術後漿液性ドレナージの減少における Hemopatch® の有効性
2024年3月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
術後の漿液性ドレナージの減少における Hemopatch® の有効性を評価するための、乳癌および腋窩リンパ節切除術の女性における無作為化比較および単盲検臨床試験
ヘモパッチは、腋窩リンパ節郭清手術に関連する罹患率を減らすための代替手段であり、患者管理、臨床転帰、および病院費用の改善に貢献する可能性があります。
漿液性創傷ドレナージの減少におけるヘモパッチの有効性を研究するために、多施設共同無作為試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María García Ávila, MD
- 電話番号：638432910
- メール：garciaavilamaria@gmail.com
研究場所
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Toledo、スペイン、45004
- 募集
- General Surgery and Digestive System Service
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コンタクト：
- Justo Álvarez Martín, MD
- メール：justoam66@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
術前:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 乳がん N+
- 保存的手術：乳腺腫瘤摘出術または象限切除術
- Berg level 1-2 腋窩リンパ節郭清
術中:
- 乳房病変の切開部から分離した腋窩切開部
- 腋窩への閉鎖型低圧吸引ドレーンの留置
- クリップ、電気メス、電気メスまたはバイポーラ凝固を使用した止血およびリンパうっ滞
術後:
-10個以上の腋窩リンパ節が除去された患者
除外基準
術前:
- 乳房切除術
- 以前の放射線療法
- 以前の腋窩排出
- 肝臓の病理
- 糖尿病性代償不全：救急サービスまたは入院で医師の診察を必要とするエピソードとして定義されます。また、患者の薬の変更、または 1 日総投与量の 20% 以上の増加が必要になったもの。
- -ヘモパッチの成分に対する既知のアレルギー（ウシ由来のタンパク質またはPEG）
- 質問票が理解できない、または患者がそれを理解できないことを条件とする精神障害
- 別の臨床試験への同時参加
- SARS-CoV-2のPCR陽性
術中:
- レベル 3 腋窩郭清 (重度の腋窩病変)
- 予期せぬ外科的禁忌
- 止血およびリンパ停滞：超音波技術またはその他の高度なエネルギー技術は除外されます。
- フィブリンシーラント（例：Tisseel、Artiss、Tachosil）、シアノアクリレートタイプの接着剤（例：Glubran-2）、または他のタイプの製品（酸化セルロースフォーマット、粉末またはゼラチンシートまたはコラーゲン）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘモパッチグループ:
ヘモパッチ＋吸引ドレナージ
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HEMOPATCH Sealing Hemostat (「HEMOPATCH」) は、NHS-PEG (ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラ-スクシンイミジル グルタレート) でコーティングされた、柔らかく、薄く、しなやかで柔軟なウシ真皮由来のコラーゲン パッドで構成されています。 柔軟な構造のため、止血・密封が必要な部位へのヘモパッチの適用は容易に制御できます。 区別するために、コーティングされていない側は、生体適合性着色剤を使用して青い四角でマークされています。 HEMOPATCH は、次の 3 つのサイズで提供されます。
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他の：対照群
シーラントなし (液体、ジェル、パッチ) + 吸引ドレンなし
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シーラント（液体、ジェル、パッチ）なし＋サクションドレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排水の総量 (ミリリットル)
時間枠：過去 24 時間以内
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排水のミリリットル (ml) 単位の総量: 退院前に毎日病院で測定し、退院後は電話または患者の日記をフォローアップして、採血までの通院中に毎日収集します。
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過去 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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