L'efficacia di Hemopatch® nella riduzione del drenaggio sieroso post-chirurgico
5 marzo 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco in donne con carcinoma mammario e linfoadenectomia ascellare, per valutare l'efficacia di Hemopatch® nella riduzione del drenaggio sieroso post-chirurgico
Hemopatch è un'alternativa per ridurre la morbilità associata alla chirurgia della linfoadenectomia ascellare, contribuendo forse a migliorare la gestione del paziente, gli esiti clinici e i costi ospedalieri.
Proponiamo uno studio multicentrico, controllato e randomizzato per studiare l'efficacia di Hemopatch nel ridurre il drenaggio delle ferite sierose.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María García Ávila, MD
- Numero di telefono: 638432910
- Email: garciaavilamaria@gmail.com
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45004
- Reclutamento
- General Surgery and Digestive System Service
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Contatto:
- Justo Álvarez Martín, MD
- Email: justoam66@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Preoperatorio:
- Genere femminile
- Età ≥ 18 anni
- Cancro al seno N+
- Chirurgia conservativa: Lumpectomy o Quadrantectomia
- Linfoadenectomia ascellare di livello Berg 1-2
Intraoperatorio:
- Incisione ascellare separata dall'incisione per la lesione mammaria
- Posizionamento di un drenaggio di aspirazione chiuso a bassa pressione nella fossa ascellare
- Emostasi e linfostasi mediante clip, elettrocauterizzazione, bisturi elettrico o coagulazione bipolare
Postoperatorio:
- Pazienti con ≥ 10 linfonodi ascellari rimossi
CRITERI DI ESCLUSIONE
Preoperatorio:
- Mastectomia
- Precedente radioterapia
- Precedente svuotamento ascellare
- Patologia del fegato
- Scompenso diabetico: definito come qualsiasi episodio che ha richiesto cure mediche in un servizio di emergenza o ricovero ospedaliero; e anche quello che ha richiesto una modifica dei farmaci del paziente, o un aumento superiore al 20% della dose totale giornaliera.
- Allergie note a qualsiasi componente di Hemopatch (proteine di origine bovina o PEG)
- Disturbo psichiatrico che condiziona la non comprensione del questionario, o l'incapacità del paziente a comprenderlo
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- PCR positivo per SARS-CoV-2
Intraoperatorio:
- Dissezione ascellare di livello 3 (grave coinvolgimento ascellare)
- Controindicazione chirurgica inaspettata
- Emostasi e linfostasi: sono escluse le tecniche ultrasoniche o altre tecniche energetiche avanzate.
- Utilizzo di sigillanti a base di fibrina (es: Tisseel, Artiss, Tachosil), adesivi di tipo cianoacrilato (es: Glubran-2) o altri tipi di prodotti (formato di cellulosa ossidata, polveri o fogli di gelatina o collagene).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Hemopatch:
Hemopatch + drenaggio in aspirazione
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L'emostatico sigillante HEMOPATCH ("HEMOPATCH") è costituito da un tampone morbido, sottile, pieghevole e flessibile di collagene derivato dal derma bovino, rivestito con NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicole etere tetra-succinimidil glutarato). Grazie alla sua struttura flessibile, l'applicazione di HEMOPATCH al sito in cui si desidera emostasi/sigillatura è facilmente controllabile. Per la differenziazione, il lato non rivestito è contrassegnato da quadratini blu utilizzando un colorante biocompatibile. HEMOPATCH è fornito nelle seguenti 3 misure:
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Altro: Gruppo di controllo
Nessun sigillante (liquido, gel o cerotto) + scarico di aspirazione
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Nessun sigillante (liquido, gel o cerotto) + scarico di aspirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale in millilitri (ml) di drenaggio
Lasso di tempo: Nelle ultime 24 ore
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Volume totale in millilitri (ml) di drenaggio: da misurare in ospedale ogni giorno prima della dimissione e raccolto giornalmente dopo la dimissione con un follow-up delle telefonate o dei diari del paziente durante le visite ospedaliere fino al drenaggio dell'estrazione.
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Nelle ultime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVST-HEMO-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .