Эффективность Hemopatch® в уменьшении послеоперационного серозного дренажа
5 марта 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Рандомизированное контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование у женщин с раком молочной железы и подмышечной лимфаденэктомией для оценки эффективности Hemopatch® в уменьшении послеоперационного серозного дренажа
Hemopatch является альтернативой для снижения заболеваемости, связанной с операцией по подмышечной лимфаденэктомии, возможно, способствуя улучшению ведения пациентов, клинических результатов и больничных затрат.
Мы предлагаем многоцентровое, контролируемое и рандомизированное исследование для изучения эффективности Hemopatch в снижении секреции серозных ран.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María García Ávila, MD
- Номер телефона: 638432910
- Электронная почта: garciaavilamaria@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45004
- Рекрутинг
- General Surgery and Digestive System Service
-
Контакт:
- Justo Álvarez Martín, MD
- Электронная почта: justoam66@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Предоперационный:
- Женский пол
- Возраст ≥ 18 лет
- Рак молочной железы N+
- Консервативная хирургия: лампэктомия или квадрантэктомия
- Берг уровни 1-2 подмышечной лимфаденэктомии
Интраоперационный:
- Подмышечный разрез отделен от разреза при поражении молочной железы
- Размещение закрытого аспирационного дренажа низкого давления в подмышечной ямке
- Гемостаз и лимфостаз с помощью клипс, электрокоагуляции, электрического скальпеля или биполярной коагуляции
Послеоперационный:
- Пациенты с ≥ 10 удаленными подмышечными узлами
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Предоперационный:
- мастэктомия
- Предыдущая лучевая терапия
- Предыдущее подмышечное опорожнение
- Патология печени
- Диабетическая декомпенсация: определяется как любой эпизод, потребовавший медицинской помощи в службе неотложной помощи или госпитализации; а также те, которые потребовали модификации лекарств пациента или увеличения более чем на 20% от общей суточной дозы.
- Известные аллергии на любой компонент Hemopatch (белки бычьего происхождения или ПЭГ)
- Психическое расстройство, которое обуславливает непонимание анкеты или неспособность пациента понять ее.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- ПЦР положительный на SARS-CoV-2
Интраоперационный:
- Подмышечная диссекция 3 уровня (тяжелое поражение подмышечной впадины)
- Неожиданное хирургическое противопоказание
- Гемостаз и лимфостаз: исключаются ультразвуковые методы или другие передовые энергетические методы.
- Использование фибриновых герметиков (например, Tisseel, Artiss, Tachosil), клеев цианоакрилатного типа (например, Glubran-2) или других типов продуктов (формат окисленной целлюлозы, порошки или желатиновые листы или коллаген).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гемопатчей:
Гемопласт + аспирационный дренаж
|
Герметизирующий кровоостанавливающий гемостат HEMOPATCH («HEMOPATCH») состоит из мягкой, тонкой, податливой, гибкой подушечки из коллагена, полученного из бычьей дермы, покрытой NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат пентаэритрита, полиэтиленгликоля). Благодаря своей гибкой структуре нанесение HEMOPATCH на участок, где требуется гемостаз/герметизация, легко контролируется. Для дифференциации сторона без покрытия отмечена синими квадратами с использованием биосовместимого красителя. HEMOPATCH поставляется в следующих 3 размерах:
|
|
Другой: Контрольная группа
Без герметика (жидкости, геля или пластыря) + отсасывающий дренаж
|
Без герметика (жидкость, гель или пластырь) + всасывающий дренаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем в миллилитрах (мл) дренажа
Временное ограничение: За последние 24 часа
|
Общий объем в миллилитрах (мл) дренажа: должен измеряться в больнице каждый день перед выпиской и собираться ежедневно после выписки с последующим наблюдением за телефонными звонками или дневниками пациентов во время визитов в больницу до удаления дренажа.
|
За последние 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVST-HEMO-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .