Skuteczność Hemopatch® w redukcji pooperacyjnego drenażu surowiczego
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomizowane, kontrolowane i pojedynczo ślepe badanie kliniczne u kobiet z rakiem piersi i limfadenektomią pachową w celu oceny skuteczności Hemopatch® w zmniejszaniu pooperacyjnego drenażu surowiczego
Hemopatch jest alternatywą dla zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją limfadenektomii pachowej, prawdopodobnie przyczyniając się do poprawy zarządzania pacjentami, wyników klinicznych i kosztów szpitali.
Proponujemy wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie w celu zbadania skuteczności Hemopatch w zmniejszaniu drenażu surowiczego rany.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María García Ávila, MD
- Numer telefonu: 638432910
- E-mail: garciaavilamaria@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- General Surgery and Digestive System Service
-
Kontakt:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-mail: justoam66@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Przedoperacyjne:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥ 18 lat
- Rak piersi N+
- Chirurgia zachowawcza: Lumpektomia lub Quadrantektomia
- Poziom Berga 1-2 limfadenektomia pachowa
śródoperacyjne:
- Nacięcie pachowe oddzielone od nacięcia na zmianę piersi
- Umieszczenie zamkniętego niskociśnieniowego drenażu ssącego w dole pachowym
- Hemostaza i limfostaza za pomocą klipsów, elektrokauteryzacji, skalpela elektrycznego lub koagulacji bipolarnej
Pooperacyjny:
- Pacjenci, u których usunięto ≥ 10 węzłów chłonnych pachowych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Przedoperacyjne:
- Usunięcie piersi
- Wcześniejsza radioterapia
- Wcześniejsze opróżnianie pachowe
- Patologia wątroby
- Dekompensacja cukrzycowa: zdefiniowana jako każdy epizod, który wymagał pomocy medycznej na pogotowiu lub przyjęcia do szpitala; a także to, co wymagało modyfikacji leków pacjenta lub zwiększenia o ponad 20% całkowitej dziennej dawki.
- Znane alergie na jakikolwiek składnik Hemopatch (białka pochodzenia bydlęcego lub PEG)
- Zaburzenie psychiczne warunkujące niezrozumienie kwestionariusza lub niezdolność pacjenta do jego zrozumienia
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- PCR pozytywny dla SARS-CoV-2
śródoperacyjne:
- Rozwarstwienie pachowe poziomu 3 (poważne zajęcie pach)
- Nieoczekiwane przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
- Hemostaza i limfostaza: techniki ultradźwiękowe lub inne zaawansowane techniki energetyczne są wykluczone.
- Stosowanie klejów fibrynowych (np. Tisseel, Artiss, Tachosil), klejów typu cyjanoakrylowego (np. Glubran-2) lub innego rodzaju produktów (format z utlenionej celulozy, proszki lub płatki żelatynowe lub kolagen).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hemopatch:
Hemopatch + drenaż ssący
|
HEMOPATCH Sealing Hemostat („HEMOPATCH”) składa się z miękkiej, cienkiej, giętkiej, elastycznej wkładki z kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej, pokrytej NHS-PEG (eter tetra-sukcynimidylu eteru glikolu polietylenowego pentaerytrytolu). Dzięki swojej elastycznej strukturze aplikacja HEMOPATCH w miejscu, w którym wymagana jest hemostaza/uszczelnienie, jest łatwa do kontrolowania. W celu odróżnienia strona niepowlekana jest oznaczona niebieskimi kwadratami przy użyciu biokompatybilnego barwnika. HEMOPATCH jest dostarczany w następujących 3 rozmiarach:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Bez uszczelniacza (płyn, żel lub plaster) + drenaż ssący
|
Brak uszczelniacza (płynu, żelu lub plastra) + odpływ ssący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość drenażu w mililitrach (ml).
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 24 godzin
|
Całkowita objętość drenażu w mililitrach (ml): Należy mierzyć w szpitalu codziennie przed wypisem i zbierać codziennie po wypisie wraz z kontynuacją rozmów telefonicznych lub dzienniczków pacjentów podczas wizyt w szpitalu do drenażu ekstrakcyjnego.
|
W ciągu ostatnich 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVST-HEMO-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .