- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904328
감광성 편두통의 증상을 완화하는 개념 증명.
감광성 편두통의 증상 완화에 있어 프레임이 있는 Lumishade® 렌즈의 성능을 평가하기 위해 설계된 개념 증명 임상 조사.
이 개념 증명 임상 연구에서는 광과민성으로 인해 발생하는 편두통 증상을 완화하는 데 안경테가 있는 능동 렌즈의 효능을 조사합니다.
안경은 청색광 파장을 차단하고 가설적으로 편두통 증상을 완화하여 편두통 발생을 치료하거나 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1
- 환자는 4주 동안 가짜 안경을 착용합니다.
- 환자는 1주일의 씻김이 있습니다.
환자는 4주 동안 활성 안경을 착용합니다.
그룹 2
- 환자는 4주 동안 활성 안경을 착용합니다.
- 환자는 1주일의 씻김이 있습니다.
- 환자는 4주 동안 가짜 안경을 착용합니다.
이 연구는 능동 렌즈 착용이 가짜 렌즈 착용에 비해 편두통 증상을 성공적으로 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
8점의 1차 종점에서 상당히 보수적인 SD를 가정하면 총 56명의 참가자가 2표본 t-검정에서 임상적으로 유의미한 최소 차이 5점을 감지하기 위해 90%의 검정력을 가져야 합니다. 20%의 탈락률을 감안하면 70명의 참가자를 모집해야 합니다.
환자는 총 13주 동안 시험에 참여하게 됩니다(4주 런인, 4주 기간 2회, 사이에 1주 워시아웃 포함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoshito Takeuchi
- 전화번호: +81-90-4822-4960
- 이메일: Yoshito.Takeuchi@mitsuichemicals.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hironori Kuboi
- 전화번호: +81-3-6253-3167
- 이메일: Hironori.Kuboi@mitsuichemicals.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 50세 이전 편두통 진단, 환자와의 선별상담을 통해 확인
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 평가 일정 및 환자 일지 입력을 준수할 의향이 있는 자
다음 원발성 두통 특성에 근거한 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단(개정된 국제두통학회의 편두통 두통 기준에 근거)
- 기준 B-D를 충족하는 최소 5회의 공격
- 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
- 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
나. 일방적인 위치 ii. 맥동 품질 iii. 중등도 또는 중증 통증 강도 iv. 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피 d. 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: i. 메스꺼움 및/또는 구토 ii. 광선공포증 및 소리공포증 e. 다른 장애로 인한 것이 아님
- 광공포증과 관련된 편두통, 즉 광과민증 또는 광이질통 또는 발작간 광공포증 또는 환자에 따라 빛에 의해 유발되는 편두통 또는 이 4가지 요인의 조합
- 등록 후 두통 예방 약물의 예상되는 변화 없음
제외 기준:
- 홍채염 또는 망막 질환과 같은 기타 빛에 민감한 상태의 환자.
- 한 달에 두통 일수가 4일 미만인 환자
- 매일 두통이 있는 환자.
- 임신 또는 간호
- 군집성 두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 발작 또는 주요 정신 장애의 증거
- BDI 19점 이상
- 활동성 만성 통증 증후군
- 심장 또는 간 질환
- 무작위 배정 전 12주 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 약물을 받을 예정인 경우
- 시험 시작 3개월 이내에 머리 또는 얼굴 부위에 보톡스 주사를 받았거나 시험 기간 동안 이러한 치료를 받을 예정인 자
- 개정된 ICHD-3 IHS 기준에 따른 약물 남용
- 에탐부톨, 하이드록시클로로퀸, 아미오다론 또는 연구자의 의견에 따라 다른 어떤 것과 같이 광 지각에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 처방/독서용 안경이 필요한 환자
- 3가지 이상의 편두통 예방약에 반응하지 않은 환자
- 조사관에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 진단된 신경 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Lumishade® 액티브 렌즈
Lumishade® 활성 장치로 감광성 편두통 치료.
|
편두통 에피소드는 종종 환경 요인, 특히 빛에 의해 유발되거나 악화됩니다. 능동 렌즈는 특정 범위의 파장을 차단하고 가설적으로 편두통 증상을 완화하여 편두통이 발생하는 것을 치료하거나 예방하도록 설계되었습니다. (참고: 연구가 진행되는 동안에는 이 공개 기록에 장치에 대한 추가 정보를 기록하는 것을 꺼려합니다. |
가짜 비교기: Lumishade® 가짜 렌즈
Lumishade® 가짜 장치를 사용한 감광성 편두통 치료.
|
Lumishade® Sham 렌즈는 비활성으로 설계되어 특정 범위의 파장을 차단하지 않습니다. 따라서 편두통 증상을 완화하거나 예방하지 않습니다. (참고: 연구가 진행되는 동안에는 이 공개 기록에 장치에 대한 추가 정보를 기록하는 것을 꺼려합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트 6
기간: 각 환자 참여에 대해 최대 13주
|
1차 종점은 도입 종료(기준선)에서 치료 4주 후 치료 기간 종료까지 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 변화입니다.
HIT 6 설문지는 설문지의 질문에 대한 응답을 평가하기 위해 표준화된 계산을 사용하는 허가된 설문지입니다.
|
각 환자 참여에 대해 최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일기
기간: 각 환자 참여에 대해 최대 13주
|
두통 일기. 두통 일기는 다음과 같은 역할을 합니다.
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각 환자 참여에 대해 최대 13주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Lumishade® 액티브 렌즈에 대한 임상 시험
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Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar; Department...완전한
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병
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Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center완전한