Effektiviteten av Hemopatch® för att minska postoperativt seröst dränering
5 mars 2024 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomiserad kontrollerad och singelblind klinisk prövning på kvinnor med bröstcancer och axillär lymfadenektomi, för att utvärdera effektiviteten av Hemopatch® för att minska postoperativt seröst dränering
Hemopatch är ett alternativ för att minska sjukligheten i samband med axillär lymfadenektomikirurgi, vilket möjligen kan bidra till förbättrad patienthantering, kliniska resultat och sjukhuskostnader.
Vi föreslår en multicenter, kontrollerad och randomiserad studie för att studera effektiviteten av Hemopatch för att minska serös sårdränage.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: María García Ávila, MD
- Telefonnummer: 638432910
- E-post: garciaavilamaria@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekrytering
- General Surgery and Digestive System Service
-
Kontakt:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-post: justoam66@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Preoperativt:
- Kvinnligt kön
- Ålder ≥ 18 år
- Bröstcancer N+
- Konservativ kirurgi: Lumpektomi eller kvadrantektomi
- Berg nivåer 1-2 axillär lymfadenektomi
Intraoperativ:
- Axillärt snitt separerat från snittet för bröstskadan
- Placering av ett stängt lågtryckssugavlopp i axillär fossa
- Hemostas och lymfostas med clips, elektrokauteri, elektrisk skalpell eller bipolär koagulation
Postoperativ:
- Patienter med ≥ 10 axillära noder borttagna
EXKLUSIONS KRITERIER
Preoperativt:
- Mastektomi
- Tidigare strålbehandling
- Tidigare axillär tömning
- Leverpatologi
- Diabetisk dekompensation: definieras som varje episod som har krävt läkarvård i en räddningstjänst eller sjukhusinläggning; och även det som har krävt en modifiering av patientens läkemedel, eller en ökning med mer än 20 % av den totala dagliga dosen.
- Kända allergier mot någon komponent i Hemopatch (proteiner av bovint ursprung eller PEG)
- Psykiatrisk störning som betingar oförmågan att förstå frågeformuläret, eller oförmåga hos patienten att förstå det
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- PCR-positiv för SARS-CoV-2
Intraoperativ:
- Nivå 3 axillär dissektion (allvarlig axillär inblandning)
- Oväntad kirurgisk kontraindikation
- Hemostas och lymfostas: ultraljudstekniker eller andra avancerade energitekniker är uteslutna.
- Användning av fibrintätningsmedel (t.ex.: Tisseel, Artiss, Tachosil), lim av cyanoakrylattyp (t.ex.: Glubran-2) eller andra typer av produkter (oxiderad cellulosaformat, pulver eller gelatinark eller kollagen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemopatch Group:
Hemopatch + sugdränering
|
HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") består av en mjuk, tunn, böjlig, böjlig dyna av kollagen som härrör från bovin dermis, belagd med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidyl glutarat). På grund av dess flexibla struktur är appliceringen av HEMOPATCH på platsen där hemostas/försegling önskas lätt att kontrollera. För differentiering markeras den icke-belagda sidan med blå rutor med användning av ett biokompatibelt färgämne. HEMOPATCH levereras i följande 3 storlekar:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Inget tätningsmedel (vätska, gel eller plåster) + sugavlopp
|
Inget tätningsmedel (vätska, gel eller plåster) + sugavlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym i milliliter (ml) dränering
Tidsram: Under de senaste 24 timmarna
|
Total volym i milliliter (ml) dränering: Ska mätas på sjukhuset varje dag före utskrivning, och samlas in dagligen efter utskrivning med uppföljning av telefonsamtal eller patientdagböcker vid sjukhusbesök fram till extraktionsdränering.
|
Under de senaste 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVST-HEMO-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .