Effektiviteten til Hemopatch® i reduksjon av serøs drenering etter kirurgi
5. mars 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomisert kontrollert og enkeltblind klinisk studie hos kvinner med brystkreft og aksillær lymfadenektomi, for å evaluere effektiviteten av Hemopatch® i reduksjon av postkirurgisk serøs drenering
Hemopatch er et alternativ for å redusere sykelighet assosiert med aksillær lymfadenektomikirurgi, som muligens kan bidra til forbedret pasientbehandling, kliniske utfall og sykehuskostnader.
Vi foreslår en multisenter, kontrollert og randomisert studie for å studere effekten av Hemopatch for å redusere serøs sårdrenering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: María García Ávila, MD
- Telefonnummer: 638432910
- E-post: garciaavilamaria@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45004
- Rekruttering
- General Surgery and Digestive System Service
-
Ta kontakt med:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-post: justoam66@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Preoperativt:
- Kvinnelig kjønn
- Alder ≥ 18 år
- Brystkreft N+
- Konservativ kirurgi: Lumpektomi eller kvadrantektomi
- Berg nivåer 1-2 aksillær lymfadenektomi
Intraoperativt:
- Aksillært snitt atskilt fra snittet for brystlesjonen
- Plassering av lukket lavtrykkssugdren i aksillær fossa
- Hemostase og lymfostase ved bruk av klips, elektrokauteri, elektrisk skalpell eller bipolar koagulasjon
Postoperativt:
- Pasienter med ≥ 10 aksillære noder fjernet
UTSLUTTELSESKRITERIER
Preoperativt:
- Mastektomi
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere aksillær tømming
- Leverpatologi
- Diabetisk dekompensasjon: definert som enhver episode som har krevd legehjelp i en akutttjeneste eller sykehusinnleggelse; og også det som har krevd en modifikasjon av pasientens legemidler, eller en økning på mer enn 20 % av den totale daglige dosen.
- Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i Hemopatch (proteiner av storfeopprinnelse eller PEG)
- Psykiatrisk lidelse som betinger manglende forståelse av spørreskjemaet, eller manglende evne til pasienten til å forstå det
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- PCR positiv for SARS-CoV-2
Intraoperativt:
- Nivå 3 aksillær disseksjon (alvorlig aksillær involvering)
- Uventet kirurgisk kontraindikasjon
- Hemostase og lymfostase: ultralydteknikker eller andre avanserte energiteknikker er utelukket.
- Bruk av fibrinforseglingsmidler (f.eks.: Tisseel, Artiss, Tachosil), lim av typen cyanoakrylat (f.eks.: Glubran-2) eller andre typer produkter (oksidert celluloseformat, pulver eller gelatinark eller kollagen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemopatch Group:
Hemopatch + sugedrenering
|
HEMOPATCH Sealing Hemostat ("HEMOPATCH") består av en myk, tynn, smidig, fleksibel pute av kollagen avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidyl glutarat). På grunn av den fleksible strukturen er påføringen av HEMOPATCH på stedet der hemostase/forsegling er ønsket lett kontrollert. For differensiering er den ikke-belagte siden merket med blå firkanter ved bruk av et biokompatibelt fargestoff. HEMOPATCH leveres i følgende 3 størrelser:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen fugemasse (væske, gel eller plaster) + sugeavløp
|
Ingen fugemasse (væske, gel eller plaster) + sugeavløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum i milliliter (ml) drenering
Tidsramme: I løpet av de siste 24 timene
|
Totalt volum i milliliter (ml) drenering: Måles på sykehus hver dag før utskrivning, og samles inn daglig etter utskrivning med oppfølging av telefonsamtaler eller pasientdagbøker ved sykehusbesøk frem til ekstraksjonsavløp.
|
I løpet av de siste 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVST-HEMO-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .