Účinnost Hemopatch® při redukci pooperační serózní drenáže
5. března 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Randomizovaná kontrolovaná a jednoduše slepá klinická studie u žen s rakovinou prsu a axilární lymfadenektomií k vyhodnocení účinnosti Hemopatch® při redukci pooperační serózní drenáže
Hemopatch je alternativou ke snížení morbidity spojené s operací axilární lymfadenektomie, což může přispět ke zlepšení léčby pacienta, klinickým výsledkům a nákladům na nemocnice.
Navrhujeme multicentrickou, kontrolovanou a randomizovanou studii ke studiu účinnosti Hemopatch při snižování drenáže serózních ran.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María García Ávila, MD
- Telefonní číslo: 638432910
- E-mail: garciaavilamaria@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Nábor
- General Surgery and Digestive System Service
-
Kontakt:
- Justo Álvarez Martín, MD
- E-mail: justoam66@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Předoperační:
- Ženské pohlaví
- Věk ≥ 18 let
- Rakovina prsu N+
- Konzervativní chirurgie: Lumpektomie nebo kvadrantektomie
- Berg úrovně 1-2 axilární lymfadenektomie
Intraoperativní:
- Axilární řez oddělený od řezu pro prsní lézi
- Umístění uzavřeného nízkotlakého sacího drénu do axilární jamky
- Hemostáza a lymfostáza pomocí klipů, elektrokauterizace, elektrického skalpelu nebo bipolární koagulace
Pooperační:
- Pacienti s odstraněnými ≥ 10 axilárními uzlinami
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Předoperační:
- Amputace prsu
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí vyprázdnění axily
- Patologie jater
- Diabetická dekompenzace: definována jako jakákoli epizoda, která si vyžádala lékařskou péči na pohotovostní službě nebo přijetí do nemocnice; a také to, co si vyžádalo úpravu léků pacienta nebo zvýšení o více než 20 % celkové denní dávky.
- Známé alergie na kteroukoli složku Hemopatch (proteiny hovězího původu nebo PEG)
- Psychiatrická porucha, která podmiňuje nepochopení dotazníku nebo nezpůsobilost pacienta mu porozumět
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- PCR pozitivní na SARS-CoV-2
Intraoperativní:
- Disekce axily 3. úrovně (těžké postižení axily)
- Neočekávaná chirurgická kontraindikace
- Hemostáza a lymfostáza: ultrazvukové techniky nebo jiné pokročilé energetické techniky jsou vyloučeny.
- Použití fibrinových tmelů (např.: Tisseel, Artiss, Tachosil), lepidel kyanoakrylátového typu (např.: Glubran-2) nebo jiných typů produktů (formát oxidované celulózy, prášky nebo želatinové pláty nebo kolagen).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hemopatch:
Hemonáplast + sací drenáž
|
HEMOPATCH Těsnící hemostat ("HEMOPATCH") se skládá z měkké, tenké, ohebné, flexibilní podložky z kolagenu získaného z bovinní dermis, potažené NHS-PEG (pentaerythritol polyethylen glykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Díky své flexibilní struktuře je aplikace HEMOPATCH na místo, kde je požadována hemostáza / utěsnění, snadno kontrolována. Pro odlišení je nepotažená strana označena modrými čtverečky pomocí biokompatibilního barviva. HEMOPATCH je dodáván v následujících 3 velikostech:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Bez tmelu (tekutiny, gelu nebo náplasti) + sací drenáž
|
Bez tmelu (tekutiny, gelu nebo náplasti) + sací drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem drenáže v mililitrech (ml).
Časové okno: Za posledních 24 hodin
|
Celkový objem drenáže v mililitrech (ml): Měří se v nemocnici každý den před propuštěním a odebírá se denně po propuštění s následným sledováním telefonních hovorů nebo deníků pacientů během návštěv v nemocnici až do extrakčního vyprázdnění.
|
Za posledních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVST-HEMO-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .