Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Hemopatch® bij het verminderen van postoperatieve sereuze drainage

5 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie bij vrouwen met borstkanker en axillaire lymfadenectomie, om de effectiviteit van Hemopatch® bij de vermindering van postoperatieve sereuze drainage te evalueren

Hemopatch is een alternatief om de morbiditeit die gepaard gaat met axillaire lymfadenectomie-operaties te verminderen, wat mogelijk bijdraagt ​​aan een beter patiëntenbeheer, klinische resultaten en ziekenhuiskosten. We stellen een multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde studie voor om de werkzaamheid van Hemopatch bij het verminderen van sereuze wonddrainage te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Werving
        • General Surgery and Digestive System Service
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Preoperatief:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Borstkanker N+
  • Conservatieve chirurgie: lumpectomie of quadrantectomie
  • Berg niveaus 1-2 axillaire lymfadenectomie

Intraoperatief:

  • Axillaire incisie gescheiden van de incisie voor de borstlaesie
  • Plaatsing van een gesloten lagedrukzuigdrain in de axillaire fossa
  • Hemostase en lymfostase met behulp van clips, elektrocauterisatie, elektrische scalpel of bipolaire coagulatie

Postoperatief:

- Patiënten bij wie ≥ 10 okselklieren zijn verwijderd

UITSLUITINGSCRITERIA

Preoperatief:

  • Mastectomie
  • Eerdere bestralingstherapie
  • Eerdere oksellediging
  • Lever pathologie
  • Diabetische decompensatie: gedefinieerd als elke episode die medische zorg vereist tijdens een spoedeisende hulp of ziekenhuisopname; en ook dat waarvoor een wijziging van de medicijnen van de patiënt nodig was, of een verhoging van meer dan 20% van de totale dagelijkse dosis.
  • Bekende allergieën voor een bestanddeel van Hemopatch (eiwitten van boviene oorsprong of PEG)
  • Psychische stoornis die het niet-begrijpen van de vragenlijst of het onvermogen van de patiënt om deze te begrijpen, conditioneert
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • PCR positief voor SARS-CoV-2

Intraoperatief:

  • Niveau 3 okseldissectie (ernstige okselbetrokkenheid)
  • Onverwachte chirurgische contra-indicatie
  • Hemostase en lymfostase: ultrasone technieken of andere geavanceerde energietechnieken zijn uitgesloten.
  • Gebruik van fibrinelijmen (bijv.: Tisseel, Artiss, Tachosil), kleefstoffen van het cyanoacrylaattype (bijv.: Glubran-2) of andere soorten producten (geoxideerd celluloseformaat, poeders of gelatinevellen of collageen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopatch-groep:
Hemopatch + zuigdrainage
Apparaat: Hemopatch

HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") bestaat uit een zacht, dun, buigzaam, flexibel kussen van collageen afgeleid van runderdermis, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolethertetra-succinimidylglutaraat).

Door zijn flexibele structuur is de toepassing van HEMOPATCH op de plaats waar hemostase/afdichting gewenst is, eenvoudig te controleren. Ter differentiatie is de niet-gecoate zijde gemarkeerd met blauwe vierkanten met behulp van een biocompatibele kleurstof.

HEMOPATCH wordt geleverd in de volgende 3 maten:

  • HEMOPATCH 27 x 27 mm
  • HEMOPATCH 45 x 45 mm
  • HEMOPATCH 45 x 90 mm
Ander: Controlegroep
Geen kit (vloeistof, gel of pleister) + zuigafvoer
Ander: Controlegroep
Geen kit (vloeistof, gel of patch) + zuigafvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume in milliliter (ml) afvoer
Tijdsspanne: In de afgelopen 24 uur
Totaal volume in milliliter (ml) drainage: elke dag vóór ontslag in het ziekenhuis te meten en dagelijks na ontslag te verzamelen met follow-up van telefoontjes of patiëntendagboeken tijdens ziekenhuisbezoeken tot extractiedrain.
In de afgelopen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Asociación De Cirujanos De Mama De Toledo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVST-HEMO-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren