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Sufentanil utilizzato dai paramedici per trattare il dolore nei traumi acuti

31 maggio 2021 aggiornato da: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

La sicurezza della somministrazione di sufentanil da parte dei paramedici per il trattamento del dolore nei traumi acuti in ambito preospedaliero: studio osservazionale

In questo studio verrà valutata la nuova competenza dei paramedici per la somministrazione di analgesici oppioidi in pazienti con trauma acuto senza presenza o consultazione telefonica con un medico di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione e l'indicazione di un analgesico oppioide è effettuata da un medico nella maggior parte dei servizi di emergenza europei. Tuttavia, i viaggi per la maggior parte dei traumi meno gravi sono realizzati da ambulanze con equipaggi paramedici senza la presenza di un medico in loco. In questo studio verrà valutata la nuova competenza dei paramedici a somministrare analgesici oppioidi senza presenza o consulto telefonico con un medico di emergenza.

Questo studio affronterà la sicurezza e l'efficacia del sufentanil somministrato dai paramedici sul campo a pazienti con traumi acuti senza alcuna consultazione con i medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Cechia, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto in pronto soccorso preospedaliero, che ha subito un trauma acuto con forte dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma acuto con dolore severo (VAS/NRS > 4)
  • età > 18 anni
  • paziente cosciente (GCS = 15; allerta in AVPU)
  • paziente emodinamicamente stabile (> 100 mmHg di pressione arteriosa sistolica, > 60/min di frequenza cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • medico in loco
  • paziente pediatrico
  • dolore prevalentemente cronico ma non acuto
  • documentazione incompleta
  • ragioni diverse da quelle traumatiche per la somministrazione di oppioidi (es. sindrome coronarica acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consultazione
Paziente a cui è stato somministrato sufentanil in trauma acuto dai paramedici dopo una consultazione telefonica con il medico.
Altro: Sufentanil somministrato dai paramedici dopo il consulto telefonico del medico.
Somministrazione di sufentanil a pazienti con lesioni acute da parte di personale paramedico solo previa consultazione telefonica del medico.
Competenza
Paziente a cui è stato somministrato sufentanil in un trauma acuto da paramedici competenti per la somministrazione di sufentanil senza alcuna consultazione con il medico.
Altro: Sufentanil somministrato da paramedici in base alla loro competenza, senza consultazione del medico.
Somministrazione di sufentanil a pazienti con lesioni acute da parte di paramedici competenti per la somministrazione di sufentanil senza consultazione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di apnea
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
Misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - apnea - durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di bradipnea
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - bradipnea - è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (valore basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - incidenza di nausea.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - nausea - è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La sicurezza del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per la somministrazione di sufentanil nel trauma acuto - incidenza di bradipnea.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza degli effetti avversi della somministrazione di sufentanil in entrambi i gruppi di studio - vomito - è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
L'efficacia del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per il sufentanil - somministrazione nel trauma acuto - scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La scala analogica visiva a dieci punti viene utilizzata per misurare l'efficacia del trattamento del dolore. La differenza di VAS prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene calcolata e confrontata in entrambi i gruppi (in punti).
Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
L'efficacia del trattamento del dolore da parte dei paramedici competenti per la somministrazione di sufentanil nel trauma acuto - scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La scala di valutazione numerica a dieci punti (NRS) viene utilizzata per misurare l'efficacia del trattamento del dolore. La differenza di NRS prima della somministrazione di sufentanil e al momento della consegna al pronto soccorso viene calcolata e confrontata in entrambi i gruppi (in punti).
Prima della somministrazione di sufentanil e alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di sufentanil somministrato
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
La dose media di sufentanil somministrata per ciascun caso (in microgrammi) è riportata in entrambi i gruppi.
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Incidenza del potenziamento dell'analgesia da parte di altri analgesici
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Il numero di casi di potenziamento dell'analgesia mediante l'uso di analgesici aggiuntivi è riportato e confrontato in entrambi i gruppi (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Tipi di farmaci usati per il potenziamento dell'analgesia da parte del sufentanil
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
Il tipo e il nome generico degli analgesici aggiuntivi vengono riportati e confrontati in entrambi i gruppi (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - pressione arteriosa non invasiva (PA) - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza della pressione arteriosa sistolica prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La pressione sanguigna sistolica è misurata in millimetri di hydrargyrum (mmHg).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - pressione arteriosa non invasiva (PA) - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza della pressione arteriosa diastolica prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La pressione sanguigna diastolica è misurata in millimetri di hydrargyrum (mmHg).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sui parametri emodinamici - frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza di frequenza cardiaca prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La frequenza cardiaca viene misurata come battiti al minuto monitorati o palpati (bpm).
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
L'influenza sulla saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
La differenza di SpO2 prima della somministrazione di sufentanil e al passaggio di consegne al pronto soccorso viene misurata, calcolata e confrontata in entrambi i gruppi. La SpO2 viene misurata in percentuale.
Prima della somministrazione di sufentanil e al momento del passaggio di consegne in ospedale, fino a 60 minuti.
Necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.
La misurazione dell'incidenza della necessità di ossigenoterapia è misurata durante il periodo dalla somministrazione di sufentanil (basale) fino al passaggio del paziente all'ospedale (percentuale).
Dopo la somministrazione di sufentanil fino alla consegna del paziente all'ospedale, fino a 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Collaboratori

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sufentanil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta a disposizione dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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