom
- Har taget forsøgsmedicin inden for 12 uger før randomisering, eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
- Har modtaget Botox-injektioner til ethvert formål i hoved- eller ansigtsregionen inden for 3 måneder efter forsøgets start eller planlagt til at modtage en sådan behandling under forsøget
- Medicinoverforbrug i henhold til de reviderede ICHD-3 IHS-kriterier
- Medicin, der kan påvirke lysopfattelsen som ethambutol, hydroxychloroquin eller amiodaron eller enhver anden i henhold til efterforskerens udtalelse
- Patienter med behov for receptpligtig/læsebriller
- Patienter, der ikke har reageret på tre eller flere migræneforebyggende lægemidler
- Patienter, der har en diagnosticeret neurologisk lidelse, som kan påvirke undersøgelsen ifølge efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lumishade® aktiv linse
Behandling af lysfølsom migræne med en Lumishade® aktiv enhed.
|
Migræneepisoder udløses eller forværres ofte af miljøfaktorer, især lys. Aktiv linse er blevet designet ved at blokere bestemte bølgelængder og hypotetisk lindre symptomer på migræne og dermed enten behandle eller forhindre migrænehovedpine i at opstå. (Bemærk, vi er tilbageholdende med at skrive yderligere oplysninger omkring enhederne på denne offentlige registrering, mens undersøgelsen er aktiv for at sikre, at vi bevarer forsøgets blinde.) |
Sham-komparator: Lumishade® sham linse
Behandling af lysfølsom migræne med et Lumishade®-sham-apparat.
|
Lumishade® Sham-linsen er designet som inaktiv og blokerer ikke for et bestemt bølgelængdeområde. Det vil således ikke lindre eller forhindre symptomer på migræne. (Bemærk, vi er tilbageholdende med at skrive yderligere oplysninger omkring enhederne på denne offentlige registrering, mens undersøgelsen er aktiv for at sikre, at vi bevarer forsøgets blinde.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine Impact Test 6
Tidsramme: op til 13 uger for hver patientdeltagelse
|
Det primære endepunkt er ændringen i Headache Impact Test (HIT-6) score fra slutningen af indkøring (Baseline) til slutningen af behandlingsperioden efter 4 ugers behandling.
HIT 6-spørgeskemaet er et licenseret spørgeskema med standardiserede beregninger til at vurdere svarene på spørgsmålene i spørgeskemaet.
|
op til 13 uger for hver patientdeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientdagbog
Tidsramme: op til 13 uger for hver patientdeltagelse
|
En hovedpinedagbog. En hovedpinedagbog tjener til:
|
op til 13 uger for hver patientdeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMIS001
- ID: 273901 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumishade® aktiv linse
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
MorphoSys AGAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionForenede Stater, Japan, Puerto Rico, Australien, Canada