Hemopatch® 在减少术后浆液性引流方面的有效性
2024年3月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
在患有乳腺癌和腋窝淋巴结清扫术的女性中进行随机对照和单盲临床试验，以评估 Hemopatch® 在减少术后浆液引流方面的有效性
Hemopatch 是一种减少与腋窝淋巴结清扫术相关的发病率的替代方法，可能有助于改善患者管理、临床结果和医院成本。
我们提出一项多中心、对照和随机试验来研究 Hemopatch 在减少浆液性伤口引流方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María García Ávila, MD
- 电话号码：638432910
- 邮箱：garciaavilamaria@gmail.com
学习地点
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Toledo、西班牙、45004
- 招聘中
- General Surgery and Digestive System Service
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接触：
- Justo Álvarez Martín, MD
- 邮箱：justoam66@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
术前：
- 女性性别
- 年龄 ≥ 18 岁
- 乳腺癌 N+
- 保守手术：乳房肿瘤切除术或象限切除术
- Berg 1-2 级腋窝淋巴结清扫术
术中：
- 腋窝切口与乳腺病灶切口分离
- 在腋窝放置封闭式低压引流管
- 使用夹子、电烙术、电动手术刀或双极凝固进行止血和淋巴结止血
术后：
- 切除了 ≥ 10 个腋窝淋巴结的患者
排除标准
术前：
- 乳房切除术
- 既往放射治疗
- 以前的腋窝排空
- 肝脏病理
- 糖尿病代偿失调：定义为在紧急服务或住院期间需要医疗救助的任何发作；以及需要对患者的药物进行修改，或增加超过每日总剂量 20% 的药物。
- 已知对 Hemopatch 的任何成分（牛源性蛋白质或 PEG）过敏
- 导致患者无法理解问卷或无法理解问卷的精神障碍
- 同时参加另一项临床研究
- SARS-CoV-2 PCR 阳性
术中：
- 3 级腋窝淋巴结清扫（严重的腋窝受累）
- 意外的手术禁忌症
- 止血和淋巴结：超声技术或其他先进的能量技术不包括在内。
- 使用纤维蛋白密封剂（例如：Tisseel、Artiss、Tachosil）、氰基丙烯酸酯型粘合剂（例如：Glubran-2）或其他类型的产品（氧化纤维素形式、粉末或明胶片或胶原蛋白）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血贴组：
血贴+吸引引流
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HEMOPATCH 密封止血器（“HEMOPATCH”）由柔软、薄、柔韧、灵活的胶原蛋白垫组成，胶原蛋白来自牛真皮，涂有 NHS-PEG（季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸酯）。 由于其灵活的结构，将 HEMOPATCH 应用到需要止血/密封的部位很容易控制。 为了区分，未涂层的一面使用生物相容性着色剂标记为蓝色方块。 HEMOPATCH 提供以下 3 种尺寸：
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其他：控制组
无密封剂（液体、凝胶或贴片）+吸排水管
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无密封剂（液体、凝胶或贴片）+ 吸管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫升 (ml) 为单位的排水总量
大体时间：在过去的 24 小时内
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引流总量，以毫升 (ml) 为单位：每天出院前在医院测量，出院后每天收集，并在医院就诊期间通过电话或患者日记进行跟进，直至引流。
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在过去的 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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