Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Hemopatch® til reduktion af post-kirurgisk serøs dræning

5. marts 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomiseret kontrolleret og enkeltblindet klinisk forsøg hos kvinder med brystkræft og aksillær lymfadenektomi for at evaluere effektiviteten af ​​Hemopatch® i reduktionen af ​​postkirurgisk serøs drænage

Hemopatch er et alternativ til at reducere sygelighed i forbindelse med aksillær lymfadenektomi, hvilket muligvis bidrager til forbedret patientbehandling, kliniske resultater og hospitalsomkostninger. Vi foreslår et multicenter, kontrolleret og randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Hemopatch til at reducere serøs sårdrænage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • General Surgery and Digestive System Service
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Præoperativ:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Brystkræft N+
  • Konservativ kirurgi: Lumpektomi eller kvadrantektomi
  • Berg niveauer 1-2 aksillær lymfadenektomi

Intraoperativt:

  • Axillært snit adskilt fra snittet for brystlæsionen
  • Placering af et lukket lavtrykssugdræn i aksillær fossa
  • Hæmostase og lymfostase ved hjælp af clips, elektrokauteri, elektrisk skalpel eller bipolar koagulation

Postoperativt:

- Patienter med ≥ 10 aksillære knuder fjernet

EXKLUSIONSKRITERIER

Præoperativ:

  • Mastektomi
  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere aksillær tømning
  • Leverpatologi
  • Diabetisk dekompensation: defineret som enhver episode, der har krævet lægehjælp i en akuttjeneste eller hospitalsindlæggelse; og også det, der har krævet en modifikation af patientens lægemidler eller en stigning på mere end 20 % af den samlede daglige dosis.
  • Kendte allergier over for enhver komponent i Hemopatch (proteiner af bovin oprindelse eller PEG)
  • Psykiatrisk lidelse, der betinger manglende forståelse af spørgeskemaet eller udelukkelse af patienten til at forstå det
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • PCR positiv for SARS-CoV-2

Intraoperativt:

  • Niveau 3 aksillær dissektion (alvorlig aksillær involvering)
  • Uventet kirurgisk kontraindikation
  • Hæmostase og lymfostase: ultralydsteknikker eller andre avancerede energiteknikker er udelukket.
  • Anvendelse af fibrinforseglingsmidler (f.eks.: Tisseel, Artiss, Tachosil), klæbemidler af cyanoacrylattypen (f.eks. Glubran-2) eller andre typer produkter (oxideret celluloseformat, pulvere eller gelatineplader eller kollagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopatch gruppe:
Hæmopatch + sugedræning
Enhed: Hæmopatch

HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") består af en blød, tynd, bøjelig, fleksibel pude af kollagen afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat).

På grund af dens fleksible struktur kan påføringen af ​​HEMOPATCH på det sted, hvor hæmostase/forsegling ønskes, let kontrolleres. Til differentiering er den ikke-coatede side markeret med blå firkanter ved hjælp af et biokompatibelt farvestof.

HEMOPATCH leveres i følgende 3 størrelser:

  • HEMOPATCH 27 x 27 mm
  • HEMOPATCH 45 x 45 mm
  • HEMOPATCH 45 x 90 mm
Andet: Kontrolgruppe
Ingen tætningsmiddel (væske, gel eller plaster) + sugedræn
Andet: Kontrolgruppe
Ingen tætningsmiddel (væske, gel eller plaster) + sugedræn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen i milliliter (ml) dræning
Tidsramme: I de sidste 24 timer
Samlet volumen i milliliter (ml) dræning: Måles på hospitalet hver dag før udskrivelse og opsamles dagligt efter udskrivelse med opfølgning af telefonopkald eller patientdagbøger under hospitalsbesøg indtil ekstraktionsdræn.
I de sidste 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Asociación De Cirujanos De Mama De Toledo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVST-HEMO-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner