L'efficacité d'Hemopatch® dans la réduction du drainage séreux post-chirurgical
5 mars 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle chez des femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une lymphadénectomie axillaire, pour évaluer l'efficacité d'Hemopatch® dans la réduction du drainage séreux post-chirurgical
Hemopatch est une alternative pour réduire la morbidité associée à la chirurgie de lymphadénectomie axillaire, contribuant éventuellement à l'amélioration de la prise en charge des patients, des résultats cliniques et des coûts hospitaliers.
Nous proposons un essai multicentrique, contrôlé et randomisé pour étudier l'efficacité d'Hemopatch dans la réduction du drainage séreux des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María García Ávila, MD
- Numéro de téléphone: 638432910
- E-mail: garciaavilamaria@gmail.com
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45004
- Recrutement
- General Surgery and Digestive System Service
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Contact:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-mail: justoam66@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Préopératoire :
- Sexe féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du sein N+
- Chirurgie conservatrice : tumorectomie ou quadrantectomie
- Lymphadénectomie axillaire des niveaux 1-2 de Berg
Peropératoire :
- Incision axillaire séparée de l'incision de la lésion mammaire
- Mise en place d'un drain aspirant basse pression fermé dans la fosse axillaire
- Hémostase et lymphostase par clips, bistouri électrique, bistouri électrique ou coagulation bipolaire
Postopératoire:
- Patients avec ≥ 10 ganglions axillaires enlevés
CRITÈRE D'EXCLUSION
Préopératoire :
- Mastectomie
- Radiothérapie antérieure
- Vidange axillaire antérieure
- Pathologie hépatique
- Décompensation diabétique : définie comme tout épisode ayant nécessité une prise en charge médicale dans un service d'urgence ou une hospitalisation ; et aussi celle qui a nécessité une modification des médicaments du patient, ou une augmentation de plus de 20 % de la dose quotidienne totale.
- Allergies connues à l'un des composants d'Hemopatch (protéines d'origine bovine ou PEG)
- Trouble psychiatrique qui conditionne la non compréhension du questionnaire, ou l'incapacité du patient à le comprendre
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- PCR positive pour le SARS-CoV-2
Peropératoire :
- Curage axillaire niveau 3 (atteinte axillaire sévère)
- Contre-indication chirurgicale inattendue
- Hémostase et lymphostase : les techniques ultrasonores ou autres techniques énergétiques avancées sont exclues.
- Utilisation de colles de fibrine (ex : Tisseel, Artiss, Tachosil), de colles de type cyanoacrylate (ex : Glubran-2) ou d'autres types de produits (format cellulose oxydée, poudres ou feuilles de gélatine ou collagène).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hémopatch :
Hémopatch + drainage par aspiration
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HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") se compose d'un coussinet doux, fin, pliable et flexible de collagène dérivé de derme bovin, enduit de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate). Grâce à sa structure flexible, l'application d'HEMOPATCH sur le site où l'hémostase/l'étanchéité est souhaitée est facilement contrôlée. Pour la différenciation, la face non revêtue est marquée de carrés bleus à l'aide d'un colorant biocompatible. HEMOPATCH est fourni dans les 3 tailles suivantes :
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Autre: Groupe de contrôle
Pas de mastic (liquide, gel ou patch) + drain par aspiration
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Pas de mastic (liquide, gel ou patch) + drain par aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total en millilitres (ml) de drainage
Délai: Au cours des dernières 24 heures
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Volume total en millilitres (ml) de drainage : À mesurer à l'hôpital tous les jours avant la sortie, et à collecter quotidiennement après la sortie avec un suivi des appels téléphoniques ou des journaux des patients lors des visites à l'hôpital jusqu'au drain d'extraction.
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Au cours des dernières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVST-HEMO-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .