A eficácia do Hemopatch® na redução da drenagem serosa pós-cirúrgica
5 de março de 2024 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio clínico randomizado controlado e simples cego em mulheres com câncer de mama e linfadenectomia axilar, para avaliar a eficácia do Hemopatch® na redução da drenagem serosa pós-cirúrgica
O hemopatch é uma alternativa para reduzir a morbidade associada à cirurgia de linfadenectomia axilar, possivelmente contribuindo para melhorar o manejo do paciente, resultados clínicos e custos hospitalares.
Propomos um estudo multicêntrico, controlado e randomizado para estudar a eficácia do Hemopatch na redução da drenagem serosa da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María García Ávila, MD
- Número de telefone: 638432910
- E-mail: garciaavilamaria@gmail.com
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45004
- Recrutamento
- General Surgery and Digestive System Service
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Contato:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-mail: justoam66@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Pré-operatório:
- Gênero feminino
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama N+
- Cirurgia Conservadora: Lumpectomia ou Quadrantectomia
- Níveis de Berg 1-2 linfadenectomia axilar
Intraoperatório:
- Incisão axilar separada da incisão da lesão mamária
- Colocação de dreno fechado de sucção de baixa pressão na fossa axilar
- Hemostasia e linfostase usando clipes, eletrocautério, bisturi elétrico ou coagulação bipolar
Pós-operatório:
- Pacientes com ≥ 10 linfonodos axilares removidos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Pré-operatório:
- Mastectomia
- Radioterapia anterior
- Esvaziamento axilar anterior
- patologia hepática
- Descompensação diabética: definida como qualquer episódio que tenha demandado atendimento médico em serviço de emergência ou internação hospitalar; e também aquela que exigiu modificação dos medicamentos do paciente, ou aumento de mais de 20% da dose diária total.
- Alergias conhecidas a qualquer componente do Hemopatch (proteínas de origem bovina ou PEG)
- Transtorno psiquiátrico que condiciona a não compreensão do questionário, ou incapacidade do paciente para entendê-lo
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- PCR positivo para SARS-CoV-2
Intraoperatório:
- Dissecção axilar nível 3 (envolvimento axilar grave)
- Contra-indicação cirúrgica inesperada
- Hemostasia e linfostase: técnicas ultrassônicas ou outras técnicas avançadas de energia são excluídas.
- Utilização de selantes de fibrina (ex: Tisseel, Artiss, Tachosil), adesivos do tipo cianoacrilato (ex: Glubran-2) ou outro tipo de produtos (formato de celulose oxidada, pós ou folhas de gelatina ou colágeno).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hemopatch:
Hemopatch + drenagem por sucção
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HEMOPATCH O hemostático de vedação ("HEMOPATCH") consiste em uma almofada macia, fina, maleável e flexível de colágeno derivado da derme bovina, revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato). Devido à sua estrutura flexível, a aplicação do HEMOPATCH no local onde se deseja hemostasia/vedação é facilmente controlada. Para diferenciação, o lado não revestido é marcado com quadrados azuis usando um corante biocompatível. HEMOPATCH é fornecido nos seguintes 3 tamanhos:
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Outro: Grupo de controle
Sem selante (líquido, gel ou adesivo) + dreno de sucção
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Sem selante (líquido, gel ou adesivo) + dreno de sucção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total em mililitros (ml) de drenagem
Prazo: Nas últimas 24 horas
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Volume total em mililitros (ml) de drenagem: A ser medido no hospital todos os dias antes da alta e coletado diariamente após a alta com acompanhamento de telefonemas ou diários do paciente durante as visitas hospitalares até a extração do dreno.
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Nas últimas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVST-HEMO-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .