Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil používaný záchranáři k léčbě bolesti při akutním traumatu

31. května 2021 aktualizováno: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Bezpečnost podávání sufentanilu záchranáři k léčbě bolesti u akutního traumatu v přednemocničním prostředí: observační studie

V této studii bude posouzena nová kompetence záchranářů podávat opioidní analgetika u pacientů s akutním traumatem bez přítomnosti nebo telefonické konzultace s lékařem záchranné služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání a indikaci opioidních analgetik provádí lékař ve většině evropských pohotovostních služeb. Výjezdy k většině méně závažných traumat však realizují sanitky se záchranářskou posádkou bez přítomnosti lékaře na místě. V této studii bude posouzena nová kompetence záchranářů podávat opioidní analgetika bez přítomnosti nebo telefonické konzultace s lékařem ZZS.

Tato studie se bude zabývat bezpečností a účinností sufentanilu podávaného záchranáři v terénu pacientům s akutním traumatem bez jakékoli konzultace s lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Česko, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient v přednemocniční neodkladné péči, který utrpěl akutní trauma se silnými bolestmi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní trauma se silnou bolestí (VAS/NRS > 4)
  • věk > 18 let
  • pacient při vědomí (GCS = 15; výstraha v AVPU)
  • hemodynamicky stabilní pacient (> 100 mmHg systolického krevního tlaku, > 60/min srdeční frekvence)

Kritéria vyloučení:

  • lékař na místě
  • dětský pacient
  • převážně chronická, ale ne akutní bolest
  • neúplná dokumentace
  • jiné než traumatické důvody pro podání opioidů (např. akutní koronární syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzultace
Pacient, kterému záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem podali sufentanil při akutním traumatu.
Jiný: Sufentanil podávají záchranáři po telefonické konzultaci s lékařem.
Podávání sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři pouze po telefonické konzultaci s lékařem.
Kompetence
Pacient, kterému byl podán sufentanil při akutním traumatu záchranáři s kompetencí podávat sufentanil bez konzultace s lékařem.
Jiný: Sufentanil podávají záchranáři na základě své způsobilosti bez konzultace s lékařem.
Podávání sufentanilu pacientům s akutním poraněním záchranáři s kompetencí podávat sufentanil bez konzultace s lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt apnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - apnoe - v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až po předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt bradypnoe
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - bradypnoe - je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - výskyt nauzey.
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - nauzea - ​​je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Bezpečnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí k aplikaci sufentanilu u akutního traumatu - výskyt bradypnoe.
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření výskytu nežádoucích účinků podávání sufentanilu v obou sledovaných skupinách - zvracení - je měřeno v období od podávání sufentanilu (základní hodnota) až do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí sufentanil - podání při akutním traumatu - vizuální analogová škála.
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová vizuální analogová stupnice se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl VAS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je vypočten a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Účinnost léčby bolesti zdravotnickými záchranáři s kompetencí k podávání sufentanilu u akutního traumatu - číselná hodnotící stupnice.
Časové okno: Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Desetibodová numerická hodnotící škála (NRS) se používá k měření účinnosti léčby bolesti. Rozdíl NRS před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti je spočítán a porovnán v obou skupinách (v bodech).
Před podáním sufentanilu a při předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka podaného sufentanilu
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Průměrná dávka podaného sufentanilu na každý případ (v mikrogramech) je uvedena v obou skupinách.
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Výskyt potenciace analgezie jinými analgetiky
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Počet případů potenciace analgezie použitím dalších analgetik a je uváděn a srovnáván v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typy léků používaných k potenciaci analgezie sufentanilem
Časové okno: Po podání sufentanilu až 60 minut.
Typ a generický název dalších analgetik a je uveden a porovnán v obou skupinách (procento).
Po podání sufentanilu až 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - systolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl systolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Systolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - neinvazivní krevní tlak (TK) - diastolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl diastolického krevního tlaku před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Diastolický krevní tlak se měří v milimetrech hydrargyrum (mmHg).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na hemodynamické parametry - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je měřen, počítán a porovnáván rozdíl srdeční frekvence před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. Srdeční frekvence se měří jako monitorované nebo palpované tepy za minutu (bpm).
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Vliv na periferní saturaci kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
U obou skupin je změřen, vypočítán a porovnán rozdíl SpO2 před podáním sufentanilu a při předání na pohotovosti. SpO2 se měří v procentech.
Před podáním sufentanilu a v době předání v nemocnici do 60 minut.
Potřeba oxygenoterapie
Časové okno: Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.
Měření incidence potřeby oxygenoterapie je měřeno v období od podání sufentanilu (základní hodnota) do předání pacienta do nemocnice (v procentech).
Po podání sufentanilu až do předání pacienta do nemocnice do 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sufentanil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost jednorázové výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit