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Die Wirksamkeit von Hemopatch® bei der Reduzierung der postoperativen serösen Drainage

5. März 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie bei Frauen mit Brustkrebs und axillärer Lymphadenektomie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hemopatch® bei der Reduzierung der postoperativen serösen Drainage

Hemopatch ist eine Alternative zur Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit axillären Lymphadenektomieoperationen und trägt möglicherweise zu einem verbesserten Patientenmanagement, klinischen Ergebnissen und Krankenhauskosten bei. Wir schlagen eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit von Hemopatch bei der Verringerung der serösen Wunddrainage zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • General Surgery and Digestive System Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Präoperativ:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebs N+
  • Konservative Chirurgie: Lumpektomie oder Quadrantektomie
  • Berg Ebenen 1-2 axilläre Lymphadenektomie

Intraoperativ:

  • Axillärer Einschnitt getrennt vom Einschnitt für die Brustläsion
  • Anlage einer geschlossenen Niederdruck-Saugdrainage in der Achselgrube
  • Hämostase und Lymphostase mit Clips, Elektrokauter, elektrischem Skalpell oder bipolarer Koagulation

Postoperativ:

- Patienten mit ≥ 10 entfernten Achselknoten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Präoperativ:

  • Mastektomie
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Frühere axilläre Entleerung
  • Leberpathologie
  • Diabetische Dekompensation: definiert als jede Episode, die eine medizinische Versorgung in einem Notdienst oder eine Krankenhauseinweisung erfordert hat; und auch solche, die eine Änderung der Medikamente des Patienten oder eine Erhöhung der Gesamttagesdosis um mehr als 20 % erforderlich gemacht haben.
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von Hemopatch (Proteine ​​bovinen Ursprungs oder PEG)
  • Psychiatrische Störung, die das Nichtverstehen des Fragebogens oder die Unfähigkeit des Patienten, ihn zu verstehen, bedingt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • PCR-positiv für SARS-CoV-2

Intraoperativ:

  • Axilladissektion Grad 3 (schwere Achselbeteiligung)
  • Unerwartete chirurgische Kontraindikation
  • Hämostase und Lymphostase: Ultraschalltechniken oder andere fortschrittliche Energietechniken sind ausgeschlossen.
  • Verwendung von Fibrinklebern (z. B.: Tisseel, Artiss, Tachosil), Cyanoacrylat-Klebstoffen (z. B.: Glubran-2) oder anderen Arten von Produkten (oxidiertes Zelluloseformat, Pulver oder Gelatineblätter oder Kollagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch-Gruppe:
Hämopatch + Saugdrainage
Gerät: Hämopatch

HEMOPATCH Sealing Hämostat ("HEMOPATCH") besteht aus einem weichen, dünnen, biegsamen, flexiblen Kissen aus Kollagen, das aus Rinderdermis stammt und mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichtet ist.

Aufgrund seiner flexiblen Struktur ist die Anwendung von HEMOPATCH an der Stelle, an der Hämostase / Versiegelung erwünscht ist, leicht kontrollierbar. Zur Unterscheidung ist die nicht beschichtete Seite mit einem biokompatiblen Farbstoff mit blauen Quadraten markiert.

HEMOPATCH wird in den folgenden 3 Größen geliefert:

  • HEMOPATCH 27 x 27 mm
  • HEMOPATCH 45 x 45 mm
  • HEMOPATCH 45 x 90 mm
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Dichtmittel (Flüssigkeit, Gel oder Pflaster) + Absaugung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Dichtmittel (Flüssigkeit, Gel oder Pflaster) + Saugdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen in Milliliter (ml) der Drainage
Zeitfenster: In den letzten 24 Stunden
Gesamtvolumen in Millilitern (ml) der Drainage: Täglich vor der Entlassung im Krankenhaus zu messen und täglich nach der Entlassung mit einer Nachverfolgung von Telefonanrufen oder Patiententagebüchern während Krankenhausbesuchen bis zur Extraktionsdrainage zu sammeln.
In den letzten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Asociación De Cirujanos De Mama De Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVST-HEMO-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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