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감광성 편두통의 증상을 완화하는 개념 증명.

2021년 5월 21일 업데이트: Mitsui Chemicals, Inc.

감광성 편두통의 증상 완화에 있어 프레임이 있는 Lumishade® 렌즈의 성능을 평가하기 위해 설계된 개념 증명 임상 조사.

이 개념 증명 임상 연구에서는 광과민성으로 인해 발생하는 편두통 증상을 완화하는 데 안경테가 있는 능동 렌즈의 효능을 조사합니다.

안경은 청색광 파장을 차단하고 가설적으로 편두통 증상을 완화하여 편두통 발생을 치료하거나 예방합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1

  1. 환자는 4주 동안 가짜 안경을 착용합니다.
  2. 환자는 1주일의 씻김이 있습니다.
  3. 환자는 4주 동안 활성 안경을 착용합니다.

    그룹 2

  4. 환자는 4주 동안 활성 안경을 착용합니다.
  5. 환자는 1주일의 씻김이 있습니다.
  6. 환자는 4주 동안 가짜 안경을 착용합니다.

이 연구는 능동 렌즈 착용이 가짜 렌즈 착용에 비해 편두통 증상을 성공적으로 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

8점의 1차 종점에서 상당히 보수적인 SD를 가정하면 총 56명의 참가자가 2표본 t-검정에서 임상적으로 유의미한 최소 차이 5점을 감지하기 위해 90%의 검정력을 가져야 합니다. 20%의 탈락률을 감안하면 70명의 참가자를 모집해야 합니다.

환자는 총 13주 동안 시험에 참여하게 됩니다(4주 런인, 4주 기간 2회, 사이에 1주 워시아웃 포함).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 50세 이전 편두통 진단, 환자와의 선별상담을 통해 확인
  3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  4. 연구 평가 일정 및 환자 일지 입력을 준수할 의향이 있는 자
  5. 다음 원발성 두통 특성에 근거한 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단(개정된 국제두통학회의 편두통 두통 기준에 근거)

    1. 기준 B-D를 충족하는 최소 5회의 공격
    2. 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
    3. 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.

    나. 일방적인 위치 ii. 맥동 품질 iii. 중등도 또는 중증 통증 강도 iv. 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피 d. 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: i. 메스꺼움 및/또는 구토 ii. 광선공포증 및 소리공포증 e. 다른 장애로 인한 것이 아님

  6. 광공포증과 관련된 편두통, 즉 광과민증 또는 광이질통 또는 발작간 광공포증 또는 환자에 따라 빛에 의해 유발되는 편두통 또는 이 4가지 요인의 조합
  7. 등록 후 두통 예방 약물의 예상되는 변화 없음

제외 기준:

  1. 홍채염 또는 망막 질환과 같은 기타 빛에 민감한 상태의 환자.
  2. 한 달에 두통 일수가 4일 미만인 환자
  3. 매일 두통이 있는 환자.
  4. 임신 또는 간호
  5. 군집성 두통 또는 편마비 편두통의 병력
  6. 발작 또는 주요 정신 장애의 증거
  7. BDI 19점 이상
  8. 활동성 만성 통증 증후군
  9. 심장 또는 간 질환
  10. 무작위 배정 전 12주 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 약물을 받을 예정인 경우
  11. 시험 시작 3개월 이내에 머리 또는 얼굴 부위에 보톡스 주사를 받았거나 시험 기간 동안 이러한 치료를 받을 예정인 자
  12. 개정된 ICHD-3 IHS 기준에 따른 약물 남용
  13. 에탐부톨, 하이드록시클로로퀸, 아미오다론 또는 연구자의 의견에 따라 다른 어떤 것과 같이 광 지각에 영향을 미칠 수 있는 약물
  14. 처방/독서용 안경이 필요한 환자
  15. 3가지 이상의 편두통 예방약에 반응하지 않은 환자
  16. 조사관에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 진단된 신경 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Lumishade® 액티브 렌즈
Lumishade® 활성 장치로 감광성 편두통 치료.

편두통 에피소드는 종종 환경 요인, 특히 빛에 의해 유발되거나 악화됩니다. 능동 렌즈는 특정 범위의 파장을 차단하고 가설적으로 편두통 증상을 완화하여 편두통이 발생하는 것을 치료하거나 예방하도록 설계되었습니다.

(참고: 연구가 진행되는 동안에는 이 공개 기록에 장치에 대한 추가 정보를 기록하는 것을 꺼려합니다.

가짜 비교기: Lumishade® 가짜 렌즈
Lumishade® 가짜 장치를 사용한 감광성 편두통 치료.

Lumishade® Sham 렌즈는 비활성으로 설계되어 특정 범위의 파장을 차단하지 않습니다. 따라서 편두통 증상을 완화하거나 예방하지 않습니다.

(참고: 연구가 진행되는 동안에는 이 공개 기록에 장치에 대한 추가 정보를 기록하는 것을 꺼려합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 충격 테스트 6
기간: 각 환자 참여에 대해 최대 13주
1차 종점은 도입 종료(기준선)에서 치료 4주 후 치료 기간 종료까지 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 변화입니다. HIT 6 설문지는 설문지의 질문에 대한 응답을 평가하기 위해 표준화된 계산을 사용하는 허가된 설문지입니다.
각 환자 참여에 대해 최대 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일기
기간: 각 환자 참여에 대해 최대 13주

두통 일기. 두통 일기는 다음과 같은 역할을 합니다.

  • 시간 경과에 따른 두통의 빈도, 기간 및 심각도를 모니터링합니다.
  • 유발 요인을 결정하고 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 패턴 식별
  • 약물 사용 및 반응 추적
  • 효과가 있었던 것과 그렇지 않은 것에 대한 장기 기록을 유지하십시오.
각 환자 참여에 대해 최대 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 4일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUMIS001
  • ID: 273901 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lumishade® 액티브 렌즈에 대한 임상 시험

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