De effectiviteit van Hemopatch® bij het verminderen van postoperatieve sereuze drainage
5 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie bij vrouwen met borstkanker en axillaire lymfadenectomie, om de effectiviteit van Hemopatch® bij de vermindering van postoperatieve sereuze drainage te evalueren
Hemopatch is een alternatief om de morbiditeit die gepaard gaat met axillaire lymfadenectomie-operaties te verminderen, wat mogelijk bijdraagt aan een beter patiëntenbeheer, klinische resultaten en ziekenhuiskosten.
We stellen een multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde studie voor om de werkzaamheid van Hemopatch bij het verminderen van sereuze wonddrainage te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: María García Ávila, MD
- Telefoonnummer: 638432910
- E-mail: garciaavilamaria@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45004
- Werving
- General Surgery and Digestive System Service
-
Contact:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-mail: justoam66@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Preoperatief:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Borstkanker N+
- Conservatieve chirurgie: lumpectomie of quadrantectomie
- Berg niveaus 1-2 axillaire lymfadenectomie
Intraoperatief:
- Axillaire incisie gescheiden van de incisie voor de borstlaesie
- Plaatsing van een gesloten lagedrukzuigdrain in de axillaire fossa
- Hemostase en lymfostase met behulp van clips, elektrocauterisatie, elektrische scalpel of bipolaire coagulatie
Postoperatief:
- Patiënten bij wie ≥ 10 okselklieren zijn verwijderd
UITSLUITINGSCRITERIA
Preoperatief:
- Mastectomie
- Eerdere bestralingstherapie
- Eerdere oksellediging
- Lever pathologie
- Diabetische decompensatie: gedefinieerd als elke episode die medische zorg vereist tijdens een spoedeisende hulp of ziekenhuisopname; en ook dat waarvoor een wijziging van de medicijnen van de patiënt nodig was, of een verhoging van meer dan 20% van de totale dagelijkse dosis.
- Bekende allergieën voor een bestanddeel van Hemopatch (eiwitten van boviene oorsprong of PEG)
- Psychische stoornis die het niet-begrijpen van de vragenlijst of het onvermogen van de patiënt om deze te begrijpen, conditioneert
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- PCR positief voor SARS-CoV-2
Intraoperatief:
- Niveau 3 okseldissectie (ernstige okselbetrokkenheid)
- Onverwachte chirurgische contra-indicatie
- Hemostase en lymfostase: ultrasone technieken of andere geavanceerde energietechnieken zijn uitgesloten.
- Gebruik van fibrinelijmen (bijv.: Tisseel, Artiss, Tachosil), kleefstoffen van het cyanoacrylaattype (bijv.: Glubran-2) of andere soorten producten (geoxideerd celluloseformaat, poeders of gelatinevellen of collageen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemopatch-groep:
Hemopatch + zuigdrainage
|
HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") bestaat uit een zacht, dun, buigzaam, flexibel kussen van collageen afgeleid van runderdermis, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolethertetra-succinimidylglutaraat). Door zijn flexibele structuur is de toepassing van HEMOPATCH op de plaats waar hemostase/afdichting gewenst is, eenvoudig te controleren. Ter differentiatie is de niet-gecoate zijde gemarkeerd met blauwe vierkanten met behulp van een biocompatibele kleurstof. HEMOPATCH wordt geleverd in de volgende 3 maten:
|
|
Ander: Controlegroep
Geen kit (vloeistof, gel of pleister) + zuigafvoer
|
Geen kit (vloeistof, gel of patch) + zuigafvoer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal volume in milliliter (ml) afvoer
Tijdsspanne: In de afgelopen 24 uur
|
Totaal volume in milliliter (ml) drainage: elke dag vóór ontslag in het ziekenhuis te meten en dagelijks na ontslag te verzamelen met follow-up van telefoontjes of patiëntendagboeken tijdens ziekenhuisbezoeken tot extractiedrain.
|
In de afgelopen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVST-HEMO-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .