La eficacia de Hemopatch® en la reducción del drenaje seroso posquirúrgico
5 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego en mujeres con cáncer de mama y linfadenectomía axilar, para evaluar la eficacia de Hemopatch® en la reducción del drenaje seroso posquirúrgico
Hemopatch es una alternativa para reducir la morbilidad asociada con la cirugía de linfadenectomía axilar, lo que posiblemente contribuya a mejorar el manejo del paciente, los resultados clínicos y los costos hospitalarios.
Proponemos un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado para estudiar la eficacia de Hemopatch en la reducción del drenaje de heridas serosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María García Ávila, MD
- Número de teléfono: 638432910
- Correo electrónico: garciaavilamaria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45004
- Reclutamiento
- General Surgery and Digestive System Service
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Contacto:
- Justo Álvarez Martín, MD
- Correo electrónico: justoam66@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Preoperatorio:
- Genero femenino
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama N+
- Cirugía conservadora: lumpectomía o cuadrantectomía
- Berg niveles 1-2 linfadenectomía axilar
intraoperatorio:
- Incisión axilar separada de la incisión de la lesión mamaria
- Colocación de drenaje aspirativo cerrado de baja presión en fosa axilar
- Hemostasia y linfostasis mediante clips, electrocauterio, bisturí eléctrico o coagulación bipolar
Postoperatorio:
- Pacientes con ≥ 10 ganglios axilares extirpados
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Preoperatorio:
- Mastectomía
- Radioterapia previa
- Vaciado axilar previo
- patología del hígado
- Descompensación diabética: definida como todo episodio que haya requerido atención médica en un servicio de urgencias o ingreso hospitalario; y también la que haya requerido una modificación de los medicamentos del paciente, o un incremento superior al 20% de la dosis total diaria.
- Alergias conocidas a cualquier componente de Hemopatch (proteínas de origen bovino o PEG)
- Trastorno psiquiátrico que condiciona la no comprensión del cuestionario, o la incapacidad del paciente para comprenderlo
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- PCR positivo para SARS-CoV-2
intraoperatorio:
- Disección axilar de nivel 3 (afectación axilar grave)
- Contraindicación quirúrgica inesperada
- Hemostasia y linfostasis: quedan excluidas las técnicas ultrasónicas u otras técnicas energéticas avanzadas.
- Uso de selladores de fibrina (ej: Tisseel, Artiss, Tachosil), adhesivos tipo cianoacrilato (ej: Glubran-2) u otro tipo de productos (formato de celulosa oxidada, polvos o láminas de gelatina o colágeno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hemoparche:
Hemoparche + drenaje por succión
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El hemostato de sellado HEMOPATCH ("HEMOPATCH") consta de una almohadilla suave, delgada, maleable y flexible de colágeno derivado de la dermis bovina, recubierta con NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetra-succinimidil glutarato). Debido a su estructura flexible, la aplicación de HEMOPATCH en el sitio donde se desea hemostasia/sellado se controla fácilmente. Para la diferenciación, el lado sin recubrimiento se marca con cuadrados azules usando un colorante biocompatible. HEMOPATCH se suministra en los siguientes 3 tamaños:
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Otro: Grupo de control
Sin sellador (líquido, gel o parche) + drenaje de succión
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Sin sellador (líquido, gel o parche) + drenaje por succión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total en mililitros (ml) de drenaje
Periodo de tiempo: En las últimas 24 horas
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Volumen total en mililitros (ml) de drenaje: Se medirá en el hospital todos los días antes del alta y se recolectará diariamente después del alta con un seguimiento de llamadas telefónicas o diarios de pacientes durante las visitas al hospital hasta la extracción del drenaje.
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En las últimas 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVST-HEMO-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .