Hemopatchin® tehokkuus leikkauksen jälkeisen seroosin poistumisen vähentämisessä
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Satunnaistettu kontrolloitu ja yksisokea kliininen tutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä ja kainaloiden lymfadenektomia, arvioimaan Hemopatchin® tehokkuutta leikkauksen jälkeisen seroosin poistumisen vähentämisessä
Hemopatch on vaihtoehto kainaloiden lymfadenektomiaan liittyvän sairastuvuuden vähentämiseen, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden hoitoa, kliinisiä tuloksia ja sairaalakustannuksia.
Ehdotamme monikeskustutkimusta, kontrolloitua ja satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan Hemopatchin tehoa seroosin haavauman vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María García Ávila, MD
- Puhelinnumero: 638432910
- Sähköposti: garciaavilamaria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45004
- Rekrytointi
- General Surgery and Digestive System Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Justo Álvarez Martín, MD
- Sähköposti: justoam66@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Ennen leikkausta:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintasyöpä N+
- Konservatiivinen kirurgia: lumpektomia tai kvadrantektomia
- Bergin tason 1-2 kainalolymfadenektomia
Leikkauksensisäinen:
- Kainalon viilto erotettu rintavaurion viillosta
- Suljetun matalapaineisen imukaivon sijoittaminen kainalokuoppaan
- Hemostaasi ja lymfostaasi klipsien, sähkökauterilla, sähköveitsellä tai kaksisuuntaisella koagulaatiolla
Leikkauksen jälkeinen:
- Potilaat, joilta on poistettu ≥ 10 kainalosolmuketta
POISTAMISKRITEERIT
Ennen leikkausta:
- Rinnanpoisto
- Aikaisempi sädehoito
- Edellinen kainalotyhjennys
- Maksan patologia
- Diabeettinen dekompensaatio: määritellään jaksoksi, joka on vaatinut lääkärinhoitoa ensiapupalvelussa tai sairaalahoidossa; ja myös se, joka on vaatinut potilaan lääkkeiden muuntamista tai lisäystä yli 20 % päivittäisestä kokonaisannoksesta.
- Tunnetut allergiat jollekin Hemopatchin komponentille (nautaperäiset proteiinit tai PEG)
- Psykiatrinen häiriö, joka edellyttää kyselyn ymmärtämättömyyttä tai potilaan kyvyttömyyttä ymmärtää sitä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle
Leikkauksensisäinen:
- Tason 3 kainaloiden dissektio (vakava kainaloiden vaurio)
- Odottamaton kirurginen vasta-aihe
- Hemostaasi ja lymfostaasi: ultraäänitekniikat tai muut edistyneet energiatekniikat eivät sisälly.
- Fibriinitiivisteiden (esim. Tisseel, Artiss, Tachosil), syanoakrylaattityyppisten liimojen (esim. Glubran-2) tai muiden tuotteiden (hapetettu selluloosaformaatti, jauheet tai gelatiinilevyt tai kollageeni) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemopatch-ryhmä:
Hemopatch + imutyhjennys
|
HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") koostuu pehmeästä, ohuesta, taipuisasta ja joustavasta naudan dermiksestä peräisin olevasta kollageenityynystä, joka on päällystetty NHS-PEG:llä (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetrasukkinimidyyliglutaraatti). Joustavan rakenteensa ansiosta HEMOPATCHin levittäminen alueelle, jossa hemostaasi / tiivistys halutaan, on helposti hallittavissa. Erottamista varten pinnoittamaton puoli on merkitty sinisillä neliöillä bioyhteensopivalla väriaineella. HEMOPATCH toimitetaan kolmessa koossa:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ei tiivisteainetta (nestettä, geeliä tai laastaria) + imutyhjennys
|
Ei tiivisteainetta (nestettä, geeliä tai laastaria) + imutyhjennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysveden kokonaistilavuus millilitroina (ml).
Aikaikkuna: Viimeisten 24 tunnin aikana
|
Viemärin kokonaistilavuus millilitroina (ml): mitataan sairaalassa joka päivä ennen kotiutumista ja kerätään päivittäin kotiutuksen jälkeen puheluiden tai potilaspäiväkirjojen seurannan yhteydessä sairaalakäyntien aikana poistoviemäriin asti.
|
Viimeisten 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVST-HEMO-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .