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L'efficacia di Hemopatch® nella riduzione del drenaggio sieroso post-chirurgico

5 marzo 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco in donne con carcinoma mammario e linfoadenectomia ascellare, per valutare l'efficacia di Hemopatch® nella riduzione del drenaggio sieroso post-chirurgico

Hemopatch è un'alternativa per ridurre la morbilità associata alla chirurgia della linfoadenectomia ascellare, contribuendo forse a migliorare la gestione del paziente, gli esiti clinici e i costi ospedalieri. Proponiamo uno studio multicentrico, controllato e randomizzato per studiare l'efficacia di Hemopatch nel ridurre il drenaggio delle ferite sierose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Reclutamento
        • General Surgery and Digestive System Service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Preoperatorio:

  • Genere femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro al seno N+
  • Chirurgia conservativa: Lumpectomy o Quadrantectomia
  • Linfoadenectomia ascellare di livello Berg 1-2

Intraoperatorio:

  • Incisione ascellare separata dall'incisione per la lesione mammaria
  • Posizionamento di un drenaggio di aspirazione chiuso a bassa pressione nella fossa ascellare
  • Emostasi e linfostasi mediante clip, elettrocauterizzazione, bisturi elettrico o coagulazione bipolare

Postoperatorio:

- Pazienti con ≥ 10 linfonodi ascellari rimossi

CRITERI DI ESCLUSIONE

Preoperatorio:

  • Mastectomia
  • Precedente radioterapia
  • Precedente svuotamento ascellare
  • Patologia del fegato
  • Scompenso diabetico: definito come qualsiasi episodio che ha richiesto cure mediche in un servizio di emergenza o ricovero ospedaliero; e anche quello che ha richiesto una modifica dei farmaci del paziente, o un aumento superiore al 20% della dose totale giornaliera.
  • Allergie note a qualsiasi componente di Hemopatch (proteine ​​di origine bovina o PEG)
  • Disturbo psichiatrico che condiziona la non comprensione del questionario, o l'incapacità del paziente a comprenderlo
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • PCR positivo per SARS-CoV-2

Intraoperatorio:

  • Dissezione ascellare di livello 3 (grave coinvolgimento ascellare)
  • Controindicazione chirurgica inaspettata
  • Emostasi e linfostasi: sono escluse le tecniche ultrasoniche o altre tecniche energetiche avanzate.
  • Utilizzo di sigillanti a base di fibrina (es: Tisseel, Artiss, Tachosil), adesivi di tipo cianoacrilato (es: Glubran-2) o altri tipi di prodotti (formato di cellulosa ossidata, polveri o fogli di gelatina o collagene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Hemopatch:
Hemopatch + drenaggio in aspirazione
Dispositivo: Hemopatch

L'emostatico sigillante HEMOPATCH ("HEMOPATCH") è costituito da un tampone morbido, sottile, pieghevole e flessibile di collagene derivato dal derma bovino, rivestito con NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicole etere tetra-succinimidil glutarato).

Grazie alla sua struttura flessibile, l'applicazione di HEMOPATCH al sito in cui si desidera emostasi/sigillatura è facilmente controllabile. Per la differenziazione, il lato non rivestito è contrassegnato da quadratini blu utilizzando un colorante biocompatibile.

HEMOPATCH è fornito nelle seguenti 3 misure:

  • HEMOPATCH 27 x 27 mm
  • HEMOPATCH 45 x 45 mm
  • HEMOPATCH 45 x 90 mm
Altro: Gruppo di controllo
Nessun sigillante (liquido, gel o cerotto) + scarico di aspirazione
Altro: Gruppo di controllo
Nessun sigillante (liquido, gel o cerotto) + scarico di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale in millilitri (ml) di drenaggio
Lasso di tempo: Nelle ultime 24 ore
Volume totale in millilitri (ml) di drenaggio: da misurare in ospedale ogni giorno prima della dimissione e raccolto giornalmente dopo la dimissione con un follow-up delle telefonate o dei diari del paziente durante le visite ospedaliere fino al drenaggio dell'estrazione.
Nelle ultime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Asociación De Cirujanos De Mama De Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVST-HEMO-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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