医护人员使用舒芬太尼治疗急性创伤疼痛
2021年5月31日 更新者：Roman Sýkora, MD, Ph.D.、Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
医护人员在院前环境中使用舒芬太尼治疗急性创伤疼痛的安全性：观察性研究
本研究将评估护理人员在没有急诊医生在场或电话咨询的情况下对急性创伤患者使用阿片类镇痛药的新能力。
研究概览
详细说明
在大多数欧洲急救服务中，阿片类镇痛药的给药和适应症由医生负责。 然而，前往大多数不太严重的创伤的旅行是由救护车和护理人员在现场没有医生在场的情况下实现的。 在这项研究中，将评估护理人员在没有急诊医生在场或电话咨询的情况下使用阿片类镇痛药的新能力。
这项研究将解决现场护理人员在没有咨询医生的情况下对急性创伤患者使用舒芬太尼的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karlovarský Kraj
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Karlovy Vary、Karlovarský Kraj、捷克语、360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在院前急救中遭受急性创伤并伴有剧烈疼痛的成年患者。
描述
纳入标准：
- 伴有剧烈疼痛的急性创伤 (VAS/NRS > 4)
- 年龄 > 18 岁
- 有意识的患者（GCS = 15；AVPU 警报）
- 血液动力学稳定的患者（收缩压 > 100mmHg，心率 > 60/分钟）
排除标准：
- 现场医生
- 儿科病人
- 主要是慢性但不是急性疼痛
- 文档不完整
- 除了使用阿片类药物的外伤原因（例如 急性冠状动脉综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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咨询
在与医生进行电话咨询后，护理人员在急性创伤中给予舒芬太尼治疗的患者。
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只有在医生电话咨询后，护理人员才能对急性损伤患者使用舒芬太尼。
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能力
在急性创伤中由有能力在没有咨询医生的情况下使用舒芬太尼的护理人员在急性创伤中使用舒芬太尼的患者。
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由具有管理舒芬太尼能力的护理人员在没有医生咨询的情况下对急性损伤患者使用舒芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有舒芬太尼能力的护理人员进行疼痛治疗的安全性 - 急性创伤中的给药 - 呼吸暂停的发生率
大体时间：给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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从舒芬太尼给药（基线）到将患者移交给医院（百分比）期间，两个研究组中舒芬太尼给药的不良反应发生率的测量 - 呼吸暂停。
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给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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具有舒芬太尼能力的护理人员进行疼痛治疗的安全性 - 急性创伤中的给药 - 呼吸过缓的发生率
大体时间：给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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两个研究组中舒芬太尼给药的不良反应发生率的测量——呼吸过缓——是在从舒芬太尼给药（基线）到将患者移交给医院（百分比）期间测量的。
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给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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具有舒芬太尼能力的护理人员进行疼痛治疗的安全性 - 急性创伤中的给药 - 恶心的发生率。
大体时间：给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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两个研究组中舒芬太尼给药的不良反应发生率的测量——恶心——是在从舒芬太尼给药（基线）到将患者移交给医院（百分比）期间测量的。
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给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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护理人员在急性创伤中使用舒芬太尼进行疼痛治疗的安全性 - 呼吸过缓的发生率。
大体时间：给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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两个研究组中舒芬太尼给药的不良反应发生率的测量——呕吐——是在从舒芬太尼给药（基线）到将患者移交给医院（百分比）期间测量的。
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给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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具有舒芬太尼能力的护理人员的疼痛治疗效果 - 急性创伤中的给药 - 视觉模拟量表。
大体时间：在给予舒芬太尼之前和将患者移交给医院时，最多 60 分钟。
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十点视觉模拟量表用于测量疼痛治疗的功效。
计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时VAS的差异（以分值计）。
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在给予舒芬太尼之前和将患者移交给医院时，最多 60 分钟。
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具有舒芬太尼能力的护理人员对疼痛治疗的疗效 - 急性创伤中的给药 - 数字评定量表。
大体时间：在给予舒芬太尼之前和将患者移交给医院时，最多 60 分钟。
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十点数字评定量表 (NRS) 用于测量疼痛治疗的功效。
计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时NRS的差异（以点为单位）。
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在给予舒芬太尼之前和将患者移交给医院时，最多 60 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予舒芬太尼的剂量
大体时间：舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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两组均报告了每个病例所用舒芬太尼的平均剂量（以微克为单位）。
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舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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其他镇痛药增强镇痛作用的发生率
大体时间：舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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通过使用额外镇痛剂增强镇痛作用的病例数，并在两组中进行报告和比较（百分比）。
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舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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舒芬太尼增强镇痛作用的药物种类
大体时间：舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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额外镇痛药的类型和通用名称，并在两组中进行报告和比较（百分比）。
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舒芬太尼给药后，长达 60 分钟。
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对血液动力学参数的影响——无创血压（BP）——收缩压
大体时间：舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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测量、计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时的收缩压差异。
收缩压以汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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对血液动力学参数的影响——无创血压（BP）——舒张压
大体时间：舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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测量、计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时的舒张压差异。
舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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对血液动力学参数的影响——心率（HR）
大体时间：舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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测量、计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时的心率差异。
心率以监测或触诊每分钟心跳次数 (bpm) 来衡量。
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舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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对外周血氧饱和度（SpO2）的影响
大体时间：舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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测量、计算并比较两组舒芬太尼给药前和急诊交接时SpO2的差异。
SpO2 以百分比形式测量。
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舒芬太尼给药前和医院交接时，最多 60 分钟。
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需要氧疗
大体时间：给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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在从给予舒芬太尼（基线）到将患者移交给医院（百分比）期间测量需要氧疗的发生率。
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给予舒芬太尼后至将患者移交给医院，最多 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman SYKORA, PhD、Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gnirke A, Beckers SK, Gort S, Sommer A, Schroder H, Rossaint R, Felzen M. [Analgesia in the emergency medical service: comparison between tele-emergency physician and call back procedure with respect to application safety, effectiveness and tolerance]. Anaesthesist. 2019 Oct;68(10):665-675. doi: 10.1007/s00101-019-00661-0. Epub 2019 Sep 5. German.
- Scharonow M, Alberding T, Oltmanns W, Weilbach C. Project for the introduction of prehospital analgesia with fentanyl and morphine administered by specially trained paramedics in a rural service area in Germany. J Pain Res. 2017 Nov 6;10:2595-2599. doi: 10.2147/JPR.S151077. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月31日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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