Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hemopatch® při redukci pooperační serózní drenáže

5. března 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomizovaná kontrolovaná a jednoduše slepá klinická studie u žen s rakovinou prsu a axilární lymfadenektomií k vyhodnocení účinnosti Hemopatch® při redukci pooperační serózní drenáže

Hemopatch je alternativou ke snížení morbidity spojené s operací axilární lymfadenektomie, což může přispět ke zlepšení léčby pacienta, klinickým výsledkům a nákladům na nemocnice. Navrhujeme multicentrickou, kontrolovanou a randomizovanou studii ke studiu účinnosti Hemopatch při snižování drenáže serózních ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Nábor
        • General Surgery and Digestive System Service
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Předoperační:

  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Rakovina prsu N+
  • Konzervativní chirurgie: Lumpektomie nebo kvadrantektomie
  • Berg úrovně 1-2 axilární lymfadenektomie

Intraoperativní:

  • Axilární řez oddělený od řezu pro prsní lézi
  • Umístění uzavřeného nízkotlakého sacího drénu do axilární jamky
  • Hemostáza a lymfostáza pomocí klipů, elektrokauterizace, elektrického skalpelu nebo bipolární koagulace

Pooperační:

- Pacienti s odstraněnými ≥ 10 axilárními uzlinami

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Předoperační:

  • Amputace prsu
  • Předchozí radiační terapie
  • Předchozí vyprázdnění axily
  • Patologie jater
  • Diabetická dekompenzace: definována jako jakákoli epizoda, která si vyžádala lékařskou péči na pohotovostní službě nebo přijetí do nemocnice; a také to, co si vyžádalo úpravu léků pacienta nebo zvýšení o více než 20 % celkové denní dávky.
  • Známé alergie na kteroukoli složku Hemopatch (proteiny hovězího původu nebo PEG)
  • Psychiatrická porucha, která podmiňuje nepochopení dotazníku nebo nezpůsobilost pacienta mu porozumět
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • PCR pozitivní na SARS-CoV-2

Intraoperativní:

  • Disekce axily 3. úrovně (těžké postižení axily)
  • Neočekávaná chirurgická kontraindikace
  • Hemostáza a lymfostáza: ultrazvukové techniky nebo jiné pokročilé energetické techniky jsou vyloučeny.
  • Použití fibrinových tmelů (např.: Tisseel, Artiss, Tachosil), lepidel kyanoakrylátového typu (např.: Glubran-2) nebo jiných typů produktů (formát oxidované celulózy, prášky nebo želatinové pláty nebo kolagen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hemopatch:
Hemonáplast + sací drenáž
Přístroj: Hemonáplast

HEMOPATCH Těsnící hemostat ("HEMOPATCH") se skládá z měkké, tenké, ohebné, flexibilní podložky z kolagenu získaného z bovinní dermis, potažené NHS-PEG (pentaerythritol polyethylen glykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát).

Díky své flexibilní struktuře je aplikace HEMOPATCH na místo, kde je požadována hemostáza / utěsnění, snadno kontrolována. Pro odlišení je nepotažená strana označena modrými čtverečky pomocí biokompatibilního barviva.

HEMOPATCH je dodáván v následujících 3 velikostech:

  • HEMOPATCH 27 x 27 mm
  • HEMOPATCH 45 x 45 mm
  • HEMOPATCH 45 x 90 mm
Jiný: Kontrolní skupina
Bez tmelu (tekutiny, gelu nebo náplasti) + sací drenáž
Jiný: Kontrolní skupina
Bez tmelu (tekutiny, gelu nebo náplasti) + sací drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem drenáže v mililitrech (ml).
Časové okno: Za posledních 24 hodin
Celkový objem drenáže v mililitrech (ml): Měří se v nemocnici každý den před propuštěním a odebírá se denně po propuštění s následným sledováním telefonních hovorů nebo deníků pacientů během návštěv v nemocnici až do extrakčního vyprázdnění.
Za posledních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Asociación De Cirujanos De Mama De Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVST-HEMO-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit